- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02618382
만성 경막하혈종 환자에서 Tranexamic acid의 안전성에 관한 연구 (TXA in CSDH)
연구 개요
상세 설명
만성 경막하 혈종은 연간 13.5명/100,00명, 65세 이상 인구에서 최대 58/100,000명의 발생률로 신경외과에서 직면하는 일반적인 문제입니다. 이들의 치료는 종종 33%의 높은 비율로 보고된 재발로 인해 복잡해집니다. 현재 이 문제를 피하는 데 도움이 되는 좋은 전략이 없으며, 이는 환자의 이환율을 크게 증가시킵니다. 이 문제의 발병기전은 관련 신생막의 출혈 성향과 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 출혈이 혈종 구멍으로 계속 발생하는 라벨이 붙은 적혈구가 있는 것으로 나타났습니다. 또한 만성 경막하 혈종의 외막에는 높은 수준의 조직 플라스미노겐 활성화제가 존재하는 것으로 나타났습니다. 조직 플라스미노겐 활성화제 대 플라스미노겐 활성화제 억제제의 비율이 병인에 기여하는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 만성 경막하 혈종은 높은 수준의 피브린 분해 생성물을 갖는 것으로 나타났으며, 이는 피브린의 분해를 표시하는 것 외에도 조직 플라스미노겐 활성화제 활성을 향상시키고 항트롬빈 영향을 미치고 혈소판 응집 및 피브린 중합을 억제함으로써 자체적으로 항지혈 작용을 합니다. 본질적으로 진행 중인 출혈과 반복적인 혈전 형성 및 과섬유소용해의 시나리오는 만성 경막하 혈종의 확장 및 재발을 초래합니다.
만성 경막하 혈종의 병태생리학에서 플라스민과 과섬유소용해의 중요성을 감안할 때 플라스민의 작용과 그것이 전파하는 악순환을 방해하는 것은 이상적인 치료 목표로 보입니다. Tranexamic acid는 합성 라이신 아미노산 유도체입니다. 플라스민 또는 플라스미노겐의 피브린 결합 부위에 결합하여 피브린의 상호 작용 및 분해를 방지합니다. 만성 경막하 혈종의 신생막에 대한 이러한 효과는 경막하 혈종의 재출혈 및 재축적을 방지해야 합니다.
Tranexamic acid는 여러 유형의 수술에서 실혈과 수혈을 줄이는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며, 위장관 출혈 환자의 사망률과 긴급 수술의 필요성을 줄이고 월경과다 및 임신과 관련된 출혈을 줄이는 것으로 나타났습니다. 부작용은 일반적으로 경미합니다. 이론적으로 혈전 색전증 합병증의 위험이 증가한다고 생각했지만, 여러 무작위 대조 시험에서 위험 증가가 나타나지 않았습니다. 또한, 트라넥삼산을 사용하는 3000명 이상의 부인과 환자에 대한 연구에서 혈전 색전증 합병증이 없었습니다. 이는 트라넥삼산이 정맥벽의 플라스미노겐에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났기 때문일 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Brain and Spine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 배액을 포함한 만성 경막하 혈종(cSDH)에 대한 중재를 받는 모든 환자
- cSDH는 CT 영상에서 주로 뇌에 등밀도 내지 저밀도인 혈종으로 정의됩니다.
- 18-85세
제외 기준:
- 외과적 배액이 필요하지 않은 cSDH
- 병상 트위스트 드릴 두개골 절개술을 받는 환자
- 수술에 의학적으로 불안정
- 장기간 항응고제 투여가 필요한 환자(30일 미만 중단 불가)
- 후속 조치가 완료될 때까지 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
- 치료 시작 전에 환자가 혼수상태에 빠진 경우
- 뇌졸중, 심근경색, 심부정맥혈전증 및/또는 폐색전증을 포함한 혈전색전증 문제의 병력
- 임신한
- 미성년자
- 트라넥삼산에 대한 알레르기/민감성
- 돌이킬 수 없는 응고 병증
- 알려진 응고 장애
- 배액이 필요한 양쪽 혈종
- 투옥
- 조사관이 연구에 적합하다고 판단하지 않은 모든 환자
- 복합 호르몬 피임법을 복용하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
환자는 수술 전 및 수술 후 경구 트라넥삼산 치료를 추가하여 만성 경막하 혈종의 표준 치료를 받게 됩니다.
환자는 수술 3-4시간 전에 구두로 1300mg의 용량을 받게 됩니다.
그런 다음 3일 동안 또는 퇴원할 때까지 하루에 세 번 1300mg을 구두로 복용합니다.
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트라넥삼산 1300mg을 수술 전 한 번 경구로 투여한 다음 하루에 세 번 최대 3일 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 적용)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련(혈전 색전증) 합병증이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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30일 이내 뇌졸중, 심근경색, 심부정맥혈전증 및/또는 폐색전증 발생
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔에서 혈종 두께
기간: 수술 후 1일, 3일 및 30+/-7일
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기준선(수술 전)과 비교하여 수술 후 CT 스캔에서 혈종 폭(cm 단위로 측정).
최대 혈종 두께, 중격의 존재 및 정중선 이동에 대해 연구 조사관이 수술 전 축상 비조영 CT 이미지를 검토했습니다.
격막은 경막하 수집 한계 내에 얇고 밀도가 높은 분할막이 있는 경우 존재하는 것으로 결정되었습니다.
수술 후 24시간 이내, 수술 후 3일과 30일(30일 표시에서 7일 이내로 예약 가능)에 수술 후 축성 비조영 CT를 계획하여 수술 전 방법론을 사용하여 최대 혈종 두께와 정중선 이동을 결정했습니다.
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수술 후 1일, 3일 및 30+/-7일
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기준선에서 중단 후 30일까지 수정된 순위 점수(mRS)에 의해 결정되는 기능 상태
기간: 두 시점 사이에서 측정: 기준선(0일)과 수술 후(30일)
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Modified Rankin Score(mRS)는 점수 범위가 0에서 5까지인 6점 장애 척도입니다. 일반적으로 사망한 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다. 0, 1,2의 낮은 점수는 최악의 결과와 함께 최대 5까지의 최상의 결과입니다. 0 환자는 잔여 증상이 없습니다.
카이 제곱 테스트는 범주 값에 사용되었습니다. |
두 시점 사이에서 측정: 기준선(0일)과 수술 후(30일)
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 변화
기간: 수술 직전(0일) 및 퇴원(수술 후 최대 30일)
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)(0-42); 0은 더 좋고, 42는 더 나쁩니다. NIHSS는 의식, 시각, 감각, 움직임, 언어 및 언어를 포함한 뇌 기능의 여러 측면을 측정합니다. 집중 신경학적 검사 중에 이러한 각 신체 및 인지 기능에 대해 특정 점수가 부여됩니다. 최대 42점은 가장 심각하고 파괴적인 뇌졸중을 나타냅니다. NIHSS 스코어링 시스템에서 측정한 뇌졸중 중증도 수준은 다음과 같습니다. 0 = 뇌졸중 없음 1-4 = 경미한 뇌졸중 5-15 = 중등도 뇌졸중 15-20 = 중등도/심각한 뇌졸중 21-42 = 중증 뇌졸중 |
수술 직전(0일) 및 퇴원(수술 후 최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Cairo University완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병