Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om säkerheten för tranexamsyra för den kroniska subdurala hematompopulationen (TXA in CSDH)

10 november 2021 uppdaterad av: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Detta är en enkelcenterstudie med 50 patienter för att 1) ​​fastställa säkerheten för tranexamsyra i den kroniska subdurala hematompopulationen efter kirurgisk dränering av kroniska subdurala hematom och 2) avgöra om användningen av oral tranexamsyra minskar frekvensen av ipsilateralt återfall. efter dränering av kroniska subdurala hematom. Detta kommer att jämföras med historiska kontroller. Denna studie avser att vara en förutsättning för en stor nationellt finansierad randomiserad kontrollstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniska subdurala hematom är ett vanligt problem för neurokirurgi med en årlig incidens på 13,5/100 00 personer per år och upp till 58/100 000 i befolkningen över 65 år. Deras behandling kompliceras ofta av återfall med frekvenser som rapporteras så höga som 33 %. För närvarande finns det ingen bra strategi för att undvika detta problem, vilket avsevärt ökar patientens sjuklighet. Patogenesen av detta problem tros vara relaterad till benägenheten hos de associerade neo-membranen att blöda. Det har visats med märkta röda blodkroppar att blödning fortsätter att inträffa in i hematomhålan. Det har också visats att det finns höga nivåer av vävnadsplasminogenaktivator i det yttre membranet av kroniska subdurala hematom. Det har visat sig att förhållandet mellan vävnadsplasminogenaktivator och plasminogenaktivatorinhibitor bidrog till patogenesen. Det har också visat sig att kroniska subdurala hematom har höga nivåer av fibrinnedbrytningsprodukter som förutom att markera nedbrytningen av fibrin i sig är antihemostatiska genom att förstärka vävnadsplasminogenaktivatoraktivitet, har en antitrombinpåverkan och hämmar trombocytaggregation och fibrinpolymerisation. I huvudsak leder ett scenario med pågående blödning och upprepad koagelbildning och hyperfibrinolys till expansion och återfall av kroniska subdurala hematom.

Med tanke på betydelsen av plasmin och hyperfibrinolys i patofysiologin för kroniska subdurala hematom, verkar avbrytande av dess verkan och den onda cirkel som det sprider sig vara ett idealiskt terapeutiskt mål. Tranexaminsyra är ett syntetiskt lysinaminosyraderivat. Det binder till fibrinbindningsställena på plasmin eller plasminogen och förhindrar dess interaktion och nedbrytning av fibrin. Denna effekt på neo-membranen av kroniska subdurala hematom bör förhindra återblödning och återackumulering av subdurala hematom.

Tranexamsyra har visat sig vara säker och effektiv för att minska blodförlust och transfusioner vid ett antal typer av operationer, minskad dödlighet och behov av akut operation hos patienter med GI-blödning och minskad blödning i samband med menorragi och graviditet. Biverkningarna är i allmänhet milda. Trodde att det finns en teoretisk ökad risk för tromboemboliska komplikationer, har flera randomiserade kontrollerade studier inte visat någon ökad risk. Vidare, i en studie av över 3000 gynekologiska patienter som använde tranexamsyra, fanns det inga tromboemboliska komplikationer. Detta beror sannolikt på att tranexamsyra inte har visat sig ha någon effekt på plasminogen i venväggen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som genomgår intervention för kroniskt subduralt hematom (cSDH) inklusive dränering
  • cSDH kommer att definieras som hematom på CT-avbildning som övervägande är iso- till hypodens till hjärnan
  • 18-85 år

Exklusions kriterier:

  • cSDH kräver inte kirurgisk dränering
  • patienter som genomgår kraniostomi med vridborr vid sängkanten
  • medicinskt instabil för operation
  • patienter som behöver långvarig antikoagulering (kan inte vara ledig i mindre än 30 dagar)
  • patienter som inte förväntas överleva tills uppföljningen är klar
  • patienter kommer i koma innan behandlingen påbörjas
  • historia av tromboemboliska problem inklusive stroke, hjärtinfarkt, djup ventrombos och/eller lungemboli
  • gravid
  • mindre
  • allergi/känslighet mot tranexamsyra
  • irreversibel koagulopati
  • känd koaguleringsstörning
  • bilaterala hematom där båda kräver dränering
  • fängslad
  • varje patient som inte bedömts lämplig för studien av utredarna
  • kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla ämnen
Patienterna kommer att genomgå standardbehandling av sitt kroniska subdurala hematom med tillägg av preoperativ och postoperativ oral tranexamsyrabehandling. Patienterna kommer att få en dos på 1300 mg oralt tre till fyra timmar före operationen. De kommer sedan att ta 1300 mg oralt tre gånger dagligen i tre dagar eller fram till utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
1300 mg tranexamsyra genom munnen en gång före operation och sedan tre gånger om dagen i upp till tre dagar eller tills de skrivs ut från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först
Andra namn:
  • Lysteda
  • Cyklokapron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade (tromboemboliska) komplikationer
Tidsram: 30 dagar
förekomst av stroke, hjärtinfarkt, djup ventrombos och/eller lungemboli inom 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematomtjocklek på CT-skanning
Tidsram: postoperativa dagar 1, 3 och 30+/-7 dagar
Hematombredd (mätt i cm) på postoperativ datortomografi jämfört med baslinjen (preoperativ). Preoperativa axiella icke-kontrast-CT-bilder granskades av en studieutredare för maximal hematomtjocklek, förekomst av septationer och mittlinjeförskjutning. Septations fastställdes vara närvarande om det fanns tunna, hyperdensa, delande membran inom gränserna för den subdurala samlingen. Postoperativ axiell icke-kontrast-CT planerades inom 24 timmar efter operationen och på postoperativa dagar 3 och 30 (som kunde schemaläggas inom 7 dagar efter 30-dagarsstrecket) för att bestämma maximal hematomtjocklek och mittlinjeförskjutning med den preoperativa metoden.
postoperativa dagar 1, 3 och 30+/-7 dagar
Funktionell status bestäms av Modified Rankin Score (mRS) från baslinje till 30 dagar efter slut
Tidsram: Uppmätt mellan 2 tidpunkter: baslinje (dag 0) och postoperativ (dag 30)

Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med poäng från 0 till 5. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller.

Lägre poäng på 0, 1,2 är det bästa resultatet upp till 5 med det sämsta resultatet. 0 Patienten har inga kvarvarande symtom.

  1. Patienten har ingen betydande funktionsnedsättning; kunna återuppta alla aktiviteter före slag.
  2. Patienten har lätt funktionshinder; oförmögen att återuppta alla aktiviteter före stroke men kan ta hand om sig själv utan daglig hjälp.
  3. Patienten har måttlig funktionsnedsättning; behöver lite extern hjälp men kan gå utan hjälp av en annan individ.
  4. Patienten har måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå eller sköta kroppsfunktioner utan hjälp.
  5. Patienten har allvarlig funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent, kräver kontinuerlig vård.
  6. Patienten har gått ut (under sjukhusvistelsen eller efter utskrivning från sjukhuset).

Ett chi-kvadrattest användes för kategoriskt värde

Uppmätt mellan 2 tidpunkter: baslinje (dag 0) och postoperativ (dag 30)
Förändring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Omedelbart preoperativt (dag 0) och utskrivning (upp till 30 dagar postoperativt)

National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (0-42); 0 är bättre, 42 är sämre.

NIHSS mäter flera aspekter av hjärnans funktion, inklusive medvetande, syn, känsla, rörelse, tal och språk. Ett visst antal poäng ges för var och en av dessa fysiska och kognitiva funktioner under en fokuserad neurologisk undersökning. En maximal poäng på 42 representerar den allvarligaste och förödande stroke.

Nivåerna av strokesvårighet mätt med NIHSS poängsystem är:

0 = ingen stroke 1-4 = mindre stroke 5-15 = måttlig stroke 15-20 = måttlig/svår stroke 21-42 = svår stroke

Omedelbart preoperativt (dag 0) och utskrivning (upp till 30 dagar postoperativt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera