Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MR-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall zur Schmerzbehandlung von Osteoid-Osteomen und gutartigen Knochentumoren bei Kindern und Erwachsenen

1. Mai 2024 aktualisiert von: James Drake, The Hospital for Sick Children

Magnetresonanzgeführter hochintensiver fokussierter Ultraschall zur Schmerzbehandlung von Osteoid-Osteomen und gutartigen Knochentumoren bei Kindern und jungen Erwachsenen

Das Philips Sonalleve HIFU-System soll bei Patienten mit schmerzhaftem Osteoidosteom und anderen gutartigen Knochentumoren die Schmerzwerte wirksam reduzieren und den Verbrauch von Schmerzmitteln reduzieren. Von dieser Behandlung sind keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob MR-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall (MR-HIFU) eine sichere und wirksame Technik zur Linderung der Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoidosteomen und anderen gutartigen Knochentumoren bei pädiatrischen Patienten und Erwachsenen (bis zum Alter von 40 Jahren) ist Jahre). Diese Technik sollte eine Alternative zum Standard-of-Care, Radiofrequenz und Laser-basierte perkutane Ablation sein. Die Sicherheit der Technik wird durch die Bewertung der nicht gezielten Erwärmung mittels MRT-basierter Temperaturkartierung bewertet. und Untersuchen von Patienten nach der Behandlung auf Hautverbrennungen oder andere Anzeichen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Die Wirksamkeit der Technik wird bewertet, indem die von den Patienten beobachteten Schmerzen, die Lebensqualität und die Einnahme von Schmerzmitteln sowohl vor als auch bis zu 6 Monate nach der Behandlung bewertet/aufgezeichnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5-40 Jahre.
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und ggf. Eltern oder Erziehungsberechtigte einwilligen zu lassen.
  • Gewicht <140 kg (Anforderung, sicher auf den HIFU-Tisch und in das MRT zu passen).
  • Definitives röntgenologisches und klinisches Erscheinungsbild eines Osteoidosteoms oder einer anderen gutartigen Tumorläsion (Vermeidung der Notwendigkeit einer Biopsie).
  • Schmerzen speziell an der Zielläsion der interessierenden Stelle.
  • Schmerzscore für die Zielläsion >/= 4 (was mindestens mäßige Schmerzen anzeigt) oder eine altersgerechte Schmerzskala.
  • Die Zielläsion ist unkompliziert (d. h. keine Fraktur/Kompression des Rückenmarks/Cauda-Equina-Syndrom/Weichteilkomponente).
  • Datum der MR-HIFU-Behandlung >/= 2 Wochen nach der letzten chirurgischen Behandlung der Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, Schmerz spezifisch an der interessierenden Stelle (Zielläsion) zu charakterisieren.
  • Schwangere/stillende Frauen.
  • Die Zielläsion ist kompliziert (d. h. Vorliegen einer Fraktur/Kompression des Rückenmarks/Cauda-Equina-Syndrom/Weichteilkomponente).
  • Zielläsion < 1 cm von neurovaskulären Bündeln/Darm/hohlen Eingeweiden oder Bereichen des Knorpel-/Knochenwachstums).
  • Zielläsion im Schädel, in der Wirbelsäule (mit Ausnahme des zulässigen Kreuzbeins) oder im Brustbein.
  • Narbe entlang des vorgeschlagenen HIFU-Strahlengangs.
  • Orthopädisches Implantat entlang des vorgeschlagenen HIFU-Strahlengangs oder an der Stelle des Zielgewebes.
  • Schwere kardiovaskuläre, neurologische, renale oder hämatologische chronische Erkrankung.
  • Aktive Infektion.
  • Kontraindikation für Vollnarkose oder Gadolinium-MRT-Kontrastmittel.
  • Erfordernis einer Vollnarkose für nicht-HIFU-bezogene MRTs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MR-HIFU-Behandlung

Der interventionelle Radiologe lokalisiert die Zielläsion und markiert das zu behandelnde Volumen mithilfe von MRT-Bildern.

Der Bediener beginnt mit der Behandlung und überwacht den Fortschritt der Behandlung mit MR-Wärme- und Dosiskarten, um die Einhaltung des Behandlungsplans sicherzustellen.
Gerät: MR-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall
Zielgerichtete Behandlung von Knochenläsionen mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensitätswerte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die behandelte Zielläsion.
Zeitfenster: 2, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Behandlung.
Gemessen an den Schmerztagebüchern vor und am 2., 7., 14., 30. und 90. Tag nach der Behandlung.
2, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Verwendung von Schmerzmitteln (NSAIDS, Opioide).
Zeitfenster: 2, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Behandlung.
Wie in den Schmerztagebüchern des Patienten vor und Tag 2, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Behandlung vermerkt.
2, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: James M Drake, FRCSC, FACS, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000040583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur MR-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren