Confronto tra terapia di ossigenazione ad alto flusso e CPAP nei bambini con bronchiolite.
24 ottobre 2022 aggiornato da: Signe Voss Vahlkvist, Hospital of South West Jutland
La bronchiolite nei lattanti e nei bambini richiede spesso un supporto respiratorio. In Danimarca la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) viene utilizzata di routine nei bambini con bronchiolite moderata-grave. Lo scopo dello studio è confrontare CPAP e terapia di ossigenazione ad alto flusso (HFOT) come strumenti di supporto respiratorio nei neonati e nei bambini con bronchiolite.
Neonati e bambini piccoli con bronchiolite moderata-grave e sono randomizzati a CPAP o HFOT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kolding, Danimarca, 6000
- Hospital Lillebaelt
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Kolding, Danimarca, 6000
- Signe Vahlkvist
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati e bambini con bronchiolite moderata da virus respiratorio sinciziale o altra bronchiolite virale e necessità di supporto respiratorio. (decisione clinica)
Criteri di esclusione:
- bronchiolite grave con P C02 > 9, riduzione dello stato di coscienza e rischio di progressione precoce verso terapia intensiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
La CPAP viene somministrata attraverso un tubo binasale dotato di un getto di gas Benveniste somministrato con flusso d'aria umificato.
Il flusso iniziale è di 12-14 l/min e può essere modificato a massimo 15 o minimo 12 l/min.
L'ossigeno può essere fornito secondo necessità per mantenere la SpO2 (saturazione di ossigeno capillare periferico) entro limiti accettabili.
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L'aria umificata viene erogata attraverso il sistema.
Flusso d'aria, FiO2, SpO2 e frequenza respiratoria vengono annotati ogni ora.
La progressione della condizione potrebbe portare al cambiamento del sistema o alla ventilazione meccanica.
Una scarsa tolleranza potrebbe portare a un cambio di sistema.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia di ossigenazione ad alto flusso
HFOT è amministrato da optiflow Junior ( Fisher&Paykal Healthcare® Auckland, Nuova Zelanda) Inizio flusso 12-14 l/min.
L'ossigeno può essere fornito secondo necessità per mantenere Sp02 entro limiti accettabili
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L'aria umificata viene erogata attraverso il sistema.
Flusso d'aria, FiO2 (frazione di ossigeno inspirato), SpO2 (saturazione di ossigeno capillare periferico) e frequenza respiratoria vengono annotati ogni ora.
La progressione della condizione potrebbe portare al cambiamento del sistema di ventilazione meccanica.
una scarsa tolleranza potrebbe portare a un cambio di sistema
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza respiratoria
Lasso di tempo: dopo 6 12 18 24 e 48 ore di intervento
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variazione della frequenza respiratoria (RR) rispetto al valore pre-intervento
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dopo 6 12 18 24 e 48 ore di intervento
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PCo2
Lasso di tempo: dopo 6 12 24 e 48 ore di intervento
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Variazione della PCo2 (pressione parziale di anidride carbonica) rispetto al valore pre intervento
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dopo 6 12 24 e 48 ore di intervento
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Punteggio di asma modificato (MWAS)
Lasso di tempo: Una volta al giorno finché l'intervento precede (1-14 giorni)
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Variazione di MWAS rispetto al valore pre intervento
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Una volta al giorno finché l'intervento precede (1-14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla sospensione (1-14 giorni)
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durata della necessità di intervento ( ore)
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dall'inizio dell'intervento alla sospensione (1-14 giorni)
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Ospedale
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione (1-21 giorni)
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durata del ricovero (giorni)
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dal ricovero alla dimissione (1-21 giorni)
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Fallimento dell'intervento.
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla sospensione. (1-14 giorni)
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numero di fallimenti di intervento definiti come modifica dell'intervento o progressione verso la necessità di terapia intensiva/ventilazione meccanica.
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dall'inizio dell'intervento alla sospensione. (1-14 giorni)
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accettazione paziente dell'intervento
Lasso di tempo: punteggio VAS giornaliero (0-5) dall'inizio dell'intervento all'interruzione (1-14 giorni)
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Punteggio VAS di tolleranza con intervento.
0 = peggior accettazione possibile 5 = piena accettazione
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punteggio VAS giornaliero (0-5) dall'inizio dell'intervento all'interruzione (1-14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Signe VAhlkvist, MD PhD, Pediatric Award, Hospital of South West Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20150007
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