- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02618382
Une étude sur l'innocuité de l'acide tranexamique pour la population d'hématomes sous-duraux chroniques (TXA in CSDH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hématomes sous-duraux chroniques sont un problème courant rencontré par la neurochirurgie avec une incidence annuelle de 13,5/100 000 personnes par an et jusqu'à 58/100 000 dans la population de plus de 65 ans. Leur traitement est souvent compliqué par des récidives avec des taux rapportés pouvant atteindre 33 %. Il n'existe actuellement aucune bonne stratégie pour aider à éviter ce problème, qui augmente considérablement la morbidité des patients. On pense que la pathogenèse de ce problème est liée à la propension des néo-membranes associées à saigner. Il a été démontré avec des globules rouges marqués que le saignement continue de se produire dans la cavité de l'hématome. Il a également été démontré qu'il existe des niveaux élevés d'activateur tissulaire du plasminogène dans la membrane externe des hématomes sous-duraux chroniques. Il a été découvert que le rapport de l'activateur tissulaire du plasminogène à l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène contribuait à la pathogenèse. Il a également été montré que les hématomes sous-duraux chroniques ont des niveaux élevés de produits de dégradation de la fibrine qui, en plus de marquer la dégradation de la fibrine, sont eux-mêmes antihémostatiques en augmentant l'activité de l'activateur tissulaire du plasminogène, en ayant un effet antithrombine et en inhibant l'agrégation plaquettaire et la polymérisation de la fibrine. Essentiellement, un scénario d'hémorragie continue et de formation répétée de caillots et d'hyperfibrinolyse conduit à l'expansion et à la récurrence d'hématomes sous-duraux chroniques.
Compte tenu de l'importance de la plasmine et de l'hyperfibrinolyse dans la physiopathologie des hématomes sous-duraux chroniques, interrompre son action et le cercle vicieux qu'elle propage apparaît comme une cible thérapeutique idéale. L'acide tranexamique est un dérivé synthétique d'acide aminé de lysine. Il se lie aux sites de liaison de la fibrine sur la plasmine ou le plasminogène et empêche son interaction et la dégradation de la fibrine. Cet effet sur les néo-membranes des hématomes sous-duraux chroniques devrait prévenir le resaignement et la réaccumulation de l'hématome sous-dural.
L'acide tranexamique s'est avéré sûr et efficace pour réduire les pertes sanguines et les transfusions dans un certain nombre de types de chirurgie, réduire la mortalité et le besoin d'une intervention chirurgicale urgente chez les patients présentant des saignements gastro-intestinaux et réduire les saignements associés à la ménorragie et à la grossesse. Les effets indésirables sont généralement légers. Pensant qu'il existe un risque théorique accru de complications thromboemboliques, plusieurs essais contrôlés randomisés n'ont pas montré de risque accru. De plus, dans une étude de plus de 3000 patientes gynécologiques utilisant de l'acide tranexamique, il n'y a pas eu de complications thromboemboliques. Cela est probablement dû au fait qu'il a été démontré que l'acide tranexamique n'a pas d'effet sur le plasminogène dans la paroi veineuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients subissant une intervention pour un hématome sous-dural chronique (cSDH), y compris le drainage
- Le cSDH sera défini comme un hématome sur l'imagerie CT qui est principalement iso à hypodense au cerveau
- 18-85 ans
Critère d'exclusion:
- cSDH ne nécessitant pas de drainage chirurgical
- patients subissant une craniostomie au chevet d'un foret hélicoïdal
- médicalement instable pour la chirurgie
- patients nécessitant une anticoagulation au long cours (incapable de s'absenter moins de 30 jours)
- les patients ne devraient pas survivre à la fin du suivi
- patients dans le coma avant le début du traitement
- antécédents de problème thromboembolique, y compris accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire
- enceinte
- mineure
- allergie/sensibilité à l'acide tranexamique
- coagulopathie irréversible
- trouble de la coagulation connu
- hématomes bilatéraux nécessitant tous deux un drainage
- incarcéré
- tout patient jugé non apte à l'étude par les investigateurs
- les femmes qui prennent une contraception hormonale combinée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les sujets
Les patients subiront un traitement standard de leur hématome sous-dural chronique avec l'ajout d'un traitement préopératoire et postopératoire à l'acide tranexamique par voie orale.
Les patients recevront une dose de 1300 mg par voie orale trois à quatre heures avant la chirurgie.
Ils prendront ensuite 1300 mg par voie orale trois fois par jour pendant trois jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
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1300 mg d'acide tranexamique par voie orale une fois avant la chirurgie, puis trois fois par jour pendant trois jours maximum ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des complications liées aux médicaments (thromboemboliques)
Délai: 30 jours
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survenue d'un accident vasculaire cérébral, d'un infarctus du myocarde, d'une thrombose veineuse profonde et/ou d'une embolie pulmonaire dans les 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'hématome au scanner
Délai: jours postopératoires 1, 3 et 30+/-7 jours
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Largeur de l'hématome (mesurée en cm) sur les tomodensitogrammes postopératoires par rapport à la ligne de base (préopératoire).
Les images CT axiales sans contraste préopératoires ont été examinées par un chercheur de l'étude pour l'épaisseur maximale de l'hématome, la présence de septations et le déplacement de la ligne médiane.
Des septations ont été déterminées comme étant présentes s'il y avait des membranes minces, hyperdenses, en division dans les limites de la collection sous-durale.
Une tomodensitométrie axiale sans contraste postopératoire a été planifiée dans les 24 heures suivant la chirurgie et les jours 3 et 30 postopératoires (qui pouvaient être programmés dans les 7 jours suivant la marque des 30 jours) pour déterminer l'épaisseur maximale de l'hématome et le déplacement de la ligne médiane en utilisant la méthodologie préopératoire.
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jours postopératoires 1, 3 et 30+/-7 jours
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Statut fonctionnel déterminé par le score de Rankin modifié (mRS) de la ligne de base à 30 jours après l'opération
Délai: Mesuré entre 2 points dans le temps : ligne de base (jour 0) et postopératoire (jour 30)
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Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'invalidité à 6 points avec des scores allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent. Un score inférieur de 0, 1,2 est le meilleur résultat jusqu'à 5 avec le pire résultat. 0 Le patient ne présente aucun symptôme résiduel.
Un test du chi carré a été utilisé pour la valeur catégorique |
Mesuré entre 2 points dans le temps : ligne de base (jour 0) et postopératoire (jour 30)
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Modification de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: Immédiatement préopératoire (jour 0) et congé (jusqu'à 30 jours postopératoires)
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Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS) (0-42); 0 c'est mieux, 42 c'est pire. Le NIHSS mesure plusieurs aspects de la fonction cérébrale, y compris la conscience, la vision, la sensation, le mouvement, la parole et le langage. Un certain nombre de points sont attribués pour chacune de ces fonctions physiques et cognitives lors d'un examen neurologique ciblé. Un score maximum de 42 représente l'AVC le plus grave et le plus dévastateur. Les niveaux de gravité de l'AVC mesurés par le système de notation du NIHSS sont : 0 = aucun AVC 1-4 = AVC mineur 5-15 = AVC modéré 15-20 = AVC modéré/grave 21-42 = AVC grave |
Immédiatement préopératoire (jour 0) et congé (jusqu'à 30 jours postopératoires)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Hématome
- Hématome sous-dural
- Hématome, sous-dural, chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- PHX15BN048
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