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Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati dalla RM per la gestione del dolore dell'osteoma osteoide e dei tumori ossei benigni nei bambini e negli adulti

1 maggio 2024 aggiornato da: James Drake, The Hospital for Sick Children

Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica per la gestione del dolore dell'osteoma osteoide e dei tumori ossei benigni nei bambini e nei giovani adulti

Il sistema Philips Sonalleve HIFU dovrebbe essere efficace nel ridurre i punteggi del dolore nei pazienti con osteoma osteoide doloroso e altri tumori ossei benigni e nel ridurre il loro uso di antidolorifici. Non si prevede che questo trattamento provochi gravi effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'ultrasuono focalizzato ad alta intensità guidato da RM (MR-HIFU) è una tecnica sicura ed efficace per alleviare il dolore associato all'osteoma osteoide e ad altri tumori ossei benigni in pazienti pediatrici e adulti (fino a 40 anni anni). Questa tecnica intendeva essere un'alternativa allo standard di cura, alla radiofrequenza e all'ablazione percutanea basata su laser. La sicurezza della tecnica sarà valutata valutando il riscaldamento non mirato utilizzando la mappatura della temperatura basata sulla risonanza magnetica. e ispezionare i pazienti dopo il trattamento per ustioni cutanee o altri segni di gravi eventi avversi. L'efficacia della tecnica sarà valutata valutando / registrando il dolore osservato dai pazienti, la qualità della vita e l'uso di antidolorifici sia prima che fino a 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5-40 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato e chiedere al genitore o al tutore di fornire il consenso informato, se applicabile.
  • Peso <140 kg (requisito per adattarsi in modo sicuro sopra il tavolo HIFU e all'interno della risonanza magnetica).
  • Presentazione radiografica e clinica definitiva di osteoma osteoide o altra lesione tumorale benigna (evitando la necessità di biopsia).
  • Dolore specifico nel sito di interesse della lesione target.
  • Punteggio del dolore per la lesione bersaglio >/= 4 (che indica un dolore almeno moderato) o una scala del dolore adeguata all'età.
  • La lesione bersaglio non è complicata (es. nessuna frattura/compressione del midollo spinale/sindrome della cauda equina/componente dei tessuti molli).
  • Data del trattamento MR-HIFU >/= 2 settimane dal trattamento chirurgico più recente della lesione.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile caratterizzare il dolore specificamente nel sito di interesse (lesione bersaglio).
  • Donne in gravidanza/allattamento.
  • La lesione bersaglio è complicata (es. presenza di una frattura/compressione del midollo spinale/sindrome della cauda equina/componente dei tessuti molli).
  • Lesione bersaglio < 1 cm da fasci neurovascolari/intestino/visceri cavi o regioni di cartilagine/crescita ossea).
  • Lesione bersaglio situata nel cranio, nella colonna vertebrale (escluso l'osso sacro, che è consentito) o nello sterno.
  • Cicatrice lungo il percorso del raggio HIFU proposto.
  • Impianto ortopedico lungo il percorso del raggio HIFU proposto o nel sito del tessuto bersaglio.
  • Grave malattia cronica cardiovascolare, neurologica, renale o ematologica.
  • Infezione attiva.
  • Controindicazione all'anestesia generale o al mezzo di contrasto per risonanza magnetica con gadolinio.
  • Obbligo di anestesia generale per risonanza magnetica non correlata all'HIFU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento MR-HIFU

Il radiologo interventista individuerà la lesione target e contrassegnerà il volume da trattare utilizzando le immagini MRI.

L'operatore avvia il trattamento e ne monitora l'avanzamento con mappe termiche e di dose RM per garantire l'aderenza al piano di trattamento.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da RM
Trattamento mirato della lesione ossea mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'intensità del dolore rispetto al basale in relazione alla lesione bersaglio trattata nel sito.
Lasso di tempo: 2, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento.
Come misurato sui diari del dolore prima e al giorno 2, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento.
2, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'uso di antidolorifici (FANS, oppioidi).
Lasso di tempo: 2, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento.
Come annotato nei diari del dolore per paziente prima e giorno 2, 7. 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento.
2, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: James M Drake, FRCSC, FACS, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000040583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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