Ultradźwięki skoncentrowane o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu bólu kostniaka kostnego i łagodnych guzów kości u dzieci i dorosłych
1 maja 2024 zaktualizowane przez: James Drake, The Hospital for Sick Children
Sterowane rezonansem magnetycznym skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności w leczeniu bólu kostniaka kostnego i łagodnych guzów kości u dzieci i młodych dorosłych
Oczekuje się, że system Philips Sonalleve HIFU będzie skuteczny w zmniejszaniu skali bólu u pacjentów z bolesnym kostniakiem i innymi łagodnymi guzami kości, a także w ograniczaniu stosowania leków przeciwbólowych.
Nie oczekuje się żadnych poważnych działań niepożądanych wynikających z tego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest określenie, czy skoncentrowana ultrasonografia o dużym natężeniu pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR-HIFU) jest bezpieczną i skuteczną techniką łagodzenia bólu związanego z kostniakiem i innymi łagodnymi nowotworami kości u dzieci i dorosłych (do 40. lata).
Technika ta miała być alternatywą dla standardowej opieki przezskórnej ablacji za pomocą częstotliwości radiowej i lasera.
Bezpieczeństwo tej techniki zostanie ocenione poprzez ocenę ogrzewania nieukierunkowanego za pomocą mapowania temperatury opartego na MRI.
oraz kontrolowanie pacjentów po leczeniu pod kątem oparzeń skóry lub innych objawów poważnych zdarzeń niepożądanych.
Skuteczność techniki zostanie oceniona poprzez ocenę/rejestrację obserwowanego przez pacjentów bólu, jakości życia i stosowania leków przeciwbólowych zarówno przed, jak i do 6 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 5-40 lat.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i poprosić rodzica lub opiekuna o wyrażenie świadomej zgody, jeśli ma to zastosowanie.
- Waga <140 kg (wymóg bezpiecznego umieszczenia na stole HIFU i wewnątrz MRI).
- Ostateczny obraz radiograficzny i kliniczny kostniaka kostnego lub innej łagodnej zmiany nowotworowej (unika konieczności biopsji).
- Ból szczególnie w miejscu docelowej zmiany będącej przedmiotem zainteresowania.
- Ocena bólu dla zmiany docelowej >/= 4 (wskazująca co najmniej umiarkowany ból) lub odpowiednia dla wieku skala bólu.
- Docelowa zmiana jest nieskomplikowana (tj. brak złamania/ucisk rdzenia kręgowego/zespół ogona końskiego/komponent tkanki miękkiej).
- Data leczenia MR-HIFU >/= 2 tygodnie od ostatniego leczenia chirurgicznego zmiany.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można scharakteryzować bólu konkretnie w miejscu zainteresowania (zmiana docelowa).
- Kobiety w ciąży/karmiące.
- Docelowa zmiana jest skomplikowana (tj. obecność jednego ze złamań/ucisku rdzenia kręgowego/zespołu ogona końskiego/komponentu tkanki miękkiej).
- Docelowa zmiana < 1 cm od wiązek nerwowo-naczyniowych/jelita/jelit pustych wnętrzności lub obszarów wzrostu chrząstki/kości).
- Docelowa zmiana zlokalizowana w czaszce, kręgosłupie (z wyłączeniem kości krzyżowej, co jest dozwolone) lub mostku.
- Blizna wzdłuż proponowanej ścieżki wiązki HIFU.
- Implant ortopedyczny wzdłuż proponowanej ścieżki wiązki HIFU lub w miejscu docelowej tkanki.
- Poważna przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, neurologiczna, nerkowa lub hematologiczna.
- Aktywna infekcja.
- Przeciwwskazania do stosowania środka kontrastowego do znieczulenia ogólnego lub gadolinowego MRI.
- Wymagania dotyczące znieczulenia ogólnego w przypadku rezonansu magnetycznego niezwiązanego z HIFU.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zabieg MR-HIFU
Radiolog interwencyjny zlokalizuje docelową zmianę i zaznaczy objętość do leczenia za pomocą obrazów MRI. Operator rozpoczyna zabieg i monitoruje jego przebieg za pomocą map termicznych MR i map dawek, aby zapewnić przestrzeganie planu leczenia. |
Celowane leczenie zmian kostnych za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowej związana z leczonym miejscem zmiany docelowej.
Ramy czasowe: 2, 7, 14, 30 i 90 dni po zabiegu.
|
Jak zmierzono w dziennikach bólu przed iw dniu 2, 7, 14, 30 i 90 po leczeniu.
|
2, 7, 14, 30 i 90 dni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych (NLPZ, Opioidy).
Ramy czasowe: 2, 7, 14, 30 i 90 dni po zabiegu.
|
Jak odnotowano w dziennikach bólu przez pacjenta przed iw dniu 2, 7, 14, 30 i 90 dni po leczeniu.
|
2, 7, 14, 30 i 90 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James M Drake, FRCSC, FACS, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000040583
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .