- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02618382
Studie o bezpečnosti kyseliny tranexamové pro populaci chronického subdurálního hematomu (TXA in CSDH)
Přehled studie
Detailní popis
Chronické subdurální hematomy jsou častým problémem neurochirurgie s roční incidencí 13,5/100 000 osob za rok a až 58/100 000 v populaci nad 65 let. Jejich léčba je často komplikována recidivou s výskytem až 33 %. V současné době neexistuje žádná dobrá strategie, jak se tomuto problému vyhnout, což významně zvyšuje morbiditu pacientů. Předpokládá se, že patogeneze tohoto problému souvisí se sklonem souvisejících neomembrán ke krvácení. U označených červených krvinek bylo prokázáno, že krvácení do hematomové dutiny pokračuje. Bylo také prokázáno, že ve vnější membráně chronických subdurálních hematomů jsou vysoké hladiny tkáňového aktivátoru plasminogenu. Bylo zjištěno, že poměr tkáňového aktivátoru plazminogenu k inhibitoru aktivátoru plazminogenu přispěl k patogenezi. Bylo také ukázáno, že chronické subdurální hematomy mají vysoké hladiny degradačních produktů fibrinu, které kromě označení rozkladu fibrinu jsou samy o sobě antihemostatické tím, že zvyšují aktivitu tkáňového aktivátoru plasminogenu, mají antitrombinový účinek a inhibují agregaci krevních destiček a polymeraci fibrinu. Scénář pokračujícího krvácení a opakované tvorby sraženiny a hyperfibrinolýzy vede v podstatě k expanzi a recidivě chronických subdurálních hematomů.
Vzhledem k významu plasminu a hyperfibrinolýzy v patofyziologii chronických subdurálních hematomů se přerušení jeho působení a začarovaný kruh, který šíří, jeví jako ideální terapeutický cíl. Kyselina tranexamová je syntetický derivát aminokyseliny lysinu. Váže se na vazebná místa fibrinu na plasminu nebo plasminogenu a zabraňuje jeho interakci a degradaci fibrinu. Tento účinek na neomembrány chronických subdurálních hematomů by měl zabránit opětovnému krvácení a reakumulaci subdurálního hematomu.
Ukázalo se, že kyselina tranexamová je bezpečná a účinná při snižování krevních ztrát a transfuzí u řady typů chirurgických zákroků, snižuje úmrtnost a potřebu urgentního chirurgického zákroku u pacientů s GI krvácením a snižuje krvácení spojené s menoragií a těhotenstvím. Nežádoucí účinky jsou obecně mírné. Přestože existuje teoretické zvýšené riziko tromboembolických komplikací, četné randomizované kontrolované studie zvýšené riziko neprokázaly. Kromě toho ve studii více než 3000 gynekologických pacientek užívajících kyselinu tranexamovou nebyly zaznamenány žádné tromboembolické komplikace. Je to pravděpodobně proto, že bylo prokázáno, že kyselina tranexamová nemá vliv na plazminogen ve stěně žíly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti podstupující intervenci pro chronický subdurální hematom (cSDH) včetně drenáže
- cSDH bude definován jako hematom na CT zobrazení, který je převážně izo- až hypodenzní k mozku
- 18-85 let
Kritéria vyloučení:
- cSDH nevyžadující chirurgickou drenáž
- pacienti podstupující kraniostomii kraniostomie kroucenou vrtačkou u postele
- lékařsky nestabilní pro operaci
- pacienti vyžadující dlouhodobou antikoagulaci (nemohou zůstat bez přestávky po dobu kratší než 30 dní)
- u pacientů, u kterých se neočekává, že přežijí do dokončení sledování
- pacienti jsou v kómatu před zahájením léčby
- anamnéza tromboembolických problémů včetně mrtvice, infarktu myokardu, hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie
- těhotná
- Méně důležitý
- alergie/citlivost na kyselinu tranexamovou
- ireverzibilní koagulopatie
- známá porucha srážlivosti
- bilaterální hematomy, přičemž oba vyžadují drenáž
- uvězněn
- jakýkoli pacient, který nebyl vyšetřovateli posouzen jako vhodný pro studii
- ženy, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny předměty
Pacienti podstoupí standardní léčbu svého chronického subdurálního hematomu s přidáním předoperační a pooperační perorální léčby kyselinou tranexamovou.
Pacienti dostanou dávku 1300 mg orálně tři až čtyři hodiny před operací.
Poté budou užívat 1300 mg perorálně třikrát denně po dobu tří dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
1300 mg kyseliny tranexamové ústy jednou před operací a poté třikrát denně po dobu až tří dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s léky (tromboembolické).
Časové okno: 30 dní
|
výskyt mrtvice, infarktu myokardu, hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie do 30 dnů
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka hematomu na CT
Časové okno: pooperační dny 1, 3 a 30+/-7 dnů
|
Šířka hematomu (měřeno v cm) na pooperačních CT skenech ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací).
Předoperační axiální nekontrastní CT snímky byly vyšetřovatelem studie přezkoumány z hlediska maximální tloušťky hematomu, přítomnosti septací a posunu střední čáry.
Bylo zjištěno, že septace jsou přítomny, pokud byly v mezích subdurální kolekce tenké, hyperdenzní, dělící membrány.
Pooperační axiální nekontrastní CT bylo naplánováno do 24 hodin po operaci a na 3. a 30. pooperační dny (které bylo možné naplánovat do 7 dnů po 30 dnech) pro stanovení maximální tloušťky hematomu a posunu střední čáry pomocí předoperační metodiky.
|
pooperační dny 1, 3 a 30+/-7 dnů
|
|
Funkční stav určený modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) od základní linie do 30 dnů po ukončení
Časové okno: Měřeno mezi 2 časovými body: Výchozí (den 0) a pooperační (den 30)
|
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála invalidity se skóre v rozsahu od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší expirace. Nižší skóre 0, 1,2 je nejlepší výsledek až 5 s nejhorším výsledkem. 0 Pacient nemá žádné reziduální příznaky.
Pro kategorickou hodnotu byl použit test chí-kvadrát |
Měřeno mezi 2 časovými body: Výchozí (den 0) a pooperační (den 30)
|
|
Změna na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Časové okno: Okamžitě před operací (den 0) a propuštění (až 30 dní po operaci)
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) (0-42); 0 je lepší, 42 horší. NIHSS měří několik aspektů mozkových funkcí, včetně vědomí, vidění, pocitů, pohybu, řeči a jazyka. Za každou z těchto fyzických a kognitivních funkcí se při zaměřeném neurologickém vyšetření uděluje určitý počet bodů. Maximální skóre 42 představuje nejtěžší a nejničivější mozkovou příhodu. Úrovně závažnosti mrtvice měřené bodovacím systémem NIHSS jsou: 0 = žádný zdvih 1-4 = menší zdvih 5-15 = střední zdvih 15-20 = střední/těžký zdvih 21-42 = těžký zdvih |
Okamžitě před operací (den 0) a propuštění (až 30 dní po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Hematom
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- PHX15BN048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subdurální hematom
-
Maxime TijskensMerit Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen People... a další spolupracovníciNábor
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionDokončenoSubdurální hematom, chronickýSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... a další spolupracovníciNáborHematom mozku | Rozsáhlé krvácení do bazálních gangliíČína
-
University of MichiganDokončenoPooperační hematomSpojené státy
-
Ryazan State Medical UniversityDokončeno
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno