- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02618382
Исследование безопасности транексамовой кислоты для пациентов с хронической субдуральной гематомой (TXA in CSDH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические субдуральные гематомы являются распространенной проблемой нейрохирургии с годовой заболеваемостью 13,5/100 000 человек в год и до 58/100 000 населения старше 65 лет. Их лечение часто осложняется рецидивами, частота которых достигает 33%. В настоящее время нет хорошей стратегии, помогающей избежать этой проблемы, которая значительно увеличивает заболеваемость пациентов. Считается, что патогенез этой проблемы связан со склонностью ассоциированных неомембран к кровотечению. На меченых эритроцитах показано, что кровотечение продолжает происходить в полость гематомы. Также было показано, что в наружной оболочке хронических субдуральных гематом высокий уровень тканевого активатора плазминогена. Установлено, что в патогенезе участвует соотношение тканевого активатора плазминогена и ингибитора активатора плазминогена. Также было показано, что хронические субдуральные гематомы имеют высокие уровни продуктов деградации фибрина, которые в дополнение к маркировке распада фибрина сами по себе являются антигемостатическими, усиливая активность тканевого активатора плазминогена, оказывая антитромбиновое действие и ингибируя агрегацию тромбоцитов и полимеризацию фибрина. По существу, сценарий продолжающегося кровотечения и повторного образования тромба и гиперфибринолиза приводит к расширению и рецидиву хронических субдуральных гематом.
Учитывая важность плазмина и гиперфибринолиза в патофизиологии хронических субдуральных гематом, прерывание его действия и порочного круга, который он распространяет, кажется идеальной терапевтической целью. Транексамовая кислота представляет собой синтетическое производное аминокислоты лизина. Он связывается с сайтами связывания фибрина на плазмине или плазминогене и предотвращает их взаимодействие и деградацию фибрина. Такое воздействие на нео-мембраны хронических субдуральных гематом должно предотвращать повторное кровотечение и повторное накопление субдуральной гематомы.
Было показано, что транексамовая кислота безопасна и эффективна для снижения кровопотери и трансфузий при ряде хирургических вмешательств, снижения смертности и потребности в срочном хирургическом вмешательстве у пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями, а также уменьшения кровотечений, связанных с меноррагией и беременностью. Побочные эффекты, как правило, легкие. Хотя теоретически существует повышенный риск тромбоэмболических осложнений, многочисленные рандомизированные контролируемые исследования не показали повышенного риска. Кроме того, в исследовании более 3000 гинекологических пациенток, применявших транексамовую кислоту, тромбоэмболических осложнений не было. Вероятно, это связано с тем, что было показано, что транексамовая кислота не влияет на плазминоген в стенке вены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- всем пациентам, перенесшим вмешательство по поводу хронической субдуральной гематомы (ХСДГ), включая дренирование
- cSDH будет определяться как гематома на КТ, которая преимущественно изо- или гиподенсивна мозгу.
- 18-85 лет
Критерий исключения:
- cSDH, не требующая хирургического дренирования
- пациенты, перенесшие краниостомию спиральным сверлом у постели больного
- Медицински нестабилен для операции
- пациенты, нуждающиеся в длительном приеме антикоагулянтов (не могут принимать антикоагулянты менее 30 дней)
- пациенты, которые, как ожидается, не доживут до завершения наблюдения
- пациенты в коматозном состоянии до начала лечения
- История тромбоэмболических проблем, включая инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен и/или легочную эмболию
- беременная
- незначительный
- аллергия/чувствительность к транексамовой кислоте
- необратимая коагулопатия
- известное нарушение свертывания крови
- двусторонние гематомы, требующие дренирования
- заключенный
- любой пациент, не признанный исследователями пригодным для исследования
- женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Все предметы
Пациенты будут проходить стандартное лечение хронической субдуральной гематомы с добавлением предоперационной и послеоперационной пероральной терапии транексамовой кислотой.
Пациенты будут получать дозу 1300 мг перорально за три-четыре часа до операции.
Затем они будут принимать по 1300 мг перорально три раза в день в течение трех дней или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
1300 мг транексамовой кислоты внутрь один раз перед операцией, а затем три раза в день в течение трех дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с лекарственными (тромбоэмболическими) осложнениями
Временное ограничение: 30 дней
|
возникновение инсульта, инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен и/или легочной эмболии в течение 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Толщина гематомы на КТ
Временное ограничение: послеоперационные дни 1, 3 и 30+/-7 дней
|
Ширина гематомы (измеряется в см) на послеоперационных КТ по сравнению с исходным уровнем (до операции).
Предоперационные аксиальные неконтрастные КТ-изображения были проанализированы исследователем на предмет максимальной толщины гематомы, наличия перегородок и смещения срединной линии.
Наличие перегородок определяли при наличии тонких гиперплотных разделительных мембран в пределах субдурального скопления.
Послеоперационная аксиальная бесконтрастная КТ была запланирована в течение 24 часов после операции и на 3-й и 30-й дни после операции (которые могли быть запланированы в течение 7 дней после 30-дневной отметки) для определения максимальной толщины гематомы и смещения средней линии с использованием предоперационной методики.
|
послеоперационные дни 1, 3 и 30+/-7 дней
|
Функциональный статус, определяемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от исходного уровня до 30 дней после операции
Временное ограничение: Измерено между двумя временными точками: исходным (0-й день) и послеоперационным (30-й день)
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с баллами от 0 до 5. Обычно для пациентов с истекающим сроком годности добавляется отдельная категория из 6 баллов. Нижний балл 0, 1,2 — лучший результат, до 5 — худший результат. 0 У пациента нет остаточных симптомов.
Критерий хи-квадрат использовался для категорического значения |
Измерено между двумя временными точками: исходным (0-й день) и послеоперационным (30-й день)
|
Изменение шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией (день 0) и при выписке (до 30 дней после операции)
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) (0-42); 0 лучше, 42 хуже. NIHSS измеряет несколько аспектов функции мозга, включая сознание, зрение, ощущения, движения, речь и язык. Определенное количество баллов дается за каждую из этих физических и когнитивных функций во время целенаправленного неврологического обследования. Максимальный балл 42 представляет собой самый тяжелый и разрушительный инсульт. Уровни тяжести инсульта, измеренные по шкале NIHSS, следующие: 0 = отсутствие инсульта 1–4 = легкий инсульт 5–15 = умеренный инсульт 15–20 = средний/тяжелый инсульт 21–42 = тяжелый инсульт |
Непосредственно перед операцией (день 0) и при выписке (до 30 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- PHX15BN048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный