Comparação entre Terapia de Oxigenação de Alto Fluxo e CPAP em Crianças com Bronquiolite.
24 de outubro de 2022 atualizado por: Signe Voss Vahlkvist, Hospital of South West Jutland
A bronquiolite em lactentes e crianças pequenas geralmente requer suporte respiratório. Na Dinamarca, a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é usada rotineiramente em crianças com bronquiolite moderada a grave. O objetivo do estudo é comparar o CPAP e a Terapia de Oxigenação de Alto Fluxo (HFOT) como ferramentas de suporte respiratório em lactentes e crianças pequenas com bronquiolite.
Lactentes e crianças pequenas com bronquiolite moderada a grave e são randomizados para CPAP ou HFOT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Hospital Lillebaelt
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Signe Vahlkvist
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes e crianças com bronquiolite por vírus sincicial respiratório moderado ou outra bronquiolite viral e necessidade de suporte respiratório. (decisão clínica)
Critério de exclusão:
- bronquiolite grave com P C02 > 9, diminuição da consciência e risco de progressão precoce para terapia intensiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
O CPAP é administrado através de um tubo binasal equipado com um jato de gás Benveniste administrado com fluxo de ar humificado.
O fluxo inicial é de 12-14 l/min e pode ser alterado para um máximo de 15 ou um mínimo de 12 l/min.
O oxigênio pode ser fornecido conforme necessário para manter SpO2 (saturação capilar periférica de oxigênio) dentro de limites aceitáveis.
|
O ar humificado é dispensado através do sistema.
Fluxo de ar, FiO2, SpO2 e frequência respiratória são anotados a cada hora.
A progressão da condição pode levar à mudança de sistema ou ventilação mecânica.
Tolerância pobre pode levar à mudança de sistema.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Terapia de Oxigenação de Alto Fluxo
HFOT é administrado por optiflow Junior (Fisher&Paykal Healthcare® Auckland, Nova Zelândia) Fluxo inicial 12-14 l/min.
O oxigênio pode ser fornecido conforme necessário para manter o Sp02 dentro dos limites aceitáveis
|
O ar humificado é dispensado através do sistema.
Fluxo de ar, FiO2 (fração de oxigênio inspirado), SpO2 (saturação capilar periférica de oxigênio) e frequência respiratória são anotados a cada hora.
A progressão da condição pode levar à mudança do sistema de ventilação mecânica.
baixa tolerância pode levar a mudança de sistema
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de respiração
Prazo: após 6 12 18 24 e 48 horas de intervenção
|
mudança na taxa de respiração (RR) do valor pré-intervenção
|
após 6 12 18 24 e 48 horas de intervenção
|
|
PCo2
Prazo: após 6 12 24 e 48 horas de intervenção
|
Mudança no PCo2 (pressão parcial de dióxido de carbono) do valor pré-intervenção
|
após 6 12 24 e 48 horas de intervenção
|
|
Escore de asma modificado (MWAS)
Prazo: Uma vez ao dia, desde que a intervenção preceda (1-14 dias)
|
Alteração no MWAS do valor pré-intervenção
|
Uma vez ao dia, desde que a intervenção preceda (1-14 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração do tratamento
Prazo: desde o início da intervenção até a descontinuação (1-14 dias)
|
duração da necessidade de intervenção (horas)
|
desde o início da intervenção até a descontinuação (1-14 dias)
|
|
Hospitalização
Prazo: da internação até a alta (1-21 dias)
|
duração da internação (dias)
|
da internação até a alta (1-21 dias)
|
|
Falha na intervenção.
Prazo: desde o início da intervenção até a descontinuação. (1-14 dias)
|
números de falhas de intervenção definidos como mudança de intervenção ou progressão para necessidade de terapia intensiva/ventilação mecânica.
|
desde o início da intervenção até a descontinuação. (1-14 dias)
|
|
aceitação do paciente da intervenção
Prazo: pontuação VAS diária (0-5) desde o início da intervenção até a descontinuação (1-14 dias)
|
Escore VAS de tolerância com intervenção.
0 = pior aceitação possível 5 = aceitação total
|
pontuação VAS diária (0-5) desde o início da intervenção até a descontinuação (1-14 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Signe VAhlkvist, MD PhD, Pediatric Award, Hospital of South West Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20150007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .