Ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por RM para el tratamiento del dolor del osteoma osteoide y los tumores óseos benignos en niños y adultos
1 de mayo de 2024 actualizado por: James Drake, The Hospital for Sick Children
Ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética para el tratamiento del dolor del osteoma osteoide y los tumores óseos benignos en niños y adultos jóvenes
Se espera que el sistema HIFU de Philips Sonalleve sea eficaz para reducir las puntuaciones de dolor en pacientes con osteoma osteoide doloroso y otros tumores óseos benignos, y para reducir el uso de analgésicos.
No se esperan efectos adversos serios como resultado de este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si la ecografía focalizada de alta intensidad guiada por RM (MR-HIFU) es una técnica segura y eficaz para aliviar el dolor asociado con el osteoma osteoide y otros tumores óseos benignos en pacientes pediátricos y adultos (hasta los 40 años). años).
Esta técnica pretendía ser una alternativa a la ablación percutánea basada en radiofrecuencia y láser estándar.
La seguridad de la técnica se evaluará evaluando el calentamiento no dirigido utilizando el mapeo de temperatura basado en MRI.
e inspeccionar a los pacientes después del tratamiento por quemaduras en la piel u otros signos de eventos adversos graves.
La eficacia de la técnica se evaluará evaluando/registrando el dolor observado por los pacientes, la calidad de vida y el uso de analgésicos antes y hasta 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5-40 años.
- Capaz de dar su consentimiento informado y que los padres o tutores den su consentimiento informado, si corresponde.
- Peso <140 kg (requisito para encajar de forma segura encima de la mesa HIFU y dentro de la resonancia magnética).
- Presentación radiográfica y clínica definitiva de osteoma osteoide u otra lesión tumoral benigna (evitando la necesidad de biopsia).
- Dolor específicamente en el sitio de interés de la lesión diana.
- Puntaje de dolor para la lesión diana >/= 4 (que indica al menos dolor moderado) o una escala de dolor apropiada para la edad.
- La lesión diana no presenta complicaciones (es decir, sin fractura/compresión de la médula espinal/síndrome de cola de caballo/componente de partes blandas).
- Fecha de tratamiento con MR-HIFU >/= 2 semanas desde el tratamiento quirúrgico más reciente de la lesión.
Criterio de exclusión:
- No se puede caracterizar el dolor específicamente en el sitio de interés (lesión diana).
- Hembras embarazadas/en lactancia.
- La lesión diana es complicada (es decir, presencia de una de fractura/compresión de la médula espinal/síndrome de cauda equina/componente de partes blandas).
- Lesión diana < 1 cm de haces neurovasculares/intestino/vísceras huecas o regiones de cartílago/crecimiento óseo).
- Lesión diana localizada en cráneo, columna (excluyendo sacro, que está permitido) o esternón.
- Cicatriz a lo largo de la trayectoria propuesta del haz HIFU.
- Implante ortopédico a lo largo de la trayectoria del haz HIFU propuesto o en el sitio del tejido objetivo.
- Enfermedad crónica cardiovascular, neurológica, renal o hematológica grave.
- Infección activa.
- Contraindicación para la anestesia general o el agente de contraste de RM de gadolinio.
- Requisito de anestesia general para resonancias magnéticas no relacionadas con HIFU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento MR-HIFU
El radiólogo intervencionista localizará la lesión objetivo y marcará el volumen a tratar mediante imágenes de resonancia magnética. El operador inicia el tratamiento y monitorea el progreso del tratamiento con mapas de dosis y térmicos de RM para garantizar el cumplimiento del plan de tratamiento. |
Tratamiento dirigido de lesión ósea mediante Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de intensidad del dolor desde el inicio relacionado con la lesión diana tratada en el sitio.
Periodo de tiempo: 2, 7, 14, 30 y 90 días después del tratamiento.
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Medido en los diarios de dolor antes y en los días 2, 7, 14, 30 y 90 después del tratamiento.
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2, 7, 14, 30 y 90 días después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción en el uso de analgésicos (NSAIDS, Opioides).
Periodo de tiempo: 2, 7, 14, 30 y 90 días después del tratamiento.
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Según lo anotado en los diarios de dolor del paciente antes y los días 2, 7, 14, 30 y 90 días después del tratamiento.
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2, 7, 14, 30 y 90 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James M Drake, FRCSC, FACS, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000040583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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