Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwasu traneksamowego w populacji pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (TXA in CSDH)

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie obejmujące 50 pacjentów, mające na celu 1) określenie bezpieczeństwa stosowania kwasu traneksamowego w populacji pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym po chirurgicznym drenażu przewlekłych krwiaków podtwardówkowych oraz 2) ustalenie, czy doustne podanie kwasu traneksamowego zmniejsza częstość nawrotów po tej samej stronie po drenażu przewlekłych krwiaków podtwardówkowych. Zostanie to porównane z historycznymi kontrolami. Badanie to ma być warunkiem wstępnym dużej, finansowanej ze środków krajowych, randomizowanej próby kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe krwiaki podtwardówkowe są częstym problemem neurochirurgii z roczną zapadalnością 13,5/100 000 osób i do 58/100 000 w populacji powyżej 65 roku życia. Ich leczenie jest często komplikowane przez nawroty, z częstością zgłaszaną nawet do 33%. Obecnie nie ma dobrej strategii, która pomogłaby uniknąć tego problemu, który znacznie zwiększa chorobowość pacjentów. Uważa się, że patogeneza tego problemu jest związana ze skłonnością do krwawienia związanych z nią nowych błon. Wykazano za pomocą znakowanych krwinek czerwonych, że krwawienie nadal występuje w jamie krwiaka. Wykazano również, że w błonie zewnętrznej przewlekłych krwiaków podtwardówkowych występuje wysoki poziom tkankowego aktywatora plazminogenu. Stwierdzono, że stosunek tkankowego aktywatora plazminogenu do inhibitora aktywatora plazminogenu przyczynił się do patogenezy. Wykazano również, że przewlekłe krwiaki podtwardówkowe mają wysoki poziom produktów degradacji fibryny, które oprócz zaznaczenia rozpadu fibryny same działają antyhemostatycznie poprzez zwiększenie aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu, działanie antytrombinowe oraz hamowanie agregacji płytek krwi i polimeryzacji fibryny. Zasadniczo scenariusz trwającego krwotoku i powtarzającego się tworzenia skrzepów i hiperfibrynolizy prowadzi do ekspansji i nawrotów przewlekłych krwiaków podtwardówkowych.

Biorąc pod uwagę znaczenie plazminy i hiperfibrynolizy w patofizjologii przewlekłych krwiaków podtwardówkowych, przerwanie jej działania i propagowanego przez nią błędnego koła wydaje się idealnym celem terapeutycznym. Kwas traneksamowy jest syntetyczną pochodną aminokwasu lizyny. Wiąże się z miejscami wiązania fibryny na plazminie lub plazminogenie i zapobiega ich interakcji i degradacji fibryny. Ten wpływ na neobłony przewlekłych krwiaków podtwardówkowych powinien zapobiegać ponownemu krwawieniu i ponownemu gromadzeniu się krwiaka podtwardówkowego.

Wykazano, że kwas traneksamowy jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji podczas wielu rodzajów operacji, zmniejsza śmiertelność i potrzebę pilnej operacji u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego oraz zmniejsza krwawienie związane z krwotokiem miesiączkowym i ciążą. Działania niepożądane są na ogół łagodne. Chociaż teoretycznie istnieje zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, wiele randomizowanych badań kontrolowanych nie wykazało zwiększonego ryzyka. Ponadto w badaniu ponad 3000 pacjentek ginekologicznych stosujących kwas traneksamowy nie stwierdzono powikłań zakrzepowo-zatorowych. Jest to prawdopodobne, ponieważ wykazano, że kwas traneksamowy nie ma wpływu na plazminogen w ścianie żyły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentów poddawanych interwencji z powodu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (cSDH), w tym drenażu
  • cSDH zostanie zdefiniowane jako krwiak w obrazowaniu CT, który jest głównie izo- lub hipodensyjny w stosunku do mózgu
  • 18-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • cSDH niewymagający drenażu chirurgicznego
  • pacjentów poddawanych przyłóżkowej kraniostomii wiertłem krętym
  • medycznie niestabilny do operacji
  • pacjenci wymagający długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego (niezdolni do pozostania poza domem krócej niż 30 dni)
  • pacjentów, u których nie oczekuje się przeżycia do zakończenia obserwacji
  • pacjentów w stanie śpiączki przed rozpoczęciem leczenia
  • choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna
  • w ciąży
  • drobny
  • alergia/wrażliwość na kwas traneksamowy
  • nieodwracalna koagulopatia
  • znane zaburzenie krzepnięcia
  • obustronne krwiaki, z których oba wymagają drenażu
  • uwięziony
  • każdy pacjent uznany przez badaczy za nieodpowiedniego do badania
  • kobiet stosujących złożoną antykoncepcję hormonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego z dodatkiem przedoperacyjnego i pooperacyjnego doustnego leczenia kwasem traneksamowym. Pacjenci otrzymają doustnie dawkę 1300 mg na trzy do czterech godzin przed operacją. Następnie będą przyjmować doustnie 1300 mg trzy razy dziennie przez trzy dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1300 mg kwasu traneksamowego doustnie raz przed operacją, a następnie trzy razy dziennie przez maksymalnie trzy dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
  • Lysteda
  • Cyklokapron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z przyjmowaniem leków (zakrzepowo-zatorowymi).
Ramy czasowe: 30 dni
wystąpienie udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej w ciągu 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość krwiaka na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1, 3 i 30+/-7 dni
Szerokość krwiaka (mierzona w cm) na pooperacyjnym tomografii komputerowej w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją). Przedoperacyjne osiowe obrazy CT bez kontrastu zostały sprawdzone przez badacza pod kątem maksymalnej grubości krwiaka, obecności przegród i przesunięcia linii środkowej. Przegrody określano jako obecne, jeśli w granicach zbioru podtwardówkowego znajdowały się cienkie, hipergęste, dzielące błony. Pooperacyjne osiowe CT bez kontrastu zaplanowano w ciągu 24 godzin po operacji oraz w dniach 3 i 30 po operacji (które można było zaplanować w ciągu 7 dni od 30-dniowego znaku) w celu określenia maksymalnej grubości krwiaka i przesunięcia linii środkowej przy użyciu metodologii przedoperacyjnej.
dni pooperacyjne 1, 3 i 30+/-7 dni
Stan funkcjonalny określony na podstawie zmodyfikowanej oceny Rankina (mRS) od wartości początkowej do 30 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Mierzone między 2 punktami czasowymi: punktem wyjściowym (dzień 0) i okresem pooperacyjnym (dzień 30)

Zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z wynikami w zakresie od 0 do 5. Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają.

Niższy wynik 0, 1,2 to najlepszy wynik do 5 z najgorszym wynikiem. 0 Pacjent nie ma żadnych objawów resztkowych.

  1. Pacjent nie ma znacznej niepełnosprawności; w stanie wznowić wszystkie czynności poprzedzające udar.
  2. Pacjent ma lekką niepełnosprawność; nie jest w stanie wznowić wszystkich czynności poprzedzających udar, ale jest w stanie zająć się sobą bez codziennej pomocy.
  3. Pacjent ma umiarkowaną niepełnosprawność; wymagające pomocy z zewnątrz, ale zdolne do chodzenia bez pomocy innej osoby.
  4. Pacjent ma umiarkowanie ciężką niepełnosprawność; nie jest w stanie chodzić ani wykonywać czynności życiowych bez pomocy.
  5. Pacjent ma poważną niepełnosprawność; obłożnie chory, nietrzyma moczu, wymaga stałej opieki.
  6. Pacjent wygasł (podczas pobytu w szpitalu lub po wypisie ze szpitala).

Dla wartości kategorycznej zastosowano test chi-kwadrat

Mierzone między 2 punktami czasowymi: punktem wyjściowym (dzień 0) i okresem pooperacyjnym (dzień 30)
Zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją (dzień 0) i wypis (do 30 dni po operacji)

Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) (0-42); 0 jest lepsze, 42 jest gorsze.

NIHSS mierzy kilka aspektów funkcji mózgu, w tym świadomość, wzrok, czucie, ruch, mowę i język. Za każdą z tych funkcji fizycznych i poznawczych przyznawana jest określona liczba punktów podczas ukierunkowanego badania neurologicznego. Maksymalny wynik 42 oznacza najpoważniejszy i najbardziej niszczycielski udar.

Poziomy ciężkości udaru mierzone za pomocą systemu punktacji NIHSS to:

0 = brak udaru 1-4 = niewielki udar 5-15 = umiarkowany udar 15-20 = umiarkowany/poważny udar 21-42 = ciężki udar

Bezpośrednio przed operacją (dzień 0) i wypis (do 30 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj