Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности под контролем МРТ для лечения боли при остеоидной остеоме и доброкачественных опухолях костей у детей и взрослых

1 мая 2024 г. обновлено: James Drake, The Hospital for Sick Children

Фокусированный ультразвук высокой интенсивности под магнитно-резонансным контролем для лечения боли при остеоидной остеоме и доброкачественных опухолях костей у детей и молодых взрослых

Ожидается, что HIFU-система Philips Sonalleve будет эффективна в снижении показателей боли у пациентов с болезненной остеоид-остеомой и другими доброкачественными опухолями костей, а также в сокращении использования ими обезболивающих препаратов. Ожидается, что это лечение не приведет к серьезным побочным эффектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, является ли высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности (MR-HIFU) под контролем МРТ безопасным и эффективным методом для облегчения боли, связанной с остеоид-остеомой и другими доброкачественными опухолями костей, у детей и взрослых (в возрасте до 40 лет). лет). Этот метод должен был стать альтернативой стандартному лечению, радиочастотной и лазерной чрескожной абляции. Безопасность метода будет оцениваться путем оценки нецелевого нагрева с использованием температурного картирования на основе МРТ. осмотр пациентов после лечения на наличие ожогов кожи или других признаков серьезных нежелательных явлений. Эффективность метода будет оцениваться путем оценки/регистрации наблюдаемой у пациентов боли, качества жизни и использования обезболивающих препаратов как до, так и в течение 6 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 5-40 лет.
  • Возможность дать информированное согласие и получить информированное согласие родителей или опекунов, если это применимо.
  • Вес <140 кг (требование безопасного размещения на столе HIFU и внутри МРТ).
  • Окончательная рентгенологическая и клиническая картина остеоид-остеомы или другого доброкачественного опухолевого поражения (избегая необходимости биопсии).
  • Боль конкретно в интересующем целевом очаге поражения.
  • Оценка боли для целевого очага >/= 4 (указывающая как минимум на умеренную боль) или по шкале боли, соответствующей возрасту.
  • Целевое поражение неосложненное (т. отсутствие перелома/компрессии спинного мозга/синдрома конского хвоста/компонента мягких тканей).
  • Дата лечения MR-HIFU >/= 2 недель после последнего хирургического лечения поражения.

Критерий исключения:

  • Невозможно охарактеризовать боль конкретно в интересующем месте (целевом поражении).
  • Беременные/кормящие женщины.
  • Целевое поражение сложное (т. наличие одного из переломов/компрессии спинного мозга/синдрома конского хвоста/компонента мягких тканей).
  • Целевое поражение <1 см от сосудисто-нервных пучков/кишечника/полых внутренних органов или областей роста хрящей/костей).
  • Целевое поражение локализуется в черепе, позвоночнике (за исключением крестца, который допускается) или грудине.
  • Шрам вдоль предполагаемого пути луча HIFU.
  • Ортопедический имплантат вдоль предложенного пути луча HIFU или в месте ткани-мишени.
  • Серьезные сердечно-сосудистые, неврологические, почечные или гематологические хронические заболевания.
  • Активная инфекция.
  • Противопоказания к общей анестезии или контрастному веществу гадолиния для МРТ.
  • Требование к общей анестезии для МРТ, не связанной с HIFU.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: MR-HIFU-терапия

Интервенционный радиолог определит местонахождение целевого поражения и отметит объем, подлежащий лечению, с помощью изображений МРТ.

Оператор начинает лечение и контролирует его ход с помощью тепловых и дозовых карт МРТ, чтобы обеспечить соблюдение плана лечения.
Устройство: Фокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности под контролем МРТ
Целевое лечение поражения костей с помощью сфокусированного ультразвука высокой интенсивности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, связанное с целевым поражением в месте лечения.
Временное ограничение: 2, 7, 14, 30 и 90 дней после лечения.
По данным дневников боли до и на 2-й, 7-й, 14-й, 30-й и 90-й день после лечения.
2, 7, 14, 30 и 90 дней после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение использования обезболивающих препаратов (НПВП, опиоиды).
Временное ограничение: 2, 7, 14, 30 и 90 дней после лечения.
Как отмечалось в дневниках боли у пациентов до и на 2-й, 7-й, 14-й, 30-й и 90-й дни после лечения.
2, 7, 14, 30 и 90 дней после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: James M Drake, FRCSC, FACS, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000040583

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться