Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd for smertebehandling av osteoid osteom og benigne beinsvulster hos barn og voksne

1. mai 2024 oppdatert av: James Drake, The Hospital for Sick Children

Magnetisk resonans-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd for smertebehandling av osteoid osteom og benigne beinsvulster hos barn og unge voksne

Philips Sonalleve HIFU-systemet forventes å være effektivt for å redusere smerteskår hos pasienter med smertefullt osteoid osteom og andre godartede beinsvulster, og redusere bruken av smertestillende medisiner. Det forventes ingen alvorlige bivirkninger av denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (MR-HIFU) er sikker og effektiv teknikk for å lindre smerte forbundet med osteoid osteom og andre benigne beinsvulster hos pediatriske pasienter og voksne (opp til 40 år) år). Denne teknikken var ment å være et alternativ til standard-of-care, radiofrekvens og laserbasert perkutan ablasjon. Sikkerheten til teknikken vil bli vurdert gjennom evaluering av ikke-målrettet oppvarming ved bruk av MR-basert temperaturkartlegging. og inspisere pasienter etter behandling for hudforbrenninger eller andre tegn på alvorlige bivirkninger. Effektiviteten av teknikken vil bli vurdert ved å evaluere/registrere pasienter observert smerte, livskvalitet og smertestillende bruk både før og inntil 6 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 5-40 år.
  • Kunne gi informert samtykke og la foreldre eller foresatte gi informert samtykke hvis det er aktuelt.
  • Vekt <140 kg (krav for å passe trygt på toppen av HIFU-bordet og inne i MR).
  • Definitiv radiografisk og klinisk presentasjon av osteoid osteom eller annen godartet tumorlesjon (unngår behov for biopsi).
  • Smerte spesifikt på stedet av interesse mållesjon.
  • Smertescore for mållesjon >/= 4 (indikerer minst moderat smerte) eller en alderstilpasset smerteskala.
  • Mållesjonen er ukomplisert (dvs. ingen brudd/ryggmargskompresjon/cauda equina syndrom/bløtdelskomponent).
  • MR-HIFU behandlingsdato >/= 2 uker fra siste kirurgiske behandling av lesjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke karakterisere smerte spesifikt på stedet av interesse (mållesjon).
  • Gravide/ammende kvinner.
  • Mållesjon er komplisert (dvs. tilstedeværelse av en av brudd/ryggmargskompresjon/cauda equina syndrom/bløtvevskomponent).
  • Mållesjon < 1 cm fra nevrovaskulære bunter/tarm/hule innvoller eller områder med brusk/benvekst).
  • Mållesjon lokalisert i hodeskallen, ryggraden (unntatt korsbenet, som er tillatt) eller brystbenet.
  • Arr langs foreslått HIFU-strålebane.
  • Ortopedisk implantat langs foreslått HIFU-strålebane eller på stedet for målvev.
  • Alvorlig kardiovaskulær, nevrologisk, nyre- eller hematologisk kronisk sykdom.
  • Aktiv infeksjon.
  • Kontraindikasjon for generell anestesi eller gadolinium MR-kontrastmiddel.
  • Krav om generell anestesi for ikke-HIFU-relaterte MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR-HIFU behandling

Intervensjonsradiologen vil lokalisere mållesjonen og merke volumet som skal behandles ved hjelp av MR-bilder.

Operatøren starter behandlingen og overvåker fremdriften av behandlingen med termisk MR- og dosekart for å sikre overholdelse av behandlingsplanen.
Enhet: MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd
Målbehandling av beinlesjon ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitetsscore fra baseline relatert til stedet behandlet mållesjon.
Tidsramme: 2, 7, 14, 30 og 90 dager etter behandling.
Målt på smertedagbøkene før og på dag 2, 7, 14, 30 og 90 dager etter behandling.
2, 7, 14, 30 og 90 dager etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i bruk av smertestillende medisiner (NSAIDS, opioider).
Tidsramme: 2, 7, 14, 30 og 90 dager etter behandling.
Som nevnt i smertedagbøker av pasient før og dag 2, 7. 14, 30 og 90 dager etter behandling.
2, 7, 14, 30 og 90 dager etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James M Drake, FRCSC, FACS, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000040583

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere