Sammenligning af High Flow Oxygenation Therapy og CPAP hos børn med bronchiolitis.
24. oktober 2022 opdateret af: Signe Voss Vahlkvist, Hospital of South West Jutland
Bronchiolitis hos spædbørn og småbørn kræver ofte respirationsstøtte. I Danmark anvendes Continous Positive Airway Pressure (CPAP) rutinemæssigt til børn med moderat-svær bronchiolitis. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne CPAP og High Flow Oxygenation Therapy (HFOT) som værktøjer til respiratorisk støtte hos spædbørn og småbørn med bronchiolitis.
Spædbørn og småbørn med moderat-svær bronchiolitis og randomiseres til enten CPAP eller HFOT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Hospital Lillebaelt
-
Kolding, Danmark, 6000
- Signe Vahlkvist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn og børn med moderat respiratorisk syncytial virus bronchiolitis eller anden viral bronchiolitis og behov for respiratorisk støtte. (klinisk beslutning)
Ekskluderingskriterier:
- svær bronchiolitis med P C02 > 9, nedsat bevidsthed og risiko for tidlig progression til intensiv behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
CPAP administreres gennem et binasalt rør udstyret med en Benveniste-gasstråle administreret med fugtet luftstrøm.
Startflow er 12-14 l/min og kan ændres til maks. 15 eller minimum 12 l/min.
Oxygen kan tilføres efter behov for at holde SpO2 (perifer kapillær iltmætning) inden for acceptable grænser.
|
Befugtet luft afgives gennem systemet.
Luftstrøm, FiO2, SpO2 og respirationsfrekvens noteres hver time.
Progression af tilstanden kan føre til ændring af systemet eller mekanisk ventilation.
Dårlig tolerance kan føre til systemskift.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: High Flow iltbehandling
HFOT administreres af optiflow Junior ( Fisher&Paykal Healthcare® Auckland, New Zealand) Startflow 12-14 l/min.
Ilt kan tilføres efter behov for at holde Sp02 inden for acceptable grænser
|
Befugtet luft afgives gennem systemet.
Luftstrøm, FiO2 (fraktion af indåndet oxygen), SpO2 (perifer kapillær iltmætning) og respirationsfrekvens noteres hver time.
Progression af tilstanden kan føre til ændring af system og mekanisk ventilation.
dårlig tolerance kan føre til systemskift
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: efter 6 12 18 24 og 48 timers intervention
|
ændring i respirationsfrekvens (RR) fra præinterventionsværdi
|
efter 6 12 18 24 og 48 timers intervention
|
|
PCo2
Tidsramme: efter 6 12 24 og 48 timers intervention
|
Ændring i PCo2 (partialtryk af kuldioxid) fra værdien før intervention
|
efter 6 12 24 og 48 timers intervention
|
|
Modificeret astma-score (MWAS)
Tidsramme: En gang dagligt, så længe interventionen går forud (1-14 dage)
|
Ændring i MWAS fra præ interventionsværdi
|
En gang dagligt, så længe interventionen går forud (1-14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingslængde
Tidsramme: fra begyndelsen af intervention til seponering (1-14 dage)
|
varighed af behovet for intervention (timer)
|
fra begyndelsen af intervention til seponering (1-14 dage)
|
|
Hspitalisering
Tidsramme: fra indlæggelse til frigivelse (1-21 dage)
|
varighed af indlæggelse (dage)
|
fra indlæggelse til frigivelse (1-21 dage)
|
|
Interventionsfejl.
Tidsramme: fra begyndelsen af intervention til seponering.(1-14 dage)
|
antal interventionssvigt defineret som ændring af intervention eller progression til behov for intensiv pleje/mekanisk ventilation.
|
fra begyndelsen af intervention til seponering.(1-14 dage)
|
|
patientens accept af intervention
Tidsramme: daglig VAS-score (0-5) fra begyndelsen af intervention til seponering (1-14 dage)
|
VAS-score for tolerance med intervention.
0 = værst mulig accept 5 = fuld accept
|
daglig VAS-score (0-5) fra begyndelsen af intervention til seponering (1-14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Signe VAhlkvist, MD PhD, Pediatric Award, Hospital of South West Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2015
Først opslået (Skøn)
1. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20150007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .