Comparaison de l'oxygénothérapie à haut débit et de la CPAP chez les enfants atteints de bronchiolite.
24 octobre 2022 mis à jour par: Signe Voss Vahlkvist, Hospital of South West Jutland
La bronchiolite chez les nourrissons et les jeunes enfants nécessite souvent une assistance respiratoire. Au Danemark, la pression positive continue (CPAP) est couramment utilisée chez les enfants atteints de bronchiolite modérée à sévère. L'objectif de l'étude est de comparer la CPAP et l'oxygénothérapie à haut débit (HFOT) comme outils d'assistance respiratoire chez les nourrissons et les jeunes enfants atteints de bronchiolite.
Les nourrissons et les jeunes enfants atteints de bronchiolite modérée à sévère sont randomisés pour recevoir soit la CPAP, soit la HFOT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kolding, Danemark, 6000
- Hospital Lillebaelt
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Kolding, Danemark, 6000
- Signe Vahlkvist
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les nourrissons et les enfants atteints d'une bronchiolite modérée à virus respiratoire syncytial ou d'une autre bronchiolite virale et nécessitant une assistance respiratoire. (décision clinique)
Critère d'exclusion:
- bronchiolite sévère avec P C02 > 9, diminution de la conscience et risque d'évolution précoce vers un traitement intensif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires
La CPAP est administrée par un tube binasal équipé d'un jet de gaz Benveniste administré avec un flux d'air humifié.
Le débit de démarrage est de 12-14 l/min et peut être modifié à un maximum de 15 ou un minimum de 12 l/min.
L'oxygène peut être fourni selon les besoins pour maintenir la SpO2 (saturation capillaire périphérique en oxygène) dans des limites acceptables.
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L'air humifié est distribué à travers le système.
Le débit d'air, la FiO2, la SpO2 et la fréquence respiratoire sont notés toutes les heures.
La progression de l'état peut entraîner un changement de système ou de ventilation mécanique.
Une mauvaise tolérance peut conduire à un changement de système.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie d'oxygénation à haut débit
Le HFOT est administré par optiflow Junior (Fisher&Paykal Healthcare® Auckland, Nouvelle-Zélande) Débit de départ 12-14 l/min.
L'oxygène peut être fourni au besoin pour maintenir la Sp02 dans des limites acceptables
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L'air humifié est distribué à travers le système.
Le débit d'air, la FiO2 (fraction d'oxygène inspiré), la SpO2 (saturation capillaire périphérique en oxygène) et la fréquence respiratoire sont notés chaque heure.
La progression de l'état peut entraîner un changement de système de ventilation mécanique.
une mauvaise tolérance peut conduire à un changement de système
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de respiration
Délai: après 6 12 18 24 et 48 heures d'intervention
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changement de la fréquence respiratoire (RR) par rapport à la valeur avant l'intervention
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après 6 12 18 24 et 48 heures d'intervention
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PCo2
Délai: après 6 12 24 et 48 heures d'intervention
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Changement de PCo2 (pression partielle de dioxyde de carbone) par rapport à la valeur avant l'intervention
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après 6 12 24 et 48 heures d'intervention
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Score d'asthme modifié (MWAS)
Délai: Une fois par jour tant que l'intervention précède (1-14 jours)
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Changement de MWAS par rapport à la valeur avant l'intervention
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Une fois par jour tant que l'intervention précède (1-14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du traitement
Délai: du début de l'intervention à l'arrêt (1-14 jours)
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durée du besoin d'intervention (heures)
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du début de l'intervention à l'arrêt (1-14 jours)
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Hospitalisation
Délai: de l'hospitalisation à la sortie (1-21 jours)
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durée d'hospitalisation (jours)
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de l'hospitalisation à la sortie (1-21 jours)
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Échec de l'intervention.
Délai: du début de l'intervention à l'arrêt.(1-14 jours)
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nombre d'échecs d'intervention définis comme un changement d'intervention ou une progression vers un besoin de soins intensifs/ventilation mécanique.
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du début de l'intervention à l'arrêt.(1-14 jours)
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acceptation de l'intervention par le patient
Délai: score EVA quotidien (0-5) du début de l'intervention à l'arrêt (1-14 jours)
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Score EVA de tolérance avec intervention.
0 = pire acceptation possible 5 = entièrement acceptée
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score EVA quotidien (0-5) du début de l'intervention à l'arrêt (1-14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Signe VAhlkvist, MD PhD, Pediatric Award, Hospital of South West Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2015
Première publication (Estimation)
1 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20150007
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