Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR řízený vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk pro zvládání bolesti u osteoidního osteomu a benigních kostních nádorů u dětí a dospělých

1. května 2024 aktualizováno: James Drake, The Hospital for Sick Children

Magnetickou rezonancí řízený vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk pro léčbu bolesti u osteoidního osteomu a benigních kostních nádorů u dětí a mladých dospělých

Očekává se, že systém Philips Sonalleve HIFU bude účinný při snižování skóre bolesti u pacientů s bolestivým osteoidním osteomem a jinými nezhoubnými kostními nádory a při snižování jejich užívání léků proti bolesti. Neočekávají se žádné závažné nežádoucí účinky z této léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda je MR řízený vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (MR-HIFU) bezpečnou a účinnou technikou pro zmírnění bolesti spojené s osteoidním osteomem a jinými benigními kostními nádory u pediatrických pacientů a dospělých (do 40 let věku). let). Tato technika měla být alternativou standardní péče, radiofrekvenční a laserové perkutánní ablace. Bezpečnost techniky bude posouzena vyhodnocením necíleného ohřevu pomocí teplotního mapování založeného na MRI. a kontrola pacientů po léčbě na popáleniny kůže nebo jiné známky závažných nežádoucích příhod. Účinnost techniky bude hodnocena vyhodnocením/zaznamenáváním pozorované bolesti, kvality života a užívání léků proti bolesti u pacientů před léčbou a do 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5-40 let.
  • Schopný dát informovaný souhlas a nechat rodiče nebo opatrovníka dát informovaný souhlas, pokud je to vhodné.
  • Hmotnost <140 kg (požadavek, aby se bezpečně vešel na horní část HIFU stolu a uvnitř MRI).
  • Definitivní rentgenová a klinická prezentace osteoidního osteomu nebo jiné benigní nádorové léze (vyhýbání se nutnosti biopsie).
  • Bolest specificky v místě zájmu cílové léze.
  • Skóre bolesti pro cílovou lézi >/= 4 (indikující alespoň střední bolest) nebo stupnice bolesti odpovídající věku.
  • Cílová léze je nekomplikovaná (tj. žádná zlomenina/komprese míchy/syndrom cauda equina/složka měkkých tkání).
  • Datum léčby MR-HIFU >/= 2 týdny od posledního chirurgického ošetření léze.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost specificky charakterizovat bolest v místě zájmu (cílová léze).
  • Těhotné/kojící ženy.
  • Cílová léze je komplikovaná (tj. přítomnost jedné z fraktur/komprese míchy/syndromu cauda equina/komponenty měkkých tkání).
  • Cílová léze < 1 cm od neurovaskulárních svazků/střeva/dutých útrob nebo oblastí růstu chrupavky/ kostí).
  • Cílová léze lokalizovaná v lebce, páteři (s výjimkou křížové kosti, což je povoleno) nebo hrudní kosti.
  • Jizva podél navrhované dráhy paprsku HIFU.
  • Ortopedický implantát podél navrhované dráhy paprsku HIFU nebo v místě cílové tkáně.
  • Závažné kardiovaskulární, neurologické, renální nebo hematologické chronické onemocnění.
  • Aktivní infekce.
  • Kontraindikace k celkové anestezii nebo kontrastní látce gadolinium MRI.
  • Požadavek na celkovou anestezii pro MRI nesouvisející s HIFU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MR-HIFU ošetření

Intervenční radiolog lokalizuje cílovou lézi a označí objem, který má být ošetřen, pomocí snímků MRI.

Operátor zahájí léčbu a sleduje průběh léčby pomocí MR termálních a dávkových map, aby bylo zajištěno dodržování léčebného plánu.
Přístroj: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk řízený MR
Cílová léčba kostní léze pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty ve vztahu k místu ošetřené cílové léze.
Časové okno: 2, 7, 14, 30 a 90 dnů po léčbě.
Jak bylo naměřeno v deníku bolesti před a v den 2, 7, 14, 30 a 90 dnů po léčbě.
2, 7, 14, 30 a 90 dnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení užívání léků proti bolesti (NSAIDS, opioidy).
Časové okno: 2, 7, 14, 30 a 90 dnů po léčbě.
Jak je uvedeno v deníku bolesti pacientem před a 2. den, 7. 14, 30 a 90 dnů po léčbě.
2, 7, 14, 30 a 90 dnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James M Drake, FRCSC, FACS, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000040583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit