氨甲环酸治疗慢性硬膜下血肿人群的安全性研究 (TXA in CSDH)
研究概览
详细说明
慢性硬膜下血肿是神经外科面临的常见问题,年发病率为13.5/100,00人,65岁以上人群高达58/100,000人。 他们的治疗往往因复发而复杂化,据报道复发率高达 33%。 目前没有很好的策略来帮助避免这个问题,这大大增加了患者的发病率。 这个问题的发病机制被认为与相关新膜的出血倾向有关。 已经用标记的红细胞显示出血继续发生到血肿腔中。 也显示在慢性硬膜下血肿的外膜中存在高水平的组织纤溶酶原激活物。 已发现组织纤溶酶原激活物与纤溶酶原激活物抑制剂的比例对发病机制有贡献。 还表明,慢性硬膜下血肿具有高水平的纤维蛋白降解产物,其除了标记纤维蛋白分解外,本身通过增强组织纤溶酶原激活剂活性、具有抗凝血酶作用并抑制血小板聚集和纤维蛋白聚合来抗止血。 从本质上讲,持续出血、反复凝块形成和纤溶亢进的情况会导致慢性硬膜下血肿扩大和复发。
鉴于纤溶酶和纤溶亢进在慢性硬膜下血肿的病理生理学中的重要性,中断其作用及其传播的恶性循环似乎是理想的治疗目标。 氨甲环酸是一种合成的赖氨酸氨基酸衍生物。 它与纤溶酶或纤溶酶原上的纤维蛋白结合位点结合,并阻止其与纤维蛋白的相互作用和降解。 这种对慢性硬膜下血肿的新膜的作用应该可以防止再出血和硬膜下血肿的再积聚。
氨甲环酸已被证明在减少多种手术中的失血和输血、降低胃肠道出血患者的死亡率和紧急手术需求以及减少与月经过多和怀孕相关的出血方面是安全有效的。 副作用通常是轻微的。 认为血栓栓塞并发症的风险在理论上会增加,但多项随机对照试验并未显示风险增加。 此外,在对 3000 多名使用氨甲环酸的妇科患者进行的研究中,没有出现血栓栓塞并发症。 这可能是因为氨甲环酸已被证明对静脉壁中的纤溶酶原没有影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Brain and Spine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有接受慢性硬膜下血肿 (cSDH) 干预的患者,包括引流
- cSDH 将被定义为 CT 成像上的血肿,其主要与大脑呈等密度或低密度
- 18-85岁
排除标准:
- cSDH 不需要手术引流
- 接受床边麻花钻开颅手术的患者
- 医学上不稳定的手术
- 需要长期抗凝的患者(不能停止少于 30 天)
- 预计患者无法存活到完成随访
- 患者在开始治疗前处于昏迷状态
- 血栓栓塞病史,包括中风、心肌梗塞、深静脉血栓形成和/或肺栓塞
- 孕
- 次要的
- 对氨甲环酸过敏/敏感
- 不可逆凝血病
- 已知的凝血障碍
- 双侧血肿均需要引流
- 被监禁
- 研究者判断不适合研究的任何患者
- 服用联合激素避孕药的女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:所有科目
患者将接受慢性硬膜下血肿的标准治疗,加上术前和术后口服氨甲环酸治疗。
患者将在手术前三到四小时口服 1300 毫克的剂量。
然后他们将每天口服 3 次 1300 毫克,持续三天或直到出院,以先到者为准。
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手术前口服一次 1300 毫克氨甲环酸,然后每天三次,最多三天或直到他们出院,以先到者为准
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有药物相关(血栓栓塞)并发症的参与者人数
大体时间:30天
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30 天内发生中风、心肌梗塞、深静脉血栓和/或肺栓塞
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CT扫描血肿厚度
大体时间:术后第 1、3 和 30 天+/-7 天
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与基线(术前)相比,术后 CT 扫描的血肿宽度(以厘米为单位)。
研究调查员审查了术前轴位非对比 CT 图像的最大血肿厚度、分隔的存在和中线偏移。
如果在硬膜下集合的范围内存在薄的、高密度的分隔膜,则确定存在分隔。
计划在术后 24 小时内以及术后第 3 天和第 30 天(可安排在 30 天后的 7 天内)进行术后轴位非造影 CT,以使用术前方法确定最大血肿厚度和中线偏移。
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术后第 1、3 和 30 天+/-7 天
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由基线到术后 30 天的改良 Rankin 评分 (mRS) 确定的功能状态
大体时间:在 2 个时间点之间测量:基线(第 0 天)和术后(第 30 天)
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改良 Rankin 评分 (mRS) 是一个 6 点残疾量表,分数范围为 0 到 5。通常会为过期患者添加一个单独的 6 分类别。 较低的分数 0、1、2 是最好的结果,最多 5 分是最差的结果。 0 患者没有残留症状。
卡方检验用于分类值 |
在 2 个时间点之间测量:基线(第 0 天)和术后(第 30 天)
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间:术前(第 0 天)和出院(术后 30 天)
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) (0-42); 0 更好,42 更差。 NIHSS 测量大脑功能的几个方面,包括意识、视觉、感觉、运动、言语和语言。 在集中的神经学检查中,这些身体和认知功能中的每一个都会得到一定数量的分数。 最高分 42 代表最严重和最具破坏性的中风。 由 NIHSS 评分系统衡量的中风严重程度等级为: 0 = 无中风 1-4 = 轻微中风 5-15 = 中度中风 15-20 = 中度/重度中风 21-42 = 重度中风 |
术前(第 0 天)和出院(术后 30 天)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrew S Little, MD、Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氨甲环酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中