MR-ohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni osteoooman ja hyvänlaatuisten luukasvainten kivun hallintaan lapsilla ja aikuisilla
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: James Drake, The Hospital for Sick Children
Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni osteoooman ja hyvänlaatuisten luukasvainten kivun hallintaan lapsilla ja nuorilla aikuisilla
Philips Sonalleve HIFU -järjestelmän odotetaan vähentävän tehokkaasti kipupisteitä potilailla, joilla on kivulias osteoidi osteooma ja muut hyvänlaatuiset luukasvaimet, ja vähentämään heidän kipulääkkeiden käyttöä.
Tästä hoidosta ei odoteta aiheutuvan vakavia haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko MR-ohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (MR-HIFU) turvallinen ja tehokas tekniikka osteoidiseen osteoomaan ja muihin hyvänlaatuisiin luukasvaimiin liittyvän kivun lievittämiseen lapsipotilailla ja aikuisilla (40-vuotiaille asti). v).
Tämän tekniikan oli tarkoitus olla vaihtoehto tavanomaiselle hoidolle, radiotaajuus- ja laserpohjaiselle perkutaaniselle ablaatiolle.
Tekniikan turvallisuutta arvioidaan arvioimalla ei-kohdennettua lämmitystä käyttämällä MRI-pohjaista lämpötilakartoitusta.
ja potilaiden tarkastaminen hoidon jälkeen ihon palovammojen tai muiden vakavien haittatapahtumien merkkien varalta.
Tekniikan tehokkuutta arvioidaan arvioimalla/rekisteröimällä potilaiden havaittu kipu, elämänlaatu ja kipulääkkeiden käyttö sekä ennen hoitoa että 6 kuukautta sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-40 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja vanhemman tai huoltajan antaman tietoisen suostumuksen tarvittaessa.
- Paino <140 kg (vaatimus istua turvallisesti HIFU-pöydän päälle ja MRI:n sisään).
- Lopullinen röntgenkuvaus ja kliininen esitys osteoidisesta osteoomasta tai muusta hyvänlaatuisesta kasvainvauriosta (biopsian tarpeen välttäminen).
- Kipu erityisesti kiinnostuksen kohteena olevassa kohdassa kohdistuu vaurioon.
- Kohdeleesion kipupistemäärä >/= 4 (osoittaa vähintään kohtalaista kipua) tai ikään sopiva kipuasteikko.
- Kohdeleesio on mutkaton (esim. ei murtumaa/selkäytimen puristus/cauda equina -oireyhtymä/pehmytkudoskomponentti).
- MR-HIFU-hoitopäivä >/= 2 viikkoa viimeisimmästä leesion kirurgisesta hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty luonnehtimaan kipua erityisesti kiinnostuksen kohteena olevassa kohdassa (kohdeleesio).
- Raskaana olevat/imettävät naiset.
- Kohdeleesio on monimutkainen (esim. murtuma/selkäydinkompressio/cauda equina -oireyhtymä/pehmytkudoskomponentti).
- Kohdeleesio < 1 cm neurovaskulaarisista nipuista/suolistosta/ontoista sisäelimistä tai ruston/luun kasvualueista).
- Kohdeleesio, joka sijaitsee kallossa, selkärangassa (lukuun ottamatta ristiluua, mikä on sallittua) tai rintalastassa.
- Arpi ehdotetun HIFU-säteen reitillä.
- Ortopedinen implantti ehdotetun HIFU-säteen reitillä tai kohdekudoksen kohdalla.
- Vakava sydän- ja verisuoni-, neurologinen, munuais- tai hematologinen krooninen sairaus.
- Aktiivinen infektio.
- Vasta-aihe yleisanestesialle tai gadolinium-MRI-varjoaineelle.
- Yleisanestesian vaatimus ei-HIFU:hon liittyvissä magneettikuvauksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MR-HIFU hoito
Interventioradiologi paikantaa kohdeleesion ja merkitsee hoidettavan tilavuuden MRI-kuvien avulla. Operaattori aloittaa hoidon ja seuraa hoidon etenemistä MR-lämpö- ja annoskartoilla varmistaakseen hoitosuunnitelman noudattamisen. |
Luuvaurion kohdehoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun intensiteettipisteissä lähtötasosta, joka liittyy käsiteltyyn kohdevaurioon.
Aikaikkuna: 2, 7, 14, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Kipupäiväkirjoista mitattuna ennen hoitoa ja päivänä 2, 7, 14, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
2, 7, 14, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden (NSAID, opioidit) käytön vähentäminen.
Aikaikkuna: 2, 7, 14, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Kuten potilaan kipupäiväkirjassa on todettu ennen ja päivä 2, 7, 14, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
2, 7, 14, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James M Drake, FRCSC, FACS, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000040583
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .