Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR-guidad högintensivt fokuserat ultraljud för smärtbehandling av osteoid osteom och benigna bentumörer hos barn och vuxna

1 maj 2024 uppdaterad av: James Drake, The Hospital for Sick Children

Magnetisk resonansstyrd högintensivt fokuserat ultraljud för smärtbehandling av osteoid osteom och benigna bentumörer hos barn och unga vuxna

Philips Sonalleve HIFU-systemet förväntas vara effektivt för att minska smärtpoäng hos patienter med smärtsamt osteoid osteom och andra benigna bentumörer, och för att minska deras användning av smärtstillande läkemedel. Inga allvarliga biverkningar förväntas bli resultatet av denna behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om MR-styrt högintensivt fokuserat ultraljud (MR-HIFU) är en säker och effektiv teknik för att lindra smärtan i samband med osteoid osteom och andra benigna bentumörer hos pediatriska patienter och vuxna (upp till 40 år) år). Denna teknik var avsedd att vara ett alternativ till standardvård, radiofrekvens och laserbaserad perkutan ablation. Säkerheten för tekniken kommer att bedömas genom att utvärdera icke-riktad uppvärmning med hjälp av MRI-baserad temperaturkartläggning. och inspektera patienter efter behandling för hudbrännskador eller andra tecken på allvarliga biverkningar. Teknikens effektivitet kommer att bedömas genom att utvärdera/registrera patienters observerad smärta, livskvalitet och användning av smärtstillande läkemedel både före och upp till 6 månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 5-40 år.
  • Kunna ge informerat samtycke och låta förälder eller vårdnadshavare ge informerat samtycke om tillämpligt.
  • Vikt <140 kg (krav för att passa säkert ovanpå HIFU-bordet och inuti MRT).
  • Definitiv radiografisk och klinisk presentation av osteoid osteom eller annan benign tumörskada (undviker behov av biopsi).
  • Smärta specifikt på platsen av intresse målskada.
  • Smärtpoäng för målskada >/= 4 (indikerar minst måttlig smärta) eller en åldersanpassad smärtskala.
  • Målskadan är okomplicerad (dvs. ingen fraktur/ryggmärgskompression/cauda equina syndrom/mjukdelskomponent).
  • MR-HIFU behandlingsdatum >/= 2 veckor från senaste kirurgiska behandlingen av lesionen.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte karakterisera smärta specifikt på platsen av intresse (målskada).
  • Gravida/ammande kvinnor.
  • Målskadan är komplicerad (dvs. närvaro av en av fraktur/ryggmärgskompression/cauda equina syndrom/mjukdelskomponent).
  • Målskada < 1 cm från neurovaskulära buntar/tarm/ihåliga inälvor eller områden med brosk/bentillväxt).
  • Målskada lokaliserad i skallen, ryggraden (exklusive korsbenet, vilket är tillåtet) eller bröstbenet.
  • Ärr längs föreslagen HIFU-stråleväg.
  • Ortopediskt implantat längs den föreslagna HIFU-strålevägen eller vid platsen för målvävnaden.
  • Allvarlig kardiovaskulär, neurologisk, njur- eller hematologisk kronisk sjukdom.
  • Aktiv infektion.
  • Kontraindikation för generell anestesi eller gadolinium MRT-kontrastmedel.
  • Krav på generell anestesi för icke-HIFU-relaterade MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MR-HIFU-behandling

Interventionsradiologen kommer att lokalisera målskadan och markera volymen som ska behandlas med hjälp av MRI-bilder.

Operatören startar behandlingen och övervakar behandlingens fortskridande med termisk MR- och doskartor för att säkerställa att behandlingsplanen följs.
Enhet: MR-Guided High Intensity Focused Ultrasound
Målbehandling av benskada med högintensivt fokuserat ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitetspoäng från baslinjen relaterad till den platsbehandlade målskadan.
Tidsram: 2, 7, 14, 30 och 90 dagar efter behandlingen.
Som mätt på smärtdagböckerna före och dag 2, 7, 14, 30 och 90 dagar efter behandling.
2, 7, 14, 30 och 90 dagar efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad användning av smärtstillande läkemedel (NSAID, opioider).
Tidsram: 2, 7, 14, 30 och 90 dagar efter behandlingen.
Som noterats i smärtdagböcker av patient före och dag 2, 7. 14, 30 och 90 dagar efter behandling.
2, 7, 14, 30 och 90 dagar efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: James M Drake, FRCSC, FACS, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Beräknad)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000040583

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på MR-Guided High Intensity Focused Ultrasound

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera