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소아 및 성인의 골양 골종 및 양성 골종양의 통증 관리를 위한 MR 유도 고강도 집속 초음파

2019년 11월 15일 업데이트: James Drake, The Hospital for Sick Children

소아 및 청소년의 골양 골종 및 양성 골종양의 통증 관리를 위한 자기공명 유도 고강도 집속 초음파

Philips Sonalleve HIFU 시스템은 고통스러운 유골종 및 기타 양성 뼈 종양이 있는 환자의 통증 점수를 낮추고 진통제 사용을 줄이는 데 효과적일 것으로 예상됩니다. 이 치료로 인한 심각한 부작용은 예상되지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 MR-유도 고강도집속초음파(MR-HIFU)가 소아 및 성인(40세까지 년). 이 기술은 표준 치료, 고주파 및 레이저 기반 경피적 절제에 대한 대안을 의미했습니다. MRI 기반 온도 매핑을 사용하여 비표적 가열 평가를 통해 기술의 안전성을 평가합니다. 치료 후 환자의 피부 화상 또는 심각한 부작용의 다른 징후를 검사합니다. 치료 전과 치료 후 최대 6개월 동안 관찰된 환자의 통증, 삶의 질 및 진통제 사용을 평가/기록하여 기술의 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5~40세.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 해당되는 경우 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 하도록 할 수 있습니다.
  • 체중 140kg 미만(HIFU 테이블 상단과 MRI 내부에 안전하게 장착하기 위한 요구 사항).
  • osteoid osteoma 또는 다른 양성 종양 병변의 확실한 방사선 사진 및 임상 소견 (생검이 필요하지 않음).
  • 특히 관심 대상 병변 부위에 통증이 있습니다.
  • 표적 병변에 대한 통증 점수 >/= 4(적어도 중등도 통증을 나타냄) 또는 연령에 적합한 통증 척도.
  • 대상 병변은 복잡하지 않습니다(즉, 골절 없음/척수 압박/말총 증후군/연조직 구성 요소).
  • MR-HIFU 치료 날짜 >/= 병변의 가장 최근 외과적 치료로부터 2주.

제외 기준:

  • 관심 부위(표적 병변)에서 통증을 구체적으로 특성화할 수 없습니다.
  • 임신/수유 중인 여성.
  • 대상 병변이 복잡함(즉, 골절/척수 압박/마미 증후군/연조직 구성 요소 중 하나의 존재).
  • 신경혈관 다발/장/중공 내장 또는 연골/뼈 성장 영역에서 1cm 미만의 대상 병변).
  • 두개골, 척추(허용되는 천골 제외) 또는 흉골에 위치한 표적 병변.
  • 제안된 HIFU 빔 경로를 따라 흉터.
  • 제안된 HIFU 빔 경로를 따라 또는 표적 조직 부위에 정형외과용 임플란트.
  • 심각한 심혈관, 신경계, 신장 또는 혈액학적 만성 질환.
  • 활성 감염.
  • 전신 마취제 또는 가돌리늄 MRI 조영제에 대한 금기.
  • 비 HIFU 관련 MRI에 대한 전신 마취에 대한 요구 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MR-HIFU 시술

중재방사선 전문의는 목표 병변을 찾고 MRI 이미지를 사용하여 치료할 부피를 표시합니다.

시술자는 치료를 시작하고 MR 열 및 선량 지도로 치료 진행 상황을 모니터링하여 치료 계획을 준수하는지 확인합니다.

고강도 집속 초음파를 이용한 뼈 병변의 표적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부위 치료 표적 병변과 관련된 기준선으로부터의 통증 강도 점수의 변화.
기간: 치료 후 2, 7, 14, 30 및 90일.
치료 전과 치료 후 2일, 7일, 14일, 30일 및 90일에 통증 일지에서 측정.
치료 후 2, 7, 14, 30 및 90일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 사용 감소(NSAIDS, 오피오이드).
기간: 치료 후 2, 7, 14, 30 및 90일.
치료 전과 치료 후 2일, 7일, 14일, 30일 및 90일에 환자의 통증 일기에 명시된 바와 같이.
치료 후 2, 7, 14, 30 및 90일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James M Drake, FRCSC, FACS, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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