MR 引导的高强度聚焦超声治疗儿童和成人骨样骨瘤和良性骨肿瘤的疼痛
2024年5月1日 更新者：James Drake、The Hospital for Sick Children
磁共振引导的高强度聚焦超声治疗儿童和青年骨样骨瘤和良性骨肿瘤的疼痛
飞利浦 Sonalleve HIFU 系统有望有效降低疼痛性骨样骨瘤和其他良性骨肿瘤患者的疼痛评分，并减少止痛药的使用。
这种治疗预计不会产生严重的副作用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 MR 引导的高强度聚焦超声 (MR-HIFU) 是否是安全有效的技术，用于减轻儿科患者和成人（40 岁以下）与骨样骨瘤和其他良性骨肿瘤相关的疼痛年）。
该技术旨在替代标准护理、射频和基于激光的经皮消融术。
该技术的安全性将通过使用基于 MRI 的温度映射评估非靶向加热来评估。
检查患者治疗后是否有皮肤灼伤或其他严重不良事件的迹象。
将通过评估/记录患者在治疗前和治疗后长达 6 个月内观察到的疼痛、生活质量和止痛药使用情况来评估该技术的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 5-40 岁。
- 能够给予知情同意，并让父母或监护人给予知情同意（如果适用）。
- 重量 <140 公斤（安全安装在 HIFU 工作台顶部和 MRI 内部的要求）。
- 骨样骨瘤或其他良性肿瘤病变的明确影像学和临床表现（避免需要活检）。
- 疼痛特别在感兴趣的目标病变部位。
- 目标病变的疼痛评分 >/= 4（表示至少中度疼痛）或适合年龄的疼痛量表。
- 目标病变不复杂（即 无骨折/脊髓压迫/马尾综合症/软组织成分）。
- MR-HIFU 治疗日期 >/= 从最近一次手术治疗病变起 2 周。
排除标准：
- 无法具体描述感兴趣部位（目标病变）的疼痛。
- 怀孕/哺乳期女性。
- 靶病变复杂（即 存在骨折/脊髓压迫/马尾综合征/软组织成分之一）。
- 距神经血管束/肠/中空内脏或软骨/骨骼生长区域 < 1cm 的目标病变）。
- 目标病变位于颅骨、脊柱（不包括骶骨，这是允许的）或胸骨。
- 沿着建议的 HIFU 光束路径的疤痕。
- 沿着建议的 HIFU 光束路径或目标组织部位的骨科植入物。
- 严重的心血管、神经、肾脏或血液慢性疾病。
- 主动感染。
- 禁忌全身麻醉或钆 MRI 造影剂。
- 非 HIFU 相关 MRI 的全身麻醉要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：MR-HIFU治疗
介入放射科医生将使用 MRI 图像定位目标病变并标记要治疗的体积。 操作员开始治疗并使用 MR 热图和剂量图监控治疗进度，以确保遵守治疗计划。 |
高强度聚焦超声靶向治疗骨病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗部位相关的目标病变相关的基线疼痛强度评分的变化。
大体时间：治疗后 2、7、14、30 和 90 天。
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根据治疗前和治疗后第 2、7、14、30 和 90 天的疼痛日记进行测量。
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治疗后 2、7、14、30 和 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少止痛药的使用（非甾体抗炎药、阿片类药物）。
大体时间：治疗后 2、7、14、30 和 90 天。
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如患者在治疗前和治疗后第 2、7、14、30 和 90 天的疼痛日记中所述。
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治疗后 2、7、14、30 和 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James M Drake, FRCSC, FACS、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计的)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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