- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02618382
En studie om säkerheten för tranexamsyra för den kroniska subdurala hematompopulationen (TXA in CSDH)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kroniska subdurala hematom är ett vanligt problem för neurokirurgi med en årlig incidens på 13,5/100 00 personer per år och upp till 58/100 000 i befolkningen över 65 år. Deras behandling kompliceras ofta av återfall med frekvenser som rapporteras så höga som 33 %. För närvarande finns det ingen bra strategi för att undvika detta problem, vilket avsevärt ökar patientens sjuklighet. Patogenesen av detta problem tros vara relaterad till benägenheten hos de associerade neo-membranen att blöda. Det har visats med märkta röda blodkroppar att blödning fortsätter att inträffa in i hematomhålan. Det har också visats att det finns höga nivåer av vävnadsplasminogenaktivator i det yttre membranet av kroniska subdurala hematom. Det har visat sig att förhållandet mellan vävnadsplasminogenaktivator och plasminogenaktivatorinhibitor bidrog till patogenesen. Det har också visat sig att kroniska subdurala hematom har höga nivåer av fibrinnedbrytningsprodukter som förutom att markera nedbrytningen av fibrin i sig är antihemostatiska genom att förstärka vävnadsplasminogenaktivatoraktivitet, har en antitrombinpåverkan och hämmar trombocytaggregation och fibrinpolymerisation. I huvudsak leder ett scenario med pågående blödning och upprepad koagelbildning och hyperfibrinolys till expansion och återfall av kroniska subdurala hematom.
Med tanke på betydelsen av plasmin och hyperfibrinolys i patofysiologin för kroniska subdurala hematom, verkar avbrytande av dess verkan och den onda cirkel som det sprider sig vara ett idealiskt terapeutiskt mål. Tranexaminsyra är ett syntetiskt lysinaminosyraderivat. Det binder till fibrinbindningsställena på plasmin eller plasminogen och förhindrar dess interaktion och nedbrytning av fibrin. Denna effekt på neo-membranen av kroniska subdurala hematom bör förhindra återblödning och återackumulering av subdurala hematom.
Tranexamsyra har visat sig vara säker och effektiv för att minska blodförlust och transfusioner vid ett antal typer av operationer, minskad dödlighet och behov av akut operation hos patienter med GI-blödning och minskad blödning i samband med menorragi och graviditet. Biverkningarna är i allmänhet milda. Trodde att det finns en teoretisk ökad risk för tromboemboliska komplikationer, har flera randomiserade kontrollerade studier inte visat någon ökad risk. Vidare, i en studie av över 3000 gynekologiska patienter som använde tranexamsyra, fanns det inga tromboemboliska komplikationer. Detta beror sannolikt på att tranexamsyra inte har visat sig ha någon effekt på plasminogen i venväggen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som genomgår intervention för kroniskt subduralt hematom (cSDH) inklusive dränering
- cSDH kommer att definieras som hematom på CT-avbildning som övervägande är iso- till hypodens till hjärnan
- 18-85 år
Exklusions kriterier:
- cSDH kräver inte kirurgisk dränering
- patienter som genomgår kraniostomi med vridborr vid sängkanten
- medicinskt instabil för operation
- patienter som behöver långvarig antikoagulering (kan inte vara ledig i mindre än 30 dagar)
- patienter som inte förväntas överleva tills uppföljningen är klar
- patienter kommer i koma innan behandlingen påbörjas
- historia av tromboemboliska problem inklusive stroke, hjärtinfarkt, djup ventrombos och/eller lungemboli
- gravid
- mindre
- allergi/känslighet mot tranexamsyra
- irreversibel koagulopati
- känd koaguleringsstörning
- bilaterala hematom där båda kräver dränering
- fängslad
- varje patient som inte bedömts lämplig för studien av utredarna
- kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla ämnen
Patienterna kommer att genomgå standardbehandling av sitt kroniska subdurala hematom med tillägg av preoperativ och postoperativ oral tranexamsyrabehandling.
Patienterna kommer att få en dos på 1300 mg oralt tre till fyra timmar före operationen.
De kommer sedan att ta 1300 mg oralt tre gånger dagligen i tre dagar eller fram till utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
1300 mg tranexamsyra genom munnen en gång före operation och sedan tre gånger om dagen i upp till tre dagar eller tills de skrivs ut från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade (tromboemboliska) komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
förekomst av stroke, hjärtinfarkt, djup ventrombos och/eller lungemboli inom 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematomtjocklek på CT-skanning
Tidsram: postoperativa dagar 1, 3 och 30+/-7 dagar
|
Hematombredd (mätt i cm) på postoperativ datortomografi jämfört med baslinjen (preoperativ).
Preoperativa axiella icke-kontrast-CT-bilder granskades av en studieutredare för maximal hematomtjocklek, förekomst av septationer och mittlinjeförskjutning.
Septations fastställdes vara närvarande om det fanns tunna, hyperdensa, delande membran inom gränserna för den subdurala samlingen.
Postoperativ axiell icke-kontrast-CT planerades inom 24 timmar efter operationen och på postoperativa dagar 3 och 30 (som kunde schemaläggas inom 7 dagar efter 30-dagarsstrecket) för att bestämma maximal hematomtjocklek och mittlinjeförskjutning med den preoperativa metoden.
|
postoperativa dagar 1, 3 och 30+/-7 dagar
|
|
Funktionell status bestäms av Modified Rankin Score (mRS) från baslinje till 30 dagar efter slut
Tidsram: Uppmätt mellan 2 tidpunkter: baslinje (dag 0) och postoperativ (dag 30)
|
Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med poäng från 0 till 5. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller. Lägre poäng på 0, 1,2 är det bästa resultatet upp till 5 med det sämsta resultatet. 0 Patienten har inga kvarvarande symtom.
Ett chi-kvadrattest användes för kategoriskt värde |
Uppmätt mellan 2 tidpunkter: baslinje (dag 0) och postoperativ (dag 30)
|
|
Förändring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Omedelbart preoperativt (dag 0) och utskrivning (upp till 30 dagar postoperativt)
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (0-42); 0 är bättre, 42 är sämre. NIHSS mäter flera aspekter av hjärnans funktion, inklusive medvetande, syn, känsla, rörelse, tal och språk. Ett visst antal poäng ges för var och en av dessa fysiska och kognitiva funktioner under en fokuserad neurologisk undersökning. En maximal poäng på 42 representerar den allvarligaste och förödande stroke. Nivåerna av strokesvårighet mätt med NIHSS poängsystem är: 0 = ingen stroke 1-4 = mindre stroke 5-15 = måttlig stroke 15-20 = måttlig/svår stroke 21-42 = svår stroke |
Omedelbart preoperativt (dag 0) och utskrivning (upp till 30 dagar postoperativt)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Hematom
- Hematom, Subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- PHX15BN048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .