小児および成人における類骨性骨腫および良性骨腫瘍の疼痛管理のための MR 誘導高強度集束超音波
2024年5月1日 更新者:James Drake、The Hospital for Sick Children
小児および若年成人における類骨性骨腫および良性骨腫瘍の疼痛管理のための磁気共鳴誘導高強度集束超音波
Philips Sonalleve HIFU システムは、痛みを伴う類骨性骨腫やその他の良性骨腫瘍の患者の疼痛スコアを軽減し、鎮痛剤の使用を減らすのに効果的であると期待されています。
この治療による深刻な悪影響はないと予想されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、MR 誘導高密度集束超音波 (MR-HIFU) が、小児患者および成人 (40 歳まで) の類骨骨腫およびその他の良性骨腫瘍に関連する痛みを軽減するための安全で効果的な技術であるかどうかを判断することです。年)。
この技術は、標準的なケア、高周波およびレーザーベースの経皮的アブレーションに代わるものであることを意味していました.
この技術の安全性は、MRI ベースの温度マッピングを使用して非標的加熱を評価することで評価されます。
皮膚のやけどやその他の深刻な有害事象の兆候がないか、治療後の患者を検査します。
技術の有効性は、患者が観察した痛み、生活の質、鎮痛剤の使用を治療前と治療後最大6か月間評価/記録することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 5 ~ 40 歳。
- -インフォームドコンセントを提供し、該当する場合は親または保護者にインフォームドコンセントを提供してもらうことができます。
- 体重 <140 kg (HIFU テーブルの上と MRI の内側に安全に収まるための要件)。
- 類骨性骨腫またはその他の良性腫瘍病変の決定的なX線写真および臨床症状(生検の必要性を回避)。
- 関心のある標的病変の部位に特異的な痛み。
- 標的病変の疼痛スコア >/= 4 (少なくとも中等度の疼痛を示す) または年齢に応じた疼痛スケール。
- 標的病変は複雑ではありません(つまり、 骨折なし/脊髄圧迫/馬尾症候群/軟部組織成分)。
- MR-HIFU治療日 >/= 病変の最近の外科的治療から2週間。
除外基準:
- 関心のある部位 (標的病変) での痛みを具体的に特徴付けることができない。
- 妊娠中/授乳中の女性。
- 標的病変は複雑です(つまり、 骨折/脊髄圧迫/馬尾症候群/軟部組織成分のいずれかの存在)。
- 神経血管束/腸/中空臓器または軟骨/骨成長の領域から1cm未満の標的病変)。
- 頭蓋骨、脊椎(許可されている仙骨を除く)または胸骨にある標的病変。
- 提案された HIFU ビーム経路に沿った傷跡。
- 提案された HIFU ビーム経路に沿って、または標的組織の部位に整形外科インプラント。
- -深刻な心血管、神経、腎臓、または血液の慢性疾患。
- アクティブな感染。
- -全身麻酔薬またはガドリニウムMRI造影剤の禁忌。
- 非 HIFU 関連の MRI には全身麻酔が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:MR-HIFU治療
インターベンショナル放射線科医は、MRI 画像を使用して標的病変の位置を特定し、治療対象のボリュームにマークを付けます。 オペレーターは治療を開始し、MR サーマルマップと線量マップを使用して治療の進行状況を監視し、治療計画が確実に遵守されていることを確認します。 |
高密度集束超音波を用いた骨病変の標的治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変を治療した部位に関連するベースラインからの疼痛強度スコアの変化。
時間枠:治療後2、7、14、30、90日。
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治療前および治療後 2、7、14、30、90 日目に疼痛日誌で測定。
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治療後2、7、14、30、90日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の使用量の減少 (NSAIDS、オピオイド)。
時間枠:治療後2、7、14、30、90日。
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患者による疼痛日誌に記されているように、治療前および 2 日目、7 日目、14 日目、30 日目、および 90 日後。
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治療後2、7、14、30、90日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:James M Drake, FRCSC, FACS、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (推定)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。