High Flow -hapetushoidon ja CPAP:n vertailu lapsilla, joilla on bronkioliitti.
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Signe Voss Vahlkvist, Hospital of South West Jutland
Imeväisten ja pienten lasten bronkioliitti vaatii usein hengitystukea. Tanskassa jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) käytetään rutiininomaisesti lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea bronkioliitti. Tutkimuksen tavoitteena on verrata CPAP:tä ja High Flow Oxygenation Therapy (HFOT) -hoitoa hengitystukeen keuhkoputkentulehdusta sairastavilla imeväisillä ja pikkulapsilla.
Imeväiset ja pikkulapset, joilla on kohtalainen tai vaikea bronkioliitti ja jotka satunnaistetaan joko CPAP- tai HFOT-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolding, Tanska, 6000
- Hospital Lillebaelt
-
Kolding, Tanska, 6000
- Signe Vahlkvist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- imeväiset ja lapset, joilla on kohtalainen respiratorinen synsyyttiviruksen bronkioliitti tai muu virusperäinen bronkioliitti ja jotka tarvitsevat hengitystukea. (kliininen päätös)
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea keuhkoputkentulehdus, jossa P C02 > 9, heikentynyt tajunta ja riski varhaisesta etenemisestä intensiiviseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
CPAP annetaan binasaalisen putken kautta, joka on varustettu Benveniste-kaasusuihkulla ja jota johdetaan kostutetulla ilmavirralla.
Käynnistysvirtaus on 12-14 l/min ja se voidaan muuttaa maksimiarvoon 15 tai minimiin 12 l/min.
Happea voidaan toimittaa tarpeen mukaan SpO2:n (perifeerisen kapillaarin happisaturaatio) pitämiseksi hyväksyttävissä rajoissa.
|
Kostutettua ilmaa annostellaan järjestelmän läpi.
Ilmavirta, FiO2, SpO2 ja hengitysnopeus kirjataan joka tunti.
Tilan eteneminen voi johtaa järjestelmän muutokseen tai koneelliseen ilmanvaihtoon.
Huono toleranssi saattaa johtaa järjestelmän muutokseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: High Flow -hapetusterapia
HFOT:n antaa optiflow Junior (Fisher&Paykal Healthcare® Auckland, Uusi-Seelanti) Aloitusvirtaus 12-14 l/min.
Happea voidaan toimittaa tarpeen mukaan Sp02:n pitämiseksi hyväksyttävissä rajoissa
|
Kostutettu ilma syötetään järjestelmän läpi.
Ilmavirta, FiO2 (hengitetyn hapen osuus), SpO2 (perifeerinen kapillaarin happisaturaatio) ja hengitysnopeus kirjataan joka tunti.
Tilan eteneminen voi johtaa järjestelmän tai koneellisen ilmanvaihdon muutokseen.
huono toleranssi saattaa johtaa järjestelmän muutokseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: 6 12 18 24 ja 48 tunnin toimenpiteen jälkeen
|
hengitystaajuuden (RR) muutos interventiota edeltävästä arvosta
|
6 12 18 24 ja 48 tunnin toimenpiteen jälkeen
|
|
PCo2
Aikaikkuna: 6 12 24 ja 48 tunnin toimenpiteen jälkeen
|
PCo2:n (hiilidioksidin osapaineen) muutos interventiota edeltävästä arvosta
|
6 12 24 ja 48 tunnin toimenpiteen jälkeen
|
|
Modifioitu astmapiste (MWAS)
Aikaikkuna: Kerran päivässä niin kauan kuin toimenpide edeltää (1-14 päivää)
|
MWAS:n muutos interventiota edeltävästä arvosta
|
Kerran päivässä niin kauan kuin toimenpide edeltää (1-14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon pituus
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta lopettamiseen (1-14 päivää)
|
interventiotarpeen kesto (tuntia)
|
toimenpiteen alusta lopettamiseen (1-14 päivää)
|
|
Hspitalisointi
Aikaikkuna: sairaalahoidosta vapautumiseen (1-21 päivää)
|
sairaalahoidon kesto ( päivää)
|
sairaalahoidosta vapautumiseen (1-21 päivää)
|
|
Interventio epäonnistui.
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta lopettamiseen. (1-14 päivää)
|
interventiohäiriöiden lukumäärä, joka määritellään toimenpiteen muutoksena tai etenemisenä tehohoidon/mekaanisen ventilaation tarpeeksi.
|
toimenpiteen alusta lopettamiseen. (1-14 päivää)
|
|
potilaan hyväksyntä interventioon
Aikaikkuna: päivittäinen VAS-pisteet (0-5) toimenpiteen alusta hoidon lopettamiseen (1-14 päivää)
|
VAS-pisteet toleranssi interventiolla.
0 = huonoin mahdollinen hyväksyntä 5 = täysi hyväksyntä
|
päivittäinen VAS-pisteet (0-5) toimenpiteen alusta hoidon lopettamiseen (1-14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Signe VAhlkvist, MD PhD, Pediatric Award, Hospital of South West Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20150007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .