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Ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por RM para controle da dor de osteoma osteóide e tumores ósseos benignos em crianças e adultos

1 de maio de 2024 atualizado por: James Drake, The Hospital for Sick Children

Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade Guiado por Ressonância Magnética para Tratamento da Dor de Osteoma Osteóide e Tumores Ósseos Benignos em Crianças e Adultos Jovens

Espera-se que o sistema Philips Sonalleve HIFU seja eficaz na redução dos escores de dor em pacientes com osteoma osteóide doloroso e outros tumores ósseos benignos e na redução do uso de medicamentos para dor. Não são esperados efeitos adversos graves resultantes deste tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por RM (MR-HIFU) é uma técnica segura e eficaz para aliviar a dor associada ao osteoma osteóide e outros tumores ósseos benignos em pacientes pediátricos e adultos (até 40 anos de idade). anos). Esta técnica pretende ser uma alternativa ao padrão de tratamento, radiofrequência e ablação percutânea baseada em laser. A segurança da técnica será avaliada por meio da avaliação de aquecimento não direcionado usando mapeamento de temperatura baseado em ressonância magnética. e inspecionar os pacientes após o tratamento para queimaduras na pele ou outros sinais de eventos adversos graves. A eficácia da técnica será avaliada avaliando/registrando a dor observada pelos pacientes, a qualidade de vida e o uso de analgésicos antes e até 6 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 5-40 anos.
  • Capaz de dar consentimento informado e ter o pai ou tutor dar consentimento informado, se aplicável.
  • Peso <140 kg (requisito para caber com segurança em cima da mesa HIFU e dentro da ressonância magnética).
  • Apresentação radiográfica e clínica definitiva de osteoma osteóide ou outra lesão tumoral benigna (evitando a necessidade de biópsia).
  • Dor especificamente no local da lesão-alvo de interesse.
  • Escore de dor para lesão alvo >/= 4 (indicando pelo menos dor moderada) ou uma escala de dor apropriada para a idade.
  • A lesão-alvo não é complicada (i.e. sem fratura/compressão da medula espinhal/síndrome da cauda equina/componente de tecido mole).
  • Data do tratamento MR-HIFU >/= 2 semanas a partir do tratamento cirúrgico mais recente da lesão.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de caracterizar a dor especificamente no local de interesse (lesão-alvo).
  • Mulheres grávidas/amamentando.
  • A lesão-alvo é complicada (ou seja, presença de fratura/compressão da medula espinhal/síndrome da cauda equina/componente de partes moles).
  • Lesão-alvo < 1 cm de feixes neurovasculares/intestino/vísceras ocas ou regiões de crescimento cartilaginoso/ósseo).
  • Lesão-alvo localizada no crânio, coluna vertebral (excluindo o sacro, que é permitido) ou esterno.
  • Faça uma cicatriz ao longo do caminho do feixe HIFU proposto.
  • Implante ortopédico ao longo do caminho do feixe HIFU proposto ou no local do tecido alvo.
  • Doença crônica cardiovascular, neurológica, renal ou hematológica grave.
  • Infecção ativa.
  • Contra-indicação para anestésico geral ou agente de contraste de gadolínio para ressonância magnética.
  • Requisito para anestesia geral para ressonância magnética não relacionada a HIFU.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento MR-HIFU

O radiologista intervencionista localizará a lesão alvo e marcará o volume a ser tratado por meio de imagens de ressonância magnética.

O operador inicia o tratamento e monitora o progresso do tratamento com mapas térmicos e de dose de RM para garantir a adesão ao plano de tratamento.

Tratamento alvo de lesão óssea usando Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos escores de intensidade da dor desde a linha de base relacionada à lesão-alvo tratada no local.
Prazo: 2, 7, 14, 30 e 90 dias após o tratamento.
Conforme medido nos diários de dor antes e no dia 2, 7, 14, 30 e 90 dias após o tratamento.
2, 7, 14, 30 e 90 dias após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do uso de medicamentos para dor (AINEs, Opioides).
Prazo: 2, 7, 14, 30 e 90 dias após o tratamento.
Conforme observado nos diários de dor do paciente antes e nos dias 2, 7, 14, 30 e 90 dias após o tratamento.
2, 7, 14, 30 e 90 dias após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James M Drake, FRCSC, FACS, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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