Comparación de la terapia de oxigenación de alto flujo y CPAP en niños con bronquiolitis.
24 de octubre de 2022 actualizado por: Signe Voss Vahlkvist, Hospital of South West Jutland
La bronquiolitis en bebés y niños pequeños a menudo requiere soporte respiratorio. En Dinamarca, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se utiliza de forma rutinaria en niños con bronquiolitis de moderada a grave. El objetivo del estudio es comparar la CPAP y la Terapia de Oxigenación de Alto Flujo (HFOT) como herramientas de asistencia respiratoria en lactantes y niños pequeños con bronquiolitis.
Los bebés y niños pequeños con bronquiolitis de moderada a grave se asignan al azar a CPAP o HFOT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Hospital Lillebaelt
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Signe Vahlkvist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lactantes y niños con bronquiolitis respiratoria moderada por virus sincitial u otra bronquiolitis viral y necesidad de asistencia respiratoria. (decisión clínica)
Criterio de exclusión:
- bronquiolitis severa con PC02 > 9, disminución de la conciencia y riesgo de progresión temprana a terapia intensiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Presión positiva continua en las vías respiratorias
La CPAP se administra a través de un tubo binasal equipado con un chorro de gas Benveniste administrado con flujo de aire humidificado.
El flujo inicial es de 12-14 l/min y se puede cambiar a un máximo de 15 o un mínimo de 12 l/min.
Se puede suministrar oxígeno según sea necesario para mantener la SpO2 (saturación de oxígeno capilar periférico) dentro de los límites aceptables.
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El aire humificado se dispensa a través del sistema.
Cada hora se registran el flujo de aire, la FiO2, la SpO2 y la frecuencia respiratoria.
La progresión de la condición puede conducir a un cambio de sistema o de ventilación mecánica.
La mala tolerancia podría conducir a un cambio de sistema.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de oxigenación de alto flujo
HFOT es administrado por optiflow Junior (Fisher&Paykal Healthcare® Auckland, Nueva Zelanda) Flujo inicial 12-14 l/min.
Se puede suministrar oxígeno según sea necesario para mantener Sp02 dentro de límites aceptables
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El aire humificado se dispensa a través del sistema.
Cada hora se anotan el flujo de aire, la FiO2 (fracción de oxígeno inspirado), la SpO2 (saturación de oxígeno capilar periférico) y la frecuencia respiratoria.
La progresión de la condición puede conducir al cambio del sistema de ventilación mecánica.
la mala tolerancia puede conducir a un cambio de sistema
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: después de 6 12 18 24 y 48 horas de intervención
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cambio en la tasa de respiración (RR) del valor previo a la intervención
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después de 6 12 18 24 y 48 horas de intervención
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PCo2
Periodo de tiempo: después de 6 12 24 y 48 horas de intervención
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Cambio en PCo2 (presión parcial de dióxido de carbono) del valor previo a la intervención
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después de 6 12 24 y 48 horas de intervención
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Puntuación de asma modificada (MWAS)
Periodo de tiempo: Una vez al día siempre que la intervención preceda (1-14 días)
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Cambio en MWAS del valor previo a la intervención
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Una vez al día siempre que la intervención preceda (1-14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención hasta la suspensión (1-14 días)
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duración de la necesidad de la intervención (horas)
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desde el inicio de la intervención hasta la suspensión (1-14 días)
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Hospitalización
Periodo de tiempo: desde la hospitalización hasta el alta (1-21 días)
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duración de la hospitalización (días)
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desde la hospitalización hasta el alta (1-21 días)
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Fracaso de la intervención.
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención hasta la suspensión (1-14 días)
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número de fracaso de la intervención definido como cambio de intervención o progresión a la necesidad de cuidados intensivos/ventilación mecánica.
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desde el inicio de la intervención hasta la suspensión (1-14 días)
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aceptación de la intervención por parte del paciente
Periodo de tiempo: puntuación EVA diaria (0-5) desde el comienzo de la intervención hasta la interrupción (1-14 días)
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Puntuación EVA de tolerancia con la intervención.
0 = peor aceptación posible 5 = aceptación total
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puntuación EVA diaria (0-5) desde el comienzo de la intervención hasta la interrupción (1-14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Signe VAhlkvist, MD PhD, Pediatric Award, Hospital of South West Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20150007
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