Vergelijking van High Flow Oxygenatietherapie en CPAP bij kinderen met bronchiolitis.
24 oktober 2022 bijgewerkt door: Signe Voss Vahlkvist, Hospital of South West Jutland
Bronchiolitis bij zuigelingen en jonge kinderen vereist vaak ademhalingsondersteuning. In Denemarken wordt continue positieve luchtwegdruk (CPAP) routinematig gebruikt bij kinderen met matige tot ernstige bronchiolitis. Het doel van de studie is om CPAP en High Flow Oxygenation Therapy (HFOT) te vergelijken als hulpmiddelen voor ademhalingsondersteuning bij zuigelingen en jonge kinderen met bronchiolitis.
Baby's en jonge kinderen met matige tot ernstige bronchiolitis en worden gerandomiseerd naar CPAP of HFOT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Hospital Lillebaelt
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Signe Vahlkvist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen en kinderen met matige bronchiolitis van het respiratoir syncytieel virus of andere virale bronchiolitis die ademhalingsondersteuning nodig hebben. (klinische beslissing)
Uitsluitingscriteria:
- ernstige bronchiolitis met P C02 > 9, verminderd bewustzijn en risico op vroege progressie naar intensieve therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk
CPAP wordt toegediend via een binasale buis die is uitgerust met een Benveniste-gasstraal die wordt toegediend met een bevochtigde luchtstroom.
Startflow is 12-14 l/min en kan worden gewijzigd naar maximaal 15 of minimaal 12 l/min.
Zuurstof kan naar behoefte worden toegevoerd om SpO2 (perifere capillaire zuurstofverzadiging) binnen aanvaardbare grenzen te houden.
|
Door het systeem wordt bevochtigde lucht afgegeven.
Luchtstroom, FiO2, SpO2 en ademhalingsfrequentie worden elk uur genoteerd.
Voortgang van de toestand kan leiden tot verandering van systeem of mechanische ventilatie.
Slechte tolerantie kan leiden tot verandering van systeem.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: High Flow Oxygenatie Therapie
HFOT wordt toegediend door optiflow Junior (Fisher&Paykal Healthcare® Auckland, Nieuw-Zeeland) Startstroom 12-14 l/min.
Zuurstof kan naar behoefte worden toegediend om Sp02 binnen aanvaardbare grenzen te houden
|
Via het systeem wordt bevochtigde lucht afgegeven.
Luchtstroom, FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof), SpO2 (perifere capillaire zuurstofverzadiging) en ademhalingsfrequentie worden elk uur genoteerd.
Voortgang van de conditie kan leiden tot verandering van systeem of mechanische ventilatie.
slechte tolerantie kan leiden tot verandering van systeem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ademhalingsritme
Tijdsspanne: na 6 12 18 24 en 48 uur tussenkomst
|
verandering in ademhalingsfrequentie (RR) ten opzichte van de pre-interventiewaarde
|
na 6 12 18 24 en 48 uur tussenkomst
|
|
PCo2
Tijdsspanne: na 6 12 24 en 48 uur interventie
|
Verandering in PCo2 (partiële kooldioxidedruk) ten opzichte van de pre-interventiewaarde
|
na 6 12 24 en 48 uur interventie
|
|
Gewijzigde astmascore (MWAS)
Tijdsspanne: Eenmaal daags zolang de interventie voorafgaat (1-14 dagen)
|
Verandering in MWAS ten opzichte van pre-interventiewaarde
|
Eenmaal daags zolang de interventie voorafgaat (1-14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandeling lengte
Tijdsspanne: van begin interventie tot stopzetting (1-14 dagen)
|
duur van interventie nodig (uren)
|
van begin interventie tot stopzetting (1-14 dagen)
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: van ziekenhuisopname tot ontslag (1-21 dagen)
|
duur van ziekenhuisopname (dagen)
|
van ziekenhuisopname tot ontslag (1-21 dagen)
|
|
Interventie mislukt.
Tijdsspanne: van begin interventie tot stopzetting.(1-14 dagen)
|
aantallen mislukte interventie gedefinieerd als verandering van interventie of progressie naar behoefte aan intensive care/mechanische beademing.
|
van begin interventie tot stopzetting.(1-14 dagen)
|
|
aanvaarding door de patiënt van de interventie
Tijdsspanne: dagelijkse VAS-score (0-5) vanaf het begin van de interventie tot stopzetting (1-14 dagen)
|
VAS-tolerantiescore met interventie.
0 = slechtst mogelijke acceptatie 5 = volledige acceptatie
|
dagelijkse VAS-score (0-5) vanaf het begin van de interventie tot stopzetting (1-14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Signe VAhlkvist, MD PhD, Pediatric Award, Hospital of South West Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20150007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .