Porównanie terapii tlenowej wysokimi przepływami i CPAP u dzieci z zapaleniem oskrzelików.
24 października 2022 zaktualizowane przez: Signe Voss Vahlkvist, Hospital of South West Jutland
Zapalenie oskrzelików u niemowląt i małych dzieci często wymaga wspomagania oddychania. W Danii ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest rutynowo stosowane u dzieci z średnio-ciężkim zapaleniem oskrzelików. Celem pracy jest porównanie CPAP i terapii tlenem o wysokim przepływie (HFOT) jako narzędzi wspomagania oddychania u niemowląt i małych dzieci z zapaleniem oskrzelików.
Niemowlęta i małe dzieci z zapaleniem oskrzelików o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu są losowo przydzielane do leczenia CPAP lub HFOT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kolding, Dania, 6000
- Hospital Lillebaelt
-
Kolding, Dania, 6000
- Signe Vahlkvist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta i dzieci z umiarkowanym zapaleniem oskrzelików wywołanym syncytialnym wirusem oddechowym lub innym wirusowym zapaleniem oskrzelików i wymagającym wspomagania oddychania. (decyzja kliniczna)
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zapalenie oskrzelików z P C02 > 9, obniżona świadomość i ryzyko wczesnej progresji do intensywnej terapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
CPAP jest podawany przez rurkę dwunosową wyposażoną w dyszę gazową Benveniste, połączoną z przepływem zwilżonego powietrza.
Przepływ początkowy wynosi 12-14 l/min i można go zmienić na maksymalnie 15 lub minimum 12 l/min.
W razie potrzeby można dostarczać tlen, aby utrzymać SpO2 (nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych) w dopuszczalnych granicach.
|
Nawilżone powietrze jest rozprowadzane przez system.
Przepływ powietrza, FiO2, SpO2 i częstość oddechów są rejestrowane co godzinę.
Postęp choroby może prowadzić do zmiany systemu lub wentylacji mechanicznej.
Słaba tolerancja może prowadzić do zmiany systemu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia tlenowa o wysokim przepływie
HFOT jest zarządzany przez optiflow Junior (Fischer&Paykal Healthcare® Auckland, Nowa Zelandia). Początkowy przepływ 12-14 l/min.
W razie potrzeby można dostarczać tlen, aby utrzymać Sp02 w dopuszczalnych granicach
|
Nawilżone powietrze jest rozprowadzane przez system.
Przepływ powietrza, FiO2 (frakcja wdychanego tlenu), SpO2 (nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych) i częstość oddechów są rejestrowane co godzinę.
Postęp choroby może prowadzić do zmiany systemu wentylacji mechanicznej.
słaba tolerancja może prowadzić do zmiany systemu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość oddychania
Ramy czasowe: po 6 12 18 24 i 48 godzinach interwencji
|
zmiana częstości oddechów (RR) od wartości sprzed interwencji
|
po 6 12 18 24 i 48 godzinach interwencji
|
|
PCo2
Ramy czasowe: po 6 12 24 i 48 godzinach interwencji
|
Zmiana PCo2 (ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla) od wartości sprzed interwencji
|
po 6 12 24 i 48 godzinach interwencji
|
|
Zmodyfikowana ocena astmy (MWAS)
Ramy czasowe: Raz dziennie tak długo, jak poprzedza interwencja (1-14 dni)
|
Zmiana MWAS od wartości sprzed interwencji
|
Raz dziennie tak długo, jak poprzedza interwencja (1-14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość leczenia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia interwencji do odstawienia (1-14 dni)
|
czas trwania potrzeby interwencji (godz.)
|
od rozpoczęcia interwencji do odstawienia (1-14 dni)
|
|
Hspitalizacja
Ramy czasowe: od hospitalizacji do wypisu (1-21 dni)
|
czas hospitalizacji (dni)
|
od hospitalizacji do wypisu (1-21 dni)
|
|
Niepowodzenie interwencji.
Ramy czasowe: od rozpoczęcia interwencji do jej zaprzestania (1-14 dni)
|
liczba niepowodzeń interwencji zdefiniowana jako zmiana interwencji lub progresja do konieczności intensywnej terapii/wentylacji mechanicznej.
|
od rozpoczęcia interwencji do jej zaprzestania (1-14 dni)
|
|
akceptacja interwencji przez pacjenta
Ramy czasowe: dzienny wynik VAS (0-5) od początku interwencji do odstawienia (1-14 dni)
|
Wynik tolerancji VAS z interwencją.
0 = najgorsza możliwa akceptacja 5 = pełna akceptacja
|
dzienny wynik VAS (0-5) od początku interwencji do odstawienia (1-14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Signe VAhlkvist, MD PhD, Pediatric Award, Hospital of South West Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20150007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .