Ultrasons focalisés à haute intensité guidés par IRM pour la gestion de la douleur de l'ostéome ostéoïde et des tumeurs osseuses bénignes chez les enfants et les adultes
1 mai 2024 mis à jour par: James Drake, The Hospital for Sick Children
Ultrasons focalisés de haute intensité guidés par résonance magnétique pour la gestion de la douleur de l'ostéome ostéoïde et des tumeurs osseuses bénignes chez les enfants et les jeunes adultes
Le système Philips Sonalleve HIFU devrait être efficace pour réduire les scores de douleur chez les patients souffrant d'ostéome ostéoïde douloureux et d'autres tumeurs osseuses bénignes, et pour réduire leur consommation d'analgésiques.
Aucun effet indésirable grave n'est attendu de ce traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'échographie focalisée de haute intensité guidée par IRM (MR-HIFU) est une technique sûre et efficace pour soulager la douleur associée à l'ostéome ostéoïde et à d'autres tumeurs osseuses bénignes chez les patients pédiatriques et les adultes (jusqu'à 40 ans). ans).
Cette technique se voulait une alternative à l'ablation percutanée standard, par radiofréquence et au laser.
La sécurité de la technique sera évaluée en évaluant le chauffage non ciblé à l'aide d'une cartographie de la température basée sur l'IRM.
et inspecter les patients après le traitement pour des brûlures cutanées ou d'autres signes d'événements indésirables graves.
L'efficacité de la technique sera évaluée en évaluant/enregistrant la douleur, la qualité de vie et l'utilisation d'analgésiques observées par les patients avant et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 5-40 ans.
- Capable de donner un consentement éclairé et demander à un parent ou tuteur de donner son consentement éclairé, le cas échéant.
- Poids <140 kg (nécessité de s'installer en toute sécurité sur le dessus de la table HIFU et à l'intérieur de l'IRM).
- Présentation radiographique et clinique définitive d'un ostéome ostéoïde ou d'une autre lésion tumorale bénigne (évitant la nécessité d'une biopsie).
- Douleur spécifiquement au site de la lésion cible d'intérêt.
- Score de douleur pour la lésion cible >/= 4 (indiquant au moins une douleur modérée) ou une échelle de douleur adaptée à l'âge.
- La lésion cible n'est pas compliquée (c'est-à-dire pas de fracture/compression de la moelle épinière/syndrome de la queue de cheval/composante des tissus mous).
- Date de traitement MR-HIFU >/= 2 semaines après le traitement chirurgical le plus récent de la lésion.
Critère d'exclusion:
- Impossible de caractériser la douleur spécifiquement au site d'intérêt (lésion cible).
- Femmes enceintes/allaitantes.
- La lésion cible est compliquée (c.-à-d. présence d'une fracture/compression de la moelle épinière/syndrome de la queue de cheval/composante des tissus mous).
- Lésion cible < 1 cm des faisceaux neurovasculaires/intestin/viscères creux ou régions de cartilage/croissance osseuse).
- Lésion cible située dans le crâne, la colonne vertébrale (hors sacrum, qui est autorisé) ou le sternum.
- Cicatrice le long du trajet proposé du faisceau HIFU.
- Implant orthopédique le long du trajet du faisceau HIFU proposé ou sur le site du tissu cible.
- Maladie chronique grave cardiovasculaire, neurologique, rénale ou hématologique.
- Infection active.
- Contre-indication à l'anesthésie générale ou au gadolinium produit de contraste IRM.
- Nécessité d'une anesthésie générale pour les IRM non liées à HIFU.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement MR-HIFU
Le radiologue interventionnel localisera la lésion cible et marquera le volume à traiter à l'aide d'images IRM. L'opérateur démarre le traitement et surveille la progression du traitement avec des cartes thermiques et de dose MR pour garantir le respect du plan de traitement. |
Traitement ciblé des lésions osseuses à l'aide d'ultrasons focalisés à haute intensité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores d'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base liée à la lésion cible traitée sur le site.
Délai: 2, 7, 14, 30 et 90 jours après le traitement.
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Tel que mesuré sur les journaux de la douleur avant et au jour 2, 7, 14, 30 et 90 jours après le traitement.
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2, 7, 14, 30 et 90 jours après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de l'utilisation d'analgésiques (AINS, opioïdes).
Délai: 2, 7, 14, 30 et 90 jours après le traitement.
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Comme indiqué dans les journaux de la douleur par le patient avant et le jour 2, 7. 14, 30 et 90 jours après le traitement.
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2, 7, 14, 30 et 90 jours après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James M Drake, FRCSC, FACS, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Première publication (Estimé)
1 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000040583
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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