MR-geleide ultrageluid met hoge intensiteit voor pijnbehandeling van osteoïd osteoom en goedaardige bottumoren bij kinderen en volwassenen
1 mei 2024 bijgewerkt door: James Drake, The Hospital for Sick Children
Magnetische resonantie-geleide ultrageluid met hoge intensiteit voor pijnbehandeling van osteoïd osteoom en goedaardige bottumoren bij kinderen en jongvolwassenen
Het Philips Sonalleve HIFU-systeem zal naar verwachting doeltreffend zijn bij het verminderen van pijnscores bij patiënten met pijnlijk osteoïd osteoom en andere goedaardige bottumoren, en bij het verminderen van het gebruik van pijnmedicatie.
Er worden geen ernstige bijwerkingen verwacht van deze behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of MR-geleide hoge intensiteit gefocusseerde echografie (MR-HIFU) een veilige en effectieve techniek is voor het verlichten van de pijn geassocieerd met osteoïd osteoom en andere goedaardige bottumoren bij pediatrische patiënten en volwassenen (tot 40 jaar). jaar).
Deze techniek was bedoeld als alternatief voor de standaardzorg, radiofrequentie en lasergebaseerde percutane ablatie.
De veiligheid van de techniek zal worden beoordeeld door niet-gerichte verwarming te evalueren met behulp van op MRI gebaseerde temperatuurmapping.
en het inspecteren van patiënten na de behandeling op brandwonden of andere tekenen van ernstige bijwerkingen.
De werkzaamheid van de techniek zal worden beoordeeld door de door de patiënt waargenomen pijn, de kwaliteit van leven en het gebruik van pijnmedicatie zowel vóór als tot 6 maanden na de behandeling te evalueren/op te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5-40 jaar.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en indien van toepassing geïnformeerde toestemming te hebben van een ouder of voogd.
- Gewicht <140 kg (vereiste om veilig bovenop de HIFU-tafel en in de MRI te passen).
- Definitieve radiografische en klinische presentatie van osteoïd osteoom of andere goedaardige tumorlaesie (waardoor geen biopsie nodig is).
- Pijn specifiek op de plaats van belang doellaesie.
- Pijnscore voor doellaesie >/= 4 (wat wijst op ten minste matige pijn) of een pijnschaal die geschikt is voor de leeftijd.
- Doellaesie is ongecompliceerd (d.w.z. geen fractuur/compressie van het ruggenmerg/caudasyndroom/wekedelencomponent).
- MR-HIFU-behandelingsdatum >/= 2 weken vanaf de meest recente chirurgische behandeling van de laesie.
Uitsluitingscriteria:
- Kan pijn niet specifiek karakteriseren op de plaats van interesse (doellaesie).
- Zwangere/zogende vrouwtjes.
- Doellaesie is gecompliceerd (d.w.z. aanwezigheid van een fractuur/compressie van het ruggenmerg/caudasyndroom/wekedelencomponent).
- Doellaesie < 1 cm van neurovasculaire bundels/darm/holle ingewanden of regio's van kraakbeen/botgroei).
- Doellaesie in schedel, ruggengraat (exclusief heiligbeen, wat is toegestaan) of borstbeen.
- Litteken langs het voorgestelde HIFU-straalpad.
- Orthopedisch implantaat langs het voorgestelde HIFU-straalpad of op de plaats van het doelweefsel.
- Ernstige cardiovasculaire, neurologische, nier- of hematologische chronische ziekte.
- Actieve infectie.
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie of gadolinium MRI-contrastmiddel.
- Vereiste voor algemene anesthesie voor niet-HIFU-gerelateerde MRI's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MR-HIFU-behandeling
De interventieradioloog lokaliseert de doellaesie en markeert het te behandelen volume met behulp van MRI-beelden. De operator start de behandeling en bewaakt de voortgang van de behandeling met MR-thermische en dosiskaarten om naleving van het behandelplan te garanderen. |
Doelgerichte behandeling van botlaesie met behulp van High Intensity Focused Ultrasound
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteitsscores vanaf de uitgangswaarde gerelateerd aan de op de plaats behandelde doellaesie.
Tijdsspanne: 2, 7, 14, 30 en 90 dagen na de behandeling.
|
Zoals gemeten op de pijndagboeken voor en op dag 2, 7, 14, 30 en 90 dagen na de behandeling.
|
2, 7, 14, 30 en 90 dagen na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het gebruik van pijnmedicatie (NSAID's, opioïden).
Tijdsspanne: 2, 7, 14, 30 en 90 dagen na de behandeling.
|
Zoals genoteerd in pijndagboeken door de patiënt vóór en dag 2, 7, 14, 30 en 90 dagen na de behandeling.
|
2, 7, 14, 30 en 90 dagen na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James M Drake, FRCSC, FACS, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000040583
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .