Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности транексамовой кислоты для пациентов с хронической субдуральной гематомой (TXA in CSDH)

10 ноября 2021 г. обновлено: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Это одноцентровое исследование с участием 50 пациентов с целью 1) определить безопасность транексамовой кислоты у пациентов с хроническими субдуральными гематомами после хирургического дренирования хронических субдуральных гематом и 2) определить, снижает ли пероральное применение транексамовой кислоты частоту ипсилатеральных рецидивов. после дренирования хронических субдуральных гематом. Это будет сравниваться с историческим контролем. Это исследование должно стать предпосылкой для крупного рандомизированного контрольного исследования, финансируемого государством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические субдуральные гематомы являются распространенной проблемой нейрохирургии с годовой заболеваемостью 13,5/100 000 человек в год и до 58/100 000 населения старше 65 лет. Их лечение часто осложняется рецидивами, частота которых достигает 33%. В настоящее время нет хорошей стратегии, помогающей избежать этой проблемы, которая значительно увеличивает заболеваемость пациентов. Считается, что патогенез этой проблемы связан со склонностью ассоциированных неомембран к кровотечению. На меченых эритроцитах показано, что кровотечение продолжает происходить в полость гематомы. Также было показано, что в наружной оболочке хронических субдуральных гематом высокий уровень тканевого активатора плазминогена. Установлено, что в патогенезе участвует соотношение тканевого активатора плазминогена и ингибитора активатора плазминогена. Также было показано, что хронические субдуральные гематомы имеют высокие уровни продуктов деградации фибрина, которые в дополнение к маркировке распада фибрина сами по себе являются антигемостатическими, усиливая активность тканевого активатора плазминогена, оказывая антитромбиновое действие и ингибируя агрегацию тромбоцитов и полимеризацию фибрина. По существу, сценарий продолжающегося кровотечения и повторного образования тромба и гиперфибринолиза приводит к расширению и рецидиву хронических субдуральных гематом.

Учитывая важность плазмина и гиперфибринолиза в патофизиологии хронических субдуральных гематом, прерывание его действия и порочного круга, который он распространяет, кажется идеальной терапевтической целью. Транексамовая кислота представляет собой синтетическое производное аминокислоты лизина. Он связывается с сайтами связывания фибрина на плазмине или плазминогене и предотвращает их взаимодействие и деградацию фибрина. Такое воздействие на нео-мембраны хронических субдуральных гематом должно предотвращать повторное кровотечение и повторное накопление субдуральной гематомы.

Было показано, что транексамовая кислота безопасна и эффективна для снижения кровопотери и трансфузий при ряде хирургических вмешательств, снижения смертности и потребности в срочном хирургическом вмешательстве у пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями, а также уменьшения кровотечений, связанных с меноррагией и беременностью. Побочные эффекты, как правило, легкие. Хотя теоретически существует повышенный риск тромбоэмболических осложнений, многочисленные рандомизированные контролируемые исследования не показали повышенного риска. Кроме того, в исследовании более 3000 гинекологических пациенток, применявших транексамовую кислоту, тромбоэмболических осложнений не было. Вероятно, это связано с тем, что было показано, что транексамовая кислота не влияет на плазминоген в стенке вены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • всем пациентам, перенесшим вмешательство по поводу хронической субдуральной гематомы (ХСДГ), включая дренирование
  • cSDH будет определяться как гематома на КТ, которая преимущественно изо- или гиподенсивна мозгу.
  • 18-85 лет

Критерий исключения:

  • cSDH, не требующая хирургического дренирования
  • пациенты, перенесшие краниостомию спиральным сверлом у постели больного
  • Медицински нестабилен для операции
  • пациенты, нуждающиеся в длительном приеме антикоагулянтов (не могут принимать антикоагулянты менее 30 дней)
  • пациенты, которые, как ожидается, не доживут до завершения наблюдения
  • пациенты в коматозном состоянии до начала лечения
  • История тромбоэмболических проблем, включая инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен и/или легочную эмболию
  • беременная
  • незначительный
  • аллергия/чувствительность к транексамовой кислоте
  • необратимая коагулопатия
  • известное нарушение свертывания крови
  • двусторонние гематомы, требующие дренирования
  • заключенный
  • любой пациент, не признанный исследователями пригодным для исследования
  • женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все предметы
Пациенты будут проходить стандартное лечение хронической субдуральной гематомы с добавлением предоперационной и послеоперационной пероральной терапии транексамовой кислотой. Пациенты будут получать дозу 1300 мг перорально за три-четыре часа до операции. Затем они будут принимать по 1300 мг перорально три раза в день в течение трех дней или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
1300 мг транексамовой кислоты внутрь один раз перед операцией, а затем три раза в день в течение трех дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • Листеда
  • Циклокапрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лекарственными (тромбоэмболическими) осложнениями
Временное ограничение: 30 дней
возникновение инсульта, инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен и/или легочной эмболии в течение 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина гематомы на КТ
Временное ограничение: послеоперационные дни 1, 3 и 30+/-7 дней
Ширина гематомы (измеряется в см) на послеоперационных КТ по ​​сравнению с исходным уровнем (до операции). Предоперационные аксиальные неконтрастные КТ-изображения были проанализированы исследователем на предмет максимальной толщины гематомы, наличия перегородок и смещения срединной линии. Наличие перегородок определяли при наличии тонких гиперплотных разделительных мембран в пределах субдурального скопления. Послеоперационная аксиальная бесконтрастная КТ была запланирована в течение 24 часов после операции и на 3-й и 30-й дни после операции (которые могли быть запланированы в течение 7 дней после 30-дневной отметки) для определения максимальной толщины гематомы и смещения средней линии с использованием предоперационной методики.
послеоперационные дни 1, 3 и 30+/-7 дней
Функциональный статус, определяемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от исходного уровня до 30 дней после операции
Временное ограничение: Измерено между двумя временными точками: исходным (0-й день) и послеоперационным (30-й день)

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с баллами от 0 до 5. Обычно для пациентов с истекающим сроком годности добавляется отдельная категория из 6 баллов.

Нижний балл 0, 1,2 — лучший результат, до 5 — худший результат. 0 У пациента нет остаточных симптомов.

  1. Пациент не имеет значительной инвалидности; в состоянии возобновить все виды деятельности до инсульта.
  2. У больного легкая инвалидность; не в состоянии возобновить все виды деятельности до инсульта, но в состоянии позаботиться о себе без ежедневной помощи.
  3. У больного умеренная инвалидность; нуждающийся в некоторой внешней помощи, но способный ходить без помощи другого человека.
  4. Инвалидность средней степени тяжести; не в состоянии ходить или заниматься телесными функциями без посторонней помощи.
  5. У больного тяжелая инвалидность; прикован к постели, недержание мочи, требует постоянного ухода.
  6. Больной скончался (во время пребывания в стационаре или после выписки из стационара).

Критерий хи-квадрат использовался для категорического значения

Измерено между двумя временными точками: исходным (0-й день) и послеоперационным (30-й день)
Изменение шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией (день 0) и при выписке (до 30 дней после операции)

Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) (0-42); 0 лучше, 42 хуже.

NIHSS измеряет несколько аспектов функции мозга, включая сознание, зрение, ощущения, движения, речь и язык. Определенное количество баллов дается за каждую из этих физических и когнитивных функций во время целенаправленного неврологического обследования. Максимальный балл 42 представляет собой самый тяжелый и разрушительный инсульт.

Уровни тяжести инсульта, измеренные по шкале NIHSS, следующие:

0 = отсутствие инсульта 1–4 = легкий инсульт 5–15 = умеренный инсульт 15–20 = средний/тяжелый инсульт 21–42 = тяжелый инсульт

Непосредственно перед операцией (день 0) и при выписке (до 30 дней после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Подписаться