Sammenligning av høystrømsoksygenbehandling og CPAP hos barn med bronkiolitt.
24. oktober 2022 oppdatert av: Signe Voss Vahlkvist, Hospital of South West Jutland
Bronkiolitt hos spedbarn og små barn krever ofte respirasjonsstøtte. I Danmark brukes kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) rutinemessig hos barn med moderat alvorlig bronkiolitt. Målet med studien er å sammenligne CPAP og High Flow Oxygenation Therapy (HFOT) som verktøy for respirasjonsstøtte hos spedbarn og små barn med bronkiolitt.
Spedbarn og små barn med moderat alvorlig bronkiolitt og er randomisert til enten CPAP eller HFOT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Hospital Lillebaelt
-
Kolding, Danmark, 6000
- Signe Vahlkvist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn og barn med moderat respiratorisk syncytialvirusbronkiolitt eller annen viral bronkiolitt og behov for respiratorisk støtte. (klinisk avgjørelse)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig bronkiolitt med P C02 > 9, redusert bevissthet og risiko for tidlig progresjon til intensiv terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
CPAP administreres gjennom et binasalt rør utstyrt med en Benveniste-gassstråle administrert med fuktet luftstrøm.
Startstrøm er 12-14 l/min og kan endres til maks 15 eller minimum 12 l/min.
Oksygen kan tilføres etter behov for å holde SpO2 (perifer kapillær oksygenmetning) innenfor akseptable grenser.
|
Fuktet luft dispenseres gjennom systemet.
Luftstrøm, FiO2, SpO2 og respirasjonsfrekvens noteres hver time.
Progresjon av tilstanden kan føre til endring av system eller mekanisk ventilasjon.
Dårlig toleranse kan føre til systemskifte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: High Flow oksygenbehandling
HFOT administreres av optiflow Junior ( Fisher&Paykal Healthcare® Auckland, New Zealand) Startstrøm 12-14 l/min.
Oksygen kan tilføres etter behov for å holde Sp02 innenfor akseptable grenser
|
Fuktet luft dispenseres gjennom systemet.
Luftstrøm, FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen), SpO2 (perifer kapillær oksygenmetning) og respirasjonsfrekvens noteres hver time.
Progresjon av tilstanden kan føre til endring av system og mekanisk ventilasjon.
dårlig toleranse kan føre til endring av systemet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: etter 6 12 18 24 og 48 timers intervensjon
|
endring i respirasjonsfrekvens (RR) fra verdi før intervensjon
|
etter 6 12 18 24 og 48 timers intervensjon
|
|
PCo2
Tidsramme: etter 6 12 24 og 48 timers intervensjon
|
Endring i PCo2 (partialtrykk av karbondioksid) fra før intervensjonsverdi
|
etter 6 12 24 og 48 timers intervensjon
|
|
Modifisert astmascore (MWAS)
Tidsramme: En gang daglig så lenge intervensjonen går før (1-14 dager)
|
Endring i MWAS fra pre-intervensjonsverdi
|
En gang daglig så lenge intervensjonen går før (1-14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingslengde
Tidsramme: fra begynnelsen av intervensjonen til seponering (1-14 dager)
|
varighet av behov for intervensjon (timer)
|
fra begynnelsen av intervensjonen til seponering (1-14 dager)
|
|
Hspitalisering
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til løslatelse (1-21 dager)
|
varighet av sykehusinnleggelse (dager)
|
fra sykehusinnleggelse til løslatelse (1-21 dager)
|
|
Intervensjonssvikt.
Tidsramme: fra start av intervensjon til seponering.(1-14 dager)
|
antall intervensjonssvikt definert som endring av intervensjon eller progresjon til behov for intensivbehandling/mekanisk ventilasjon.
|
fra start av intervensjon til seponering.(1-14 dager)
|
|
pasientens aksept av intervensjon
Tidsramme: daglig VAS-score (0-5) fra begynnelse av intervensjon til seponering (1-14 dager)
|
VAS-score for toleranse med intervensjon.
0 = verst mulig aksept 5 = full aksept
|
daglig VAS-score (0-5) fra begynnelse av intervensjon til seponering (1-14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Signe VAhlkvist, MD PhD, Pediatric Award, Hospital of South West Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20150007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .