- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02618382
En studie om sikkerheten til tranexamsyre for den kroniske subdurale hematompopulasjonen (TXA in CSDH)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kroniske subdurale hematomer er et vanlig problem som nevrokirurgi står overfor med en årlig forekomst på 13,5/100 00 personer per år og opptil 58/100 000 i befolkningen over 65 år. Behandlingen deres er ofte komplisert av tilbakefall med rater rapportert så høye som 33 %. Foreløpig er det ingen god strategi for å unngå dette problemet, noe som øker pasientens sykelighet betydelig. Patogenesen til dette problemet antas å være relatert til tilbøyeligheten til de tilhørende neo-membranene til å blø. Det har vist seg med merkede røde blodlegemer at blødning fortsetter å forekomme inn i hematomhulen. Det er også vist at det er høye nivåer av vevsplasminogenaktivator i den ytre membranen til kroniske subdurale hematomer. Det har blitt funnet at forholdet mellom vevsplasminogenaktivator og plasminogenaktivatorhemmer bidro til patogenesen. Det har også blitt vist at kroniske subdurale hematomer har høye nivåer av fibrinnedbrytningsprodukter som i tillegg til å markere nedbrytningen av fibrin i seg selv er antihemostatiske ved å øke vevsplasminogenaktivatoraktiviteten, ha en antitrombinpåvirkning og hemme blodplateaggregering og fibrinpolymerisasjon. I hovedsak fører et scenario med pågående blødning og gjentatt koageldannelse og hyperfibrinolyse til utvidelse og tilbakefall av kroniske subdurale hematomer.
Gitt viktigheten av plasmin og hyperfibrinolyse i patofysiologien til kroniske subdurale hematomer, virker det å avbryte dets virkning og den onde syklusen det forplanter seg som et ideelt terapeutisk mål. Tranexamsyre er et syntetisk lysinaminosyrederivat. Det binder seg til fibrinbindingsstedene på plasmin eller plasminogen og forhindrer dets interaksjon og nedbrytning av fibrin. Denne effekten på neo-membranene til kroniske subdurale hematomer bør forhindre reblødning og reakkumulering av subdural hematom.
Tranexamsyre har vist seg å være trygg og effektiv for å redusere blodtap og transfusjoner i en rekke typer operasjoner, redusert dødelighet og behov for akutt kirurgi hos pasienter med GI-blødninger, og redusert blødning forbundet med menorragi og graviditet. Bivirkningene er generelt milde. Trodde det er en teoretisk økt risiko for tromboemboliske komplikasjoner, har flere randomiserte kontrollerte studier ikke vist økt risiko. Videre, i en studie av over 3000 gynekologiske pasienter som brukte traneksamsyre, var det ingen tromboemboliske komplikasjoner. Dette er sannsynligvis fordi tranexamsyre har vist seg å ikke ha en effekt på plasminogen i veneveggen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som gjennomgår intervensjon for kronisk subduralt hematom (cSDH) inkludert drenering
- cSDH vil bli definert som hematom på CT-avbildning som hovedsakelig er iso- til hypodens til hjernen
- 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- cSDH krever ikke kirurgisk drenering
- pasienter som gjennomgår kraniostomi ved sengen
- medisinsk ustabil for operasjon
- pasienter som trenger langvarig antikoagulasjon (ikke i stand til å holde seg fri i mindre enn 30 dager)
- pasienter som ikke forventes å overleve til fullført oppfølging
- pasienter kommer i koma før oppstart av behandling
- historie med tromboemboliske problemer inkludert slag, hjerteinfarkt, dyp venetrombose og/eller lungeemboli
- gravid
- liten
- allergi/følsomhet overfor traneksamsyre
- irreversibel koagulopati
- kjent koagulasjonsforstyrrelse
- bilaterale hematomer med begge som krever drenering
- fengslet
- enhver pasient som etterforskerne ikke anser som egnet for studien
- kvinner som bruker kombinasjonshormonell prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle fag
Pasienter vil gjennomgå standardbehandling av sitt kroniske subdurale hematom med tillegg av preoperativ og postoperativ oral tranexamsyrebehandling.
Pasienter vil få en dose på 1300 mg oralt tre til fire timer før operasjonen.
De vil deretter ta 1300 mg oralt tre ganger daglig i tre dager eller til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
1300 mg tranexamsyre gjennom munnen én gang før operasjonen og deretter tre ganger daglig i opptil tre dager eller til de skrives ut fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med medisinrelaterte (tromboemboliske) komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
forekomst av hjerneslag, hjerteinfarkt, dyp venetrombose og/eller lungeemboli innen 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematomtykkelse på CT-skanning
Tidsramme: postoperative dager 1, 3 og 30+/-7 dager
|
Hematombredde (målt i cm) på postoperative CT-skanninger sammenlignet med baseline (preoperativ).
Preoperative aksiale ikke-kontrast-CT-bilder ble gjennomgått av en studieforsker for maksimal hematomtykkelse, tilstedeværelse av septasjoner og midtlinjeforskyvning.
Septasjoner ble bestemt til å være tilstede hvis det var tynne, hyperdense, delende membraner innenfor grensene for den subdurale samlingen.
Postoperativ aksial non-contrast CT ble planlagt innen 24 timer etter operasjonen og på postoperative dager 3 og 30 (som kunne planlegges innen 7 dager etter 30-dagers-merket) for å bestemme maksimal hematomtykkelse og midtlinjeforskyvning ved bruk av preoperativ metodikk.
|
postoperative dager 1, 3 og 30+/-7 dager
|
|
Funksjonell status bestemmes av modifisert rangeringsscore (mRS) fra baseline til 30 dager postop
Tidsramme: Målt mellom 2 tidspunkter: Baseline (dag 0) og postoperativ (dag 30)
|
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingskala med skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper. Lavere poengsum på 0, 1,2 er det beste resultatet opp til 5 med dårligst resultat. 0 Pasienten har ingen restsymptomer.
En chi-kvadrattest ble brukt for kategorisk verdi |
Målt mellom 2 tidspunkter: Baseline (dag 0) og postoperativ (dag 30)
|
|
Endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Umiddelbart preoperativ (dag 0) og utskrivning (opptil 30 dager postoperativ)
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (0-42); 0 er bedre, 42 er dårligere. NIHSS måler flere aspekter av hjernens funksjon, inkludert bevissthet, syn, følelse, bevegelse, tale og språk. Et visst antall poeng gis for hver av disse fysiske og kognitive funksjonene under en fokusert nevrologisk undersøkelse. En maksimal poengsum på 42 representerer det mest alvorlige og ødeleggende hjerneslaget. Nivåene av slagalvorlighet målt av NIHSS-scoringssystemet er: 0 = ingen hjerneslag 1-4 = mindre slag 5-15 = moderat hjerneslag 15-20 = moderat/alvorlig hjerneslag 21-42 = alvorlig hjerneslag |
Umiddelbart preoperativ (dag 0) og utskrivning (opptil 30 dager postoperativ)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hematom
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- PHX15BN048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .