慢性硬膜下血腫集団に対するトラネキサム酸の安全性に関する研究 (TXA in CSDH)
調査の概要
詳細な説明
慢性硬膜下血腫は、脳神経外科が直面する一般的な問題であり、年間発生率は 13.5/100,00 人で、65 歳以上の人口では最大 58/100,000 です。 彼らの治療はしばしば再発によって複雑になり、その率は 33% と報告されています。 現在、患者の罹患率を大幅に増加させるこの問題を回避するのに役立つ優れた戦略はありません。 この問題の病因は、関連する新生膜の出血傾向に関連していると考えられています。 血腫の空洞に出血が起こり続けることが、標識された赤血球で示されています。 慢性硬膜下血腫の外膜には高レベルの組織プラスミノーゲン活性化因子があることも示されています。 組織プラスミノーゲン活性化因子対プラスミノーゲン活性化因子インヒビターの比率が病因に寄与することが見出された。 慢性硬膜下血腫は高レベルのフィブリン分解生成物を持っていることも示されています。これは、フィブリンの分解を示すことに加えて、組織のプラスミノーゲン活性化因子活性を高め、アンチトロンビンに影響を与え、血小板凝集とフィブリン重合を阻害することにより、それ自体が抗止血作用があることも示されています。 本質的に、進行中の出血と繰り返される血栓形成および過剰線維素溶解のシナリオは、慢性硬膜下血腫の拡大と再発につながります。
慢性硬膜下血腫の病態生理学におけるプラスミンと過剰線維素溶解の重要性を考えると、その作用とそれが伝播する悪循環を遮断することは理想的な治療標的と思われます。 トラネキサム酸は合成リジンアミノ酸誘導体です。 プラスミンまたはプラスミノーゲン上のフィブリン結合部位に結合し、その相互作用とフィブリンの分解を防ぎます。 慢性硬膜下血腫の新生膜に対するこの効果は、再出血および硬膜下血腫の再蓄積を防ぐはずです。
トラネキサム酸は、多くの種類の手術における失血と輸血の減少、消化管出血患者の死亡率と緊急手術の必要性の減少、月経過多と妊娠に伴う出血の減少において安全で効果的であることが示されています. 副作用は一般的に軽度です。 理論的には血栓塞栓性合併症のリスクが増加すると考えられていますが、複数のランダム化比較試験ではリスクの増加は示されていません。 さらに、トラネキサム酸を使用した 3000 人以上の婦人科患者の研究では、血栓塞栓症の合併症はありませんでした。 これは、トラネキサム酸が静脈壁のプラスミノーゲンに影響を与えないことが示されているためと考えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Brain and Spine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ドレナージを含む慢性硬膜下血腫（cSDH）の介入を受けているすべての患者
- cSDH は、主に脳と等密度から低密度である CT 画像上の血腫として定義されます。
- 18～85歳
除外基準:
- 外科的ドレナージを必要としないcSDH
- ベッドサイドでツイストドリルによる頭蓋切開術を受けている患者
- 手術のために医学的に不安定
- 長期の抗凝固療法が必要な患者（30日未満の休息ができない）
- フォローアップが完了するまで生存が期待できない患者
- 患者は治療開始前に昏睡状態に陥る
- -脳卒中、心筋梗塞、深部静脈血栓症および/または肺塞栓症を含む血栓塞栓症の問題の病歴
- 妊娠中
- マイナー
- トラネキサム酸に対するアレルギー/過敏症
- 不可逆的凝固障害
- 既知の凝固障害
- 両方ともドレナージを必要とする両側性血腫
- 投獄された
- 治験責任医師が研究に適していると判断しなかった患者
- 併用ホルモン避妊薬を服用している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全教科
患者は、術前および術後の経口トラネキサム酸治療を追加して、慢性硬膜下血腫の標準治療を受けます。
患者は、手術の 3 ～ 4 時間前に経口で 1300mg の用量を受け取ります。
その後、1300mg を 1 日 3 回経口で 3 日間、または退院までのいずれか早い方で服用します。
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トラネキサム酸 1300mg を手術前に 1 回、その後 1 日 3 回、最長 3 日間、または退院するまでのいずれか早い方で経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬関連（血栓塞栓症）合併症のある参加者の数
時間枠：30日
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30日以内に脳卒中、心筋梗塞、深部静脈血栓症、および/または肺塞栓症を発症した
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンでの血腫の厚さ
時間枠：術後1、3、および30+/-7日
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ベースライン（術前）と比較した術後CTスキャンの血腫幅（cmで測定）。
術前の軸方向の非造影 CT 画像は、最大の血腫の厚さ、中隔の存在、および正中線のシフトについて、調査担当者によってレビューされました。
硬膜下コレクションの範囲内に薄くて高密度の分割膜がある場合、隔壁が存在すると判断されました。
術後軸方向非造影 CT は、手術後 24 時間以内、および術後 3 日目と 30 日目 (30 日目から 7 日以内にスケジュール可能) に計画され、術前方法論を使用して最大血腫厚と正中線シフトを決定しました。
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術後1、3、および30+/-7日
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ベースラインから30日後までの修正ランキンスコア（mRS）によって決定される機能ステータス
時間枠：2 つのタイムポイント間で測定: ベースライン (0 日目) と術後 (30 日目)
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Modified Rankin Score (mRS) は、0 から 5 の範囲のスコアを持つ 6 ポイントの障害スケールです。通常、死亡した患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。 低い方のスコア 0、1、2 が最良の結果で、最大 5 が最悪の結果です。 0 患者に後遺症はない。
カテゴリ値にはカイ二乗検定が使用されました |
2 つのタイムポイント間で測定: ベースライン (0 日目) と術後 (30 日目)
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) の変更
時間枠：術前（0日目）および退院時（術後30日まで）
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) (0-42); 0 がより良く、42 がより悪いです。 NIHSS は、意識、視覚、感覚、運動、発話、言語など、脳機能のいくつかの側面を測定します。 焦点を絞った神経学的検査中に、これらの身体機能および認知機能のそれぞれに一定数のポイントが与えられます。 最大スコア 42 は、最も深刻で破壊的な脳卒中を表します。 NIHSSスコアリングシステムによって測定される脳卒中の重症度のレベルは次のとおりです。 0 = 脳卒中なし 1-4 = 軽度の脳卒中 5-15 = 中度の脳卒中 15-20 = 中等度/重度の脳卒中 21-42 = 重度の脳卒中 |
術前（0日目）および退院時（術後30日まで）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew S Little, MD、Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。