Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza dell'acido tranexamico per la popolazione con ematoma subdurale cronico (TXA in CSDH)

10 novembre 2021 aggiornato da: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Questo è uno studio monocentrico a braccio singolo su 50 pazienti per 1) determinare la sicurezza dell'acido tranexamico nella popolazione di ematomi subdurali cronici dopo il drenaggio chirurgico degli ematomi subdurali cronici e 2) determinare se l'uso di acido tranexamico orale riduce il tasso di recidiva ipsilaterale dopo drenaggio di ematomi subdurali cronici. Questo sarà confrontato con i controlli storici. Questo studio intende essere un prerequisito per un ampio studio di controllo randomizzato finanziato a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ematomi subdurali cronici sono un problema comune affrontato dalla neurochirurgia con un'incidenza annuale di 13,5/100.00 persone all'anno e fino a 58/100.000 nella popolazione di età superiore ai 65 anni. Il loro trattamento è spesso complicato dalla recidiva con tassi riportati fino al 33%. Attualmente non esiste una buona strategia per evitare questo problema, che aumenta significativamente la morbilità del paziente. Si ritiene che la patogenesi di questo problema sia correlata alla propensione al sanguinamento delle neomembrane associate. È stato dimostrato con globuli rossi marcati che il sanguinamento continua a verificarsi nella cavità dell'ematoma. È stato anche dimostrato che ci sono alti livelli di attivatore tissutale del plasminogeno nella membrana esterna degli ematomi subdurali cronici. È stato scoperto che il rapporto tra attivatore tissutale del plasminogeno e inibitore dell'attivatore del plasminogeno ha contribuito alla patogenesi. È stato anche dimostrato che gli ematomi subdurali cronici hanno alti livelli di prodotti di degradazione della fibrina che oltre a segnare la rottura della fibrina sono essi stessi antiemostatici aumentando l'attività dell'attivatore del plasminogeno tissutale, avendo un effetto antitrombinico e inibendo l'aggregazione piastrinica e la polimerizzazione della fibrina. Essenzialmente, uno scenario di emorragia continua e ripetuta formazione di coaguli e iperfibrinolisi porta all'espansione e alla recidiva di ematomi subdurali cronici.

Data l'importanza della plasmina e dell'iperfibrinolisi nella fisiopatologia degli ematomi subdurali cronici, interrompere la sua azione e il circolo vizioso che propaga sembra un obiettivo terapeutico ideale. L'acido tranexamico è un derivato sintetico dell'amminoacido della lisina. Si lega ai siti di legame della fibrina sulla plasmina o sul plasminogeno e ne impedisce l'interazione e la degradazione della fibrina. Questo effetto sulle neomembrane degli ematomi subdurali cronici dovrebbe prevenire il risanguinamento e il riaccumulo dell'ematoma subdurale.

L'acido tranexamico si è dimostrato sicuro ed efficace nel ridurre la perdita di sangue e le trasfusioni in numerosi tipi di interventi chirurgici, ridurre la mortalità e la necessità di interventi chirurgici urgenti in pazienti con sanguinamento gastrointestinale e ridurre il sanguinamento associato a menorragia e gravidanza. Gli effetti avversi sono generalmente lievi. Sebbene esista un aumento teorico del rischio di complicanze tromboemboliche, più studi randomizzati controllati non hanno mostrato un aumento del rischio. Inoltre, in uno studio su oltre 3000 pazienti ginecologiche che utilizzavano acido tranexamico, non si sono verificate complicanze tromboemboliche. Ciò è probabile perché è stato dimostrato che l'acido tranexamico non ha alcun effetto sul plasminogeno nella parete venosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a intervento per ematoma subdurale cronico (cSDH) compreso il drenaggio
  • cSDH sarà definito come ematoma all'imaging TC che è prevalentemente iso-ipodenso al cervello
  • 18-85 anni

Criteri di esclusione:

  • cSDH che non richiede drenaggio chirurgico
  • pazienti sottoposti a craniostomia con trapano elicoidale al capezzale
  • instabile dal punto di vista medico per un intervento chirurgico
  • pazienti che richiedono anticoagulanti a lungo termine (incapaci di stare fuori per meno di 30 giorni)
  • pazienti che non dovrebbero sopravvivere al completamento del follow-up
  • pazienti in coma prima dell'inizio del trattamento
  • storia di problemi tromboembolici inclusi ictus, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare
  • incinta
  • minore
  • allergia/sensibilità all'acido tranexamico
  • coagulopatia irreversibile
  • noto disturbo della coagulazione
  • ematomi bilaterali con entrambi che richiedono drenaggio
  • incarcerato
  • qualsiasi paziente non giudicato idoneo per lo studio dagli investigatori
  • donne che assumono contraccettivi ormonali combinati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
I pazienti saranno sottoposti a trattamento standard del loro ematoma subdurale cronico con l'aggiunta di trattamento con acido tranexamico orale preoperatorio e postoperatorio. I pazienti riceveranno una dose di 1300 mg per via orale tre o quattro ore prima dell'intervento. Prenderanno quindi 1300 mg per via orale tre volte al giorno per tre giorni o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
1300 mg di acido tranexamico per via orale una volta prima dell'intervento chirurgico e poi tre volte al giorno per un massimo di tre giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Altri nomi:
  • Lysteda
  • Cyklokapron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze correlate ai farmaci (tromboemboliche).
Lasso di tempo: 30 giorni
comparsa di ictus, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare entro 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dell'ematoma alla TAC
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3 e 30+/-7 giorni
Larghezza dell'ematoma (misurata in cm) nelle scansioni TC postoperatorie rispetto al basale (preoperatorio). Le immagini TC assiali preoperatorie senza contrasto sono state esaminate da un investigatore dello studio per lo spessore massimo dell'ematoma, la presenza di setti e lo spostamento della linea mediana. È stato determinato che le settazioni erano presenti se c'erano membrane sottili, iperdense e in divisione entro i limiti della raccolta subdurale. La TC assiale postoperatoria senza mezzo di contrasto è stata pianificata entro 24 ore dall'intervento e nei giorni 3 e 30 postoperatori (che potevano essere programmati entro 7 giorni dal segno dei 30 giorni) per determinare lo spessore massimo dell'ematoma e lo spostamento della linea mediana utilizzando la metodologia preoperatoria.
giorni postoperatori 1, 3 e 30+/-7 giorni
Stato funzionale determinato dal punteggio Rankin modificato (mRS) dal basale a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Misurato tra 2 punti temporali: basale (giorno 0) e postoperatorio (giorno 30)

Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con punteggi che vanno da 0 a 5. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che muoiono.

Punteggi inferiori a 0, 1,2 sono il miglior risultato fino a 5 con il peggior risultato. 0 Il paziente non ha sintomi residui.

  1. Il paziente non presenta disabilità significative; in grado di riprendere tutte le attività pre-ictus.
  2. Il paziente ha una lieve disabilità; incapace di riprendere tutte le attività pre-ictus ma in grado di badare a se stesso senza un aiuto quotidiano.
  3. Il paziente ha una disabilità moderata; richiedendo un aiuto esterno ma in grado di camminare senza l'assistenza di un altro individuo.
  4. Il paziente ha una disabilità moderatamente grave; incapace di camminare o di occuparsi delle funzioni corporee senza assistenza.
  5. Il paziente ha una grave disabilità; costretto a letto, incontinente, richiede cure continue.
  6. Il paziente è scaduto (durante la degenza ospedaliera o dopo la dimissione dall'ospedale).

Per il valore categorico è stato utilizzato un test del chi quadrato

Misurato tra 2 punti temporali: basale (giorno 0) e postoperatorio (giorno 30)
Cambiamento nella scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (giorno 0) e dimissione (fino a 30 giorni dopo l'intervento)

Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) (0-42); 0 è meglio, 42 è peggio.

Il NIHSS misura diversi aspetti della funzione cerebrale, tra cui coscienza, visione, sensazione, movimento, parola e linguaggio. Durante un esame neurologico mirato viene assegnato un certo numero di punti per ciascuna di queste funzioni fisiche e cognitive. Un punteggio massimo di 42 rappresenta l'ictus più grave e devastante.

I livelli di gravità dell'ictus misurati dal sistema di punteggio NIHSS sono:

0 = nessun ictus 1-4 = ictus lieve 5-15 = ictus moderato 15-20 = ictus moderato/grave 21-42 = ictus grave

Immediatamente prima dell'intervento (giorno 0) e dimissione (fino a 30 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido tranexamico

Sottoscrivi