- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02618382
Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwasu traneksamowego w populacji pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (TXA in CSDH)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekłe krwiaki podtwardówkowe są częstym problemem neurochirurgii z roczną zapadalnością 13,5/100 000 osób i do 58/100 000 w populacji powyżej 65 roku życia. Ich leczenie jest często komplikowane przez nawroty, z częstością zgłaszaną nawet do 33%. Obecnie nie ma dobrej strategii, która pomogłaby uniknąć tego problemu, który znacznie zwiększa chorobowość pacjentów. Uważa się, że patogeneza tego problemu jest związana ze skłonnością do krwawienia związanych z nią nowych błon. Wykazano za pomocą znakowanych krwinek czerwonych, że krwawienie nadal występuje w jamie krwiaka. Wykazano również, że w błonie zewnętrznej przewlekłych krwiaków podtwardówkowych występuje wysoki poziom tkankowego aktywatora plazminogenu. Stwierdzono, że stosunek tkankowego aktywatora plazminogenu do inhibitora aktywatora plazminogenu przyczynił się do patogenezy. Wykazano również, że przewlekłe krwiaki podtwardówkowe mają wysoki poziom produktów degradacji fibryny, które oprócz zaznaczenia rozpadu fibryny same działają antyhemostatycznie poprzez zwiększenie aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu, działanie antytrombinowe oraz hamowanie agregacji płytek krwi i polimeryzacji fibryny. Zasadniczo scenariusz trwającego krwotoku i powtarzającego się tworzenia skrzepów i hiperfibrynolizy prowadzi do ekspansji i nawrotów przewlekłych krwiaków podtwardówkowych.
Biorąc pod uwagę znaczenie plazminy i hiperfibrynolizy w patofizjologii przewlekłych krwiaków podtwardówkowych, przerwanie jej działania i propagowanego przez nią błędnego koła wydaje się idealnym celem terapeutycznym. Kwas traneksamowy jest syntetyczną pochodną aminokwasu lizyny. Wiąże się z miejscami wiązania fibryny na plazminie lub plazminogenie i zapobiega ich interakcji i degradacji fibryny. Ten wpływ na neobłony przewlekłych krwiaków podtwardówkowych powinien zapobiegać ponownemu krwawieniu i ponownemu gromadzeniu się krwiaka podtwardówkowego.
Wykazano, że kwas traneksamowy jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji podczas wielu rodzajów operacji, zmniejsza śmiertelność i potrzebę pilnej operacji u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego oraz zmniejsza krwawienie związane z krwotokiem miesiączkowym i ciążą. Działania niepożądane są na ogół łagodne. Chociaż teoretycznie istnieje zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, wiele randomizowanych badań kontrolowanych nie wykazało zwiększonego ryzyka. Ponadto w badaniu ponad 3000 pacjentek ginekologicznych stosujących kwas traneksamowy nie stwierdzono powikłań zakrzepowo-zatorowych. Jest to prawdopodobne, ponieważ wykazano, że kwas traneksamowy nie ma wpływu na plazminogen w ścianie żyły.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów poddawanych interwencji z powodu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (cSDH), w tym drenażu
- cSDH zostanie zdefiniowane jako krwiak w obrazowaniu CT, który jest głównie izo- lub hipodensyjny w stosunku do mózgu
- 18-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- cSDH niewymagający drenażu chirurgicznego
- pacjentów poddawanych przyłóżkowej kraniostomii wiertłem krętym
- medycznie niestabilny do operacji
- pacjenci wymagający długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego (niezdolni do pozostania poza domem krócej niż 30 dni)
- pacjentów, u których nie oczekuje się przeżycia do zakończenia obserwacji
- pacjentów w stanie śpiączki przed rozpoczęciem leczenia
- choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna
- w ciąży
- drobny
- alergia/wrażliwość na kwas traneksamowy
- nieodwracalna koagulopatia
- znane zaburzenie krzepnięcia
- obustronne krwiaki, z których oba wymagają drenażu
- uwięziony
- każdy pacjent uznany przez badaczy za nieodpowiedniego do badania
- kobiet stosujących złożoną antykoncepcję hormonalną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego z dodatkiem przedoperacyjnego i pooperacyjnego doustnego leczenia kwasem traneksamowym.
Pacjenci otrzymają doustnie dawkę 1300 mg na trzy do czterech godzin przed operacją.
Następnie będą przyjmować doustnie 1300 mg trzy razy dziennie przez trzy dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
1300 mg kwasu traneksamowego doustnie raz przed operacją, a następnie trzy razy dziennie przez maksymalnie trzy dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z przyjmowaniem leków (zakrzepowo-zatorowymi).
Ramy czasowe: 30 dni
|
wystąpienie udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość krwiaka na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1, 3 i 30+/-7 dni
|
Szerokość krwiaka (mierzona w cm) na pooperacyjnym tomografii komputerowej w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją).
Przedoperacyjne osiowe obrazy CT bez kontrastu zostały sprawdzone przez badacza pod kątem maksymalnej grubości krwiaka, obecności przegród i przesunięcia linii środkowej.
Przegrody określano jako obecne, jeśli w granicach zbioru podtwardówkowego znajdowały się cienkie, hipergęste, dzielące błony.
Pooperacyjne osiowe CT bez kontrastu zaplanowano w ciągu 24 godzin po operacji oraz w dniach 3 i 30 po operacji (które można było zaplanować w ciągu 7 dni od 30-dniowego znaku) w celu określenia maksymalnej grubości krwiaka i przesunięcia linii środkowej przy użyciu metodologii przedoperacyjnej.
|
dni pooperacyjne 1, 3 i 30+/-7 dni
|
|
Stan funkcjonalny określony na podstawie zmodyfikowanej oceny Rankina (mRS) od wartości początkowej do 30 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Mierzone między 2 punktami czasowymi: punktem wyjściowym (dzień 0) i okresem pooperacyjnym (dzień 30)
|
Zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z wynikami w zakresie od 0 do 5. Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają. Niższy wynik 0, 1,2 to najlepszy wynik do 5 z najgorszym wynikiem. 0 Pacjent nie ma żadnych objawów resztkowych.
Dla wartości kategorycznej zastosowano test chi-kwadrat |
Mierzone między 2 punktami czasowymi: punktem wyjściowym (dzień 0) i okresem pooperacyjnym (dzień 30)
|
|
Zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją (dzień 0) i wypis (do 30 dni po operacji)
|
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) (0-42); 0 jest lepsze, 42 jest gorsze. NIHSS mierzy kilka aspektów funkcji mózgu, w tym świadomość, wzrok, czucie, ruch, mowę i język. Za każdą z tych funkcji fizycznych i poznawczych przyznawana jest określona liczba punktów podczas ukierunkowanego badania neurologicznego. Maksymalny wynik 42 oznacza najpoważniejszy i najbardziej niszczycielski udar. Poziomy ciężkości udaru mierzone za pomocą systemu punktacji NIHSS to: 0 = brak udaru 1-4 = niewielki udar 5-15 = umiarkowany udar 15-20 = umiarkowany/poważny udar 21-42 = ciężki udar |
Bezpośrednio przed operacją (dzień 0) i wypis (do 30 dni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Krwiak
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHX15BN048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .