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Vergleich der High-Flow-Sauerstofftherapie und CPAP bei Kindern mit Bronchiolitis.

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Signe Voss Vahlkvist, Hospital of South West Jutland

Bronchiolitis bei Säuglingen und Kleinkindern erfordert oft eine Atemunterstützung. In Dänemark wird kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) routinemäßig bei Kindern mit mittelschwerer Bronchiolitis eingesetzt. Ziel der Studie ist es, CPAP und die High-Flow-Oxygenierungstherapie (HFOT) als Hilfsmittel zur Atemunterstützung bei Säuglingen und Kleinkindern mit Bronchiolitis zu vergleichen.

Säuglinge und Kleinkinder mit mittelschwerer Bronchiolitis, die randomisiert entweder CPAP oder HFOT erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Hospital Lillebaelt
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Signe Vahlkvist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kinder mit mittelschwerer Bronchiolitis des respiratorischen Synzytialvirus oder einer anderen viralen Bronchiolitis und Bedarf an Atemunterstützung. (klinische Entscheidung)

Ausschlusskriterien:

  • schwere Bronchiolitis mit P C02 > 9, vermindertes Bewusstsein und Risiko für einen frühen Übergang in eine Intensivtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
CPAP wird über einen binasalen Schlauch verabreicht, der mit einem Benveniste-Gasstrahl ausgestattet ist, der mit befeuchtetem Luftstrom verabreicht wird. Der Startfluss beträgt 12-14 l/min und kann auf maximal 15 oder minimal 12 l/min geändert werden. Sauerstoff kann nach Bedarf zugeführt werden, um SpO2 (periphere kapillare Sauerstoffsättigung) innerhalb akzeptabler Grenzen zu halten.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Befeuchtete Luft wird durch das System abgegeben. Luftstrom, FiO2, SpO2 und Atemfrequenz werden stündlich notiert. Das Fortschreiten des Zustands kann zu einem Wechsel des Systems oder einer mechanischen Beatmung führen. Schlechte Verträglichkeit kann zu einem Systemwechsel führen.
Andere Namen:
  • CPAP
Aktiver Komparator: High-Flow-Oxygenierungstherapie
HFOT wird von optiflow Junior (Fisher&Paykal Healthcare® Auckland, Neuseeland) verabreicht. Beginnen Sie mit 12–14 l/min. Sauerstoff kann nach Bedarf zugeführt werden, um SpO2 innerhalb akzeptabler Grenzen zu halten
Gerät: Optiflow Junior
Befeuchtete Luft wird durch das System abgegeben. Luftstrom, FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs), SpO2 (periphere kapillare Sauerstoffsättigung) und Atemfrequenz werden stündlich notiert. Das Fortschreiten des Zustands kann zu einem Wechsel des Systems der mechanischen Beatmung führen. Eine schlechte Verträglichkeit kann zu einem Systemwechsel führen
Andere Namen:
  • High-Flow-Oxygenierungstherapie
  • HFOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: nach 6 12 18 24 und 48 Stunden Intervention
Änderung der Atemfrequenz (RR) gegenüber dem Wert vor der Intervention
nach 6 12 18 24 und 48 Stunden Intervention
PCo2
Zeitfenster: nach 6 12 24 und 48 Stunden Eingriff
Änderung des PCo2 (Partialdruck von Kohlendioxid) gegenüber dem Wert vor dem Eingriff
nach 6 12 24 und 48 Stunden Eingriff
Modifizierter Asthma-Score (MWAS)
Zeitfenster: Einmal täglich, solange der Intervention vorangegangen ist (1-14 Tage)
Änderung des MWAS gegenüber dem Wert vor der Intervention
Einmal täglich, solange der Intervention vorangegangen ist (1-14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsdauer
Zeitfenster: vom Beginn der Intervention bis zum Absetzen (1-14 Tage)
Dauer der Interventionsbedürftigkeit ( Stunden)
vom Beginn der Intervention bis zum Absetzen (1-14 Tage)
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung (1-21 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung (1-21 Tage)
Interventionsfehler.
Zeitfenster: vom Beginn der Intervention bis zum Absetzen. (1-14 Tage)
Anzahl der fehlgeschlagenen Interventionen, definiert als Änderung der Intervention oder Fortschreiten der Notwendigkeit einer Intensivpflege/mechanischen Beatmung.
vom Beginn der Intervention bis zum Absetzen. (1-14 Tage)
Patientenakzeptanz der Intervention
Zeitfenster: täglicher VAS-Score (0-5) vom Beginn der Intervention bis zum Absetzen (1-14 Tage)
VAS-Score der Toleranz mit Intervention. 0 = schlechteste Akzeptanz 5 = volle Akzeptanz
täglicher VAS-Score (0-5) vom Beginn der Intervention bis zum Absetzen (1-14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Ermittler

  • Hauptermittler: Signe VAhlkvist, MD PhD, Pediatric Award, Hospital of South West Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20150007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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