Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van tranexaminezuur voor de chronische subdurale hematoompopulatie (TXA in CSDH)

10 november 2021 bijgewerkt door: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Dit is een single-center eenarmige studie van 50 patiënten om 1) de veiligheid van tranexaminezuur te bepalen in de chronische subdurale hematoompopulatie na chirurgische drainage van chronische subdurale hematomen en 2) te bepalen of het gebruik van oraal tranexaminezuur de kans op ipsilateraal recidief vermindert na drainage van chronische subdurale hematomen. Dit wordt vergeleken met historische controles. Deze studie is bedoeld als voorwaarde voor een grote, nationaal gefinancierde, gerandomiseerde controleproef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische subdurale hematomen zijn een veelvoorkomend probleem waarmee neurochirurgie te maken heeft met een jaarlijkse incidentie van 13,5/100.000 personen per jaar en tot 58/100.000 in de bevolking ouder dan 65 jaar. Hun behandeling wordt vaak bemoeilijkt door herhaling met gerapporteerde percentages tot 33%. Momenteel is er geen goede strategie om dit probleem, dat aanzienlijk bijdraagt ​​aan de morbiditeit van de patiënt, te voorkomen. Aangenomen wordt dat de pathogenese van dit probleem verband houdt met de neiging van de geassocieerde neomembranen om te bloeden. Met gelabelde rode bloedcellen is aangetoond dat er nog steeds bloedingen in de hematoomholte optreden. Er is ook aangetoond dat er hoge niveaus van weefselplasminogeenactivator zijn in het buitenmembraan van chronische subdurale hematomen. Er is gevonden dat de verhouding van weefselplasminogeenactivator tot plasminogeenactivatorremmer bijdroeg aan de pathogenese. Er is ook aangetoond dat chronische subdurale hematomen hoge niveaus van fibrine-afbraakproducten hebben die, naast het markeren van de afbraak van fibrine, zelf antihemostatisch zijn door weefselplasminogeenactivatoractiviteit te versterken, een antitrombine-effect hebben en bloedplaatjesaggregatie en fibrinepolymerisatie remmen. In wezen leidt een scenario van aanhoudende bloeding en herhaalde stolselvorming en hyperfibrinolyse tot de uitbreiding en herhaling van chronische subdurale hematomen.

Gezien het belang van plasmine en hyperfibrinolyse in de pathofysiologie van chronische subdurale hematomen, lijkt het onderbreken van de werking en de vicieuze cirkel die het propageert een ideaal therapeutisch doelwit. Tranexaminezuur is een synthetisch aminozuurderivaat van lysine. Het bindt zich aan de fibrinebindingsplaatsen op plasmine of plasminogeen en voorkomt de interactie en afbraak van fibrine. Dit effect op de neomembranen van chronische subdurale hematomen zou opnieuw bloeden en de heraccumulatie van het subdurale hematoom moeten voorkomen.

Het is aangetoond dat tranexaminezuur veilig en effectief is bij het verminderen van bloedverlies en transfusies bij een aantal soorten operaties, verminderde mortaliteit en noodzaak van dringende chirurgie bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen, en verminderde bloedingen geassocieerd met menorragie en zwangerschap. Bijwerkingen zijn over het algemeen mild. Hoewel er een theoretisch verhoogd risico op trombo-embolische complicaties is, hebben meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geen verhoogd risico aangetoond. Bovendien waren er in een onderzoek onder meer dan 3000 gynaecologische patiënten die tranexaminezuur gebruikten geen trombo-embolische complicaties. Dit is waarschijnlijk omdat is aangetoond dat tranexaminezuur geen effect heeft op plasminogeen in de aderwand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die een interventie ondergaan voor chronisch subduraal hematoom (cSDH) inclusief drainage
  • cSDH zal worden gedefinieerd als hematoom op CT-beeldvorming dat overwegend iso- tot hypodens is ten opzichte van de hersenen
  • 18-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • cSDH vereist geen chirurgische drainage
  • patiënten die een craniostomie aan het bed ondergaan
  • medisch onstabiel voor een operatie
  • patiënten die langdurige antistolling nodig hebben (niet in staat om minder dan 30 dagen weg te blijven)
  • patiënten die naar verwachting niet zullen overleven tot de voltooiing van de follow-up
  • patiënten in coma zijn voordat de behandeling wordt gestart
  • voorgeschiedenis van trombo-embolische problemen waaronder beroerte, myocardinfarct, diepe veneuze trombose en/of longembolie
  • zwanger
  • minderjarige
  • allergie/gevoeligheid voor tranexaminezuur
  • onomkeerbare coagulopathie
  • bekende stollingsstoornis
  • bilaterale hematomen waarbij beide drainage vereisen
  • opgesloten
  • elke patiënt die door de onderzoekers niet geschikt wordt geacht voor het onderzoek
  • vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen
Patiënten ondergaan een standaardbehandeling van hun chronisch subduraal hematoom met toevoeging van preoperatieve en postoperatieve orale behandeling met tranexaminezuur. Patiënten krijgen drie tot vier uur voorafgaand aan de operatie oraal een dosis van 1300 mg. Vervolgens nemen ze gedurende drie dagen driemaal daags 1300 mg oraal in of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
1300 mg tranexaminezuur via de mond eenmaal vóór de operatie en daarna driemaal daags gedurende maximaal drie dagen of totdat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Andere namen:
  • Lysteda
  • Cyklokapron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met medicatiegerelateerde (trombo-embolische) complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
optreden van beroerte, hartinfarct, diepe veneuze trombose en/of longembolie binnen 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematoomdikte op CT-scan
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1, 3 en 30+/-7 dagen
Breedte hematoom (gemeten in cm) op postoperatieve CT-scans vergeleken met baseline (preoperatief). Preoperatieve axiale niet-contrast CT-beelden werden door een onderzoeker beoordeeld op maximale hematoomdikte, de aanwezigheid van septaties en middellijnverschuiving. Er werd vastgesteld dat septaties aanwezig waren als er dunne, hyperdense, delende membranen waren binnen de grenzen van de subdurale verzameling. Postoperatieve axiale CT zonder contrast werd gepland binnen 24 uur na de operatie en op postoperatieve dagen 3 en 30 (die binnen 7 dagen na de 30-dagenmarkering konden worden gepland) om de maximale hematoomdikte en middellijnverschuiving te bepalen met behulp van de preoperatieve methodologie.
postoperatieve dagen 1, 3 en 30+/-7 dagen
Functionele status bepaald door gewijzigde Rankin-score (mRS) van basislijn tot 30 dagen postop
Tijdsspanne: Gemeten tussen 2 tijdpunten: basislijn (dag 0) en postoperatief (dag 30)

De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts invaliditeitsschaal met scores variërend van 0 tot 5. Een aparte categorie van 6 wordt meestal toegevoegd voor patiënten die overlijden.

Lagere score van 0, 1,2 zijn de beste uitkomst tot 5 met de slechtste uitkomst. 0 De patiënt heeft geen restsymptomen.

  1. De patiënt heeft geen significante handicap; in staat om alle pre-beroerte activiteiten te hervatten.
  2. De patiënt heeft een lichte handicap; niet in staat om alle activiteiten van vóór de beroerte te hervatten, maar in staat om voor zichzelf te zorgen zonder dagelijkse hulp.
  3. De patiënt heeft een matige handicap; hulp van buitenaf nodig, maar in staat om te lopen zonder de hulp van iemand anders.
  4. De patiënt heeft een matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen of lichamelijke functies bij te wonen.
  5. De patiënt heeft een ernstige handicap; bedlegerig, incontinent, vereist voortdurende zorg.
  6. De patiënt is overleden (tijdens het ziekenhuisverblijf of na ontslag uit het ziekenhuis).

Een chikwadraattoets werd gebruikt voor categorische waarde

Gemeten tussen 2 tijdpunten: basislijn (dag 0) en postoperatief (dag 30)
Verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk preoperatief (dag 0) en ontslag (tot 30 dagen postoperatief)

National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (0-42); 0 is beter, 42 is slechter.

De NIHSS meet verschillende aspecten van de hersenfunctie, waaronder bewustzijn, visie, gevoel, beweging, spraak en taal. Voor elk van deze fysieke en cognitieve functies wordt tijdens een gericht neurologisch onderzoek een bepaald aantal punten toegekend. Een maximale score van 42 vertegenwoordigt de meest ernstige en verwoestende beroerte.

De niveaus van de ernst van een beroerte zoals gemeten door het NIHSS-scoresysteem zijn:

0 = geen beroerte 1-4 = kleine beroerte 5-15 = matige beroerte 15-20 = matige/ernstige beroerte 21-42 = ernstige beroerte

Onmiddellijk preoperatief (dag 0) en ontslag (tot 30 dagen postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren