Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af High Flow Oxygenation Therapy og CPAP hos børn med bronchiolitis.

24. oktober 2022 opdateret af: Signe Voss Vahlkvist, Hospital of South West Jutland

Bronchiolitis hos spædbørn og småbørn kræver ofte respirationsstøtte. I Danmark anvendes Continous Positive Airway Pressure (CPAP) rutinemæssigt til børn med moderat-svær bronchiolitis. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne CPAP og High Flow Oxygenation Therapy (HFOT) som værktøjer til respiratorisk støtte hos spædbørn og småbørn med bronchiolitis.

Spædbørn og småbørn med moderat-svær bronchiolitis og randomiseres til enten CPAP eller HFOT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Hospital Lillebaelt
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Signe Vahlkvist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn og børn med moderat respiratorisk syncytial virus bronchiolitis eller anden viral bronchiolitis og behov for respiratorisk støtte. (klinisk beslutning)

Ekskluderingskriterier:

  • svær bronchiolitis med P C02 > 9, nedsat bevidsthed og risiko for tidlig progression til intensiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
CPAP administreres gennem et binasalt rør udstyret med en Benveniste-gasstråle administreret med fugtet luftstrøm. Startflow er 12-14 l/min og kan ændres til maks. 15 eller minimum 12 l/min. Oxygen kan tilføres efter behov for at holde SpO2 (perifer kapillær iltmætning) inden for acceptable grænser.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Befugtet luft afgives gennem systemet. Luftstrøm, FiO2, SpO2 og respirationsfrekvens noteres hver time. Progression af tilstanden kan føre til ændring af systemet eller mekanisk ventilation. Dårlig tolerance kan føre til systemskift.
Andre navne:
  • CPAP
Aktiv komparator: High Flow iltbehandling
HFOT administreres af optiflow Junior ( Fisher&Paykal Healthcare® Auckland, New Zealand) Startflow 12-14 l/min. Ilt kan tilføres efter behov for at holde Sp02 inden for acceptable grænser
Enhed: Optiflow Junior
Befugtet luft afgives gennem systemet. Luftstrøm, FiO2 (fraktion af indåndet oxygen), SpO2 (perifer kapillær iltmætning) og respirationsfrekvens noteres hver time. Progression af tilstanden kan føre til ændring af system og mekanisk ventilation. dårlig tolerance kan føre til systemskift
Andre navne:
  • High Flow iltbehandling
  • HFOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respirationsfrekvens
Tidsramme: efter 6 12 18 24 og 48 timers intervention
ændring i respirationsfrekvens (RR) fra præinterventionsværdi
efter 6 12 18 24 og 48 timers intervention
PCo2
Tidsramme: efter 6 12 24 og 48 timers intervention
Ændring i PCo2 (partialtryk af kuldioxid) fra værdien før intervention
efter 6 12 24 og 48 timers intervention
Modificeret astma-score (MWAS)
Tidsramme: En gang dagligt, så længe interventionen går forud (1-14 dage)
Ændring i MWAS fra præ interventionsværdi
En gang dagligt, så længe interventionen går forud (1-14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingslængde
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​intervention til seponering (1-14 dage)
varighed af behovet for intervention (timer)
fra begyndelsen af ​​intervention til seponering (1-14 dage)
Hspitalisering
Tidsramme: fra indlæggelse til frigivelse (1-21 dage)
varighed af indlæggelse (dage)
fra indlæggelse til frigivelse (1-21 dage)
Interventionsfejl.
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​intervention til seponering.(1-14 dage)
antal interventionssvigt defineret som ændring af intervention eller progression til behov for intensiv pleje/mekanisk ventilation.
fra begyndelsen af ​​intervention til seponering.(1-14 dage)
patientens accept af intervention
Tidsramme: daglig VAS-score (0-5) fra begyndelsen af ​​intervention til seponering (1-14 dage)
VAS-score for tolerance med intervention. 0 = værst mulig accept 5 = fuld accept
daglig VAS-score (0-5) fra begyndelsen af ​​intervention til seponering (1-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Signe VAhlkvist, MD PhD, Pediatric Award, Hospital of South West Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20150007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk Syncytial Virus Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner