Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti kyseliny tranexamové pro populaci chronického subdurálního hematomu (TXA in CSDH)

10. listopadu 2021 aktualizováno: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Jedná se o jednoramennou studii s jedním ramenem s 50 pacienty, aby 1) určila bezpečnost kyseliny tranexamové v populaci chronických subdurálních hematomů po chirurgické drenáži chronických subdurálních hematomů a 2) určila, zda použití perorální kyseliny tranexamové snižuje míru ipsilaterální recidivy po drenáži chronických subdurálních hematomů. To bude porovnáno s historickými kontrolami. Tato studie má být nezbytným předpokladem pro velkou národně financovanou randomizovanou kontrolní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické subdurální hematomy jsou častým problémem neurochirurgie s roční incidencí 13,5/100 000 osob za rok a až 58/100 000 v populaci nad 65 let. Jejich léčba je často komplikována recidivou s výskytem až 33 %. V současné době neexistuje žádná dobrá strategie, jak se tomuto problému vyhnout, což významně zvyšuje morbiditu pacientů. Předpokládá se, že patogeneze tohoto problému souvisí se sklonem souvisejících neomembrán ke krvácení. U označených červených krvinek bylo prokázáno, že krvácení do hematomové dutiny pokračuje. Bylo také prokázáno, že ve vnější membráně chronických subdurálních hematomů jsou vysoké hladiny tkáňového aktivátoru plasminogenu. Bylo zjištěno, že poměr tkáňového aktivátoru plazminogenu k inhibitoru aktivátoru plazminogenu přispěl k patogenezi. Bylo také ukázáno, že chronické subdurální hematomy mají vysoké hladiny degradačních produktů fibrinu, které kromě označení rozkladu fibrinu jsou samy o sobě antihemostatické tím, že zvyšují aktivitu tkáňového aktivátoru plasminogenu, mají antitrombinový účinek a inhibují agregaci krevních destiček a polymeraci fibrinu. Scénář pokračujícího krvácení a opakované tvorby sraženiny a hyperfibrinolýzy vede v podstatě k expanzi a recidivě chronických subdurálních hematomů.

Vzhledem k významu plasminu a hyperfibrinolýzy v patofyziologii chronických subdurálních hematomů se přerušení jeho působení a začarovaný kruh, který šíří, jeví jako ideální terapeutický cíl. Kyselina tranexamová je syntetický derivát aminokyseliny lysinu. Váže se na vazebná místa fibrinu na plasminu nebo plasminogenu a zabraňuje jeho interakci a degradaci fibrinu. Tento účinek na neomembrány chronických subdurálních hematomů by měl zabránit opětovnému krvácení a reakumulaci subdurálního hematomu.

Ukázalo se, že kyselina tranexamová je bezpečná a účinná při snižování krevních ztrát a transfuzí u řady typů chirurgických zákroků, snižuje úmrtnost a potřebu urgentního chirurgického zákroku u pacientů s GI krvácením a snižuje krvácení spojené s menoragií a těhotenstvím. Nežádoucí účinky jsou obecně mírné. Přestože existuje teoretické zvýšené riziko tromboembolických komplikací, četné randomizované kontrolované studie zvýšené riziko neprokázaly. Kromě toho ve studii více než 3000 gynekologických pacientek užívajících kyselinu tranexamovou nebyly zaznamenány žádné tromboembolické komplikace. Je to pravděpodobně proto, že bylo prokázáno, že kyselina tranexamová nemá vliv na plazminogen ve stěně žíly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti podstupující intervenci pro chronický subdurální hematom (cSDH) včetně drenáže
  • cSDH bude definován jako hematom na CT zobrazení, který je převážně izo- až hypodenzní k mozku
  • 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  • cSDH nevyžadující chirurgickou drenáž
  • pacienti podstupující kraniostomii kraniostomie kroucenou vrtačkou u postele
  • lékařsky nestabilní pro operaci
  • pacienti vyžadující dlouhodobou antikoagulaci (nemohou zůstat bez přestávky po dobu kratší než 30 dní)
  • u pacientů, u kterých se neočekává, že přežijí do dokončení sledování
  • pacienti jsou v kómatu před zahájením léčby
  • anamnéza tromboembolických problémů včetně mrtvice, infarktu myokardu, hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie
  • těhotná
  • Méně důležitý
  • alergie/citlivost na kyselinu tranexamovou
  • ireverzibilní koagulopatie
  • známá porucha srážlivosti
  • bilaterální hematomy, přičemž oba vyžadují drenáž
  • uvězněn
  • jakýkoli pacient, který nebyl vyšetřovateli posouzen jako vhodný pro studii
  • ženy, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Pacienti podstoupí standardní léčbu svého chronického subdurálního hematomu s přidáním předoperační a pooperační perorální léčby kyselinou tranexamovou. Pacienti dostanou dávku 1300 mg orálně tři až čtyři hodiny před operací. Poté budou užívat 1300 mg perorálně třikrát denně po dobu tří dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
1300 mg kyseliny tranexamové ústy jednou před operací a poté třikrát denně po dobu až tří dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
  • Lysteda
  • Cyklokapron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s léky (tromboembolické).
Časové okno: 30 dní
výskyt mrtvice, infarktu myokardu, hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie do 30 dnů
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka hematomu na CT
Časové okno: pooperační dny 1, 3 a 30+/-7 dnů
Šířka hematomu (měřeno v cm) na pooperačních CT skenech ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací). Předoperační axiální nekontrastní CT snímky byly vyšetřovatelem studie přezkoumány z hlediska maximální tloušťky hematomu, přítomnosti septací a posunu střední čáry. Bylo zjištěno, že septace jsou přítomny, pokud byly v mezích subdurální kolekce tenké, hyperdenzní, dělící membrány. Pooperační axiální nekontrastní CT bylo naplánováno do 24 hodin po operaci a na 3. a 30. pooperační dny (které bylo možné naplánovat do 7 dnů po 30 dnech) pro stanovení maximální tloušťky hematomu a posunu střední čáry pomocí předoperační metodiky.
pooperační dny 1, 3 a 30+/-7 dnů
Funkční stav určený modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) od základní linie do 30 dnů po ukončení
Časové okno: Měřeno mezi 2 časovými body: Výchozí (den 0) a pooperační (den 30)

Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála invalidity se skóre v rozsahu od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší expirace.

Nižší skóre 0, 1,2 je nejlepší výsledek až 5 s nejhorším výsledkem. 0 Pacient nemá žádné reziduální příznaky.

  1. Pacient nemá žádné významné postižení; schopen obnovit všechny činnosti před úderem.
  2. Pacient má lehké postižení; neschopný obnovit všechny činnosti před mozkovou příhodou, ale schopen se o sebe postarat bez každodenní pomoci.
  3. Pacient má středně těžké postižení; vyžadující nějakou vnější pomoc, ale schopni chodit bez pomoci jiné osoby.
  4. Pacient má středně těžké postižení; neschopný chodit nebo se věnovat tělesným funkcím bez pomoci.
  5. Pacient má těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní, vyžaduje nepřetržitou péči.
  6. Pacientovi vypršela platnost (během pobytu v nemocnici nebo po propuštění z nemocnice).

Pro kategorickou hodnotu byl použit test chí-kvadrát

Měřeno mezi 2 časovými body: Výchozí (den 0) a pooperační (den 30)
Změna na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Časové okno: Okamžitě před operací (den 0) a propuštění (až 30 dní po operaci)

Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) (0-42); 0 je lepší, 42 horší.

NIHSS měří několik aspektů mozkových funkcí, včetně vědomí, vidění, pocitů, pohybu, řeči a jazyka. Za každou z těchto fyzických a kognitivních funkcí se při zaměřeném neurologickém vyšetření uděluje určitý počet bodů. Maximální skóre 42 představuje nejtěžší a nejničivější mozkovou příhodu.

Úrovně závažnosti mrtvice měřené bodovacím systémem NIHSS jsou:

0 = žádný zdvih 1-4 = menší zdvih 5-15 = střední zdvih 15-20 = střední/těžký zdvih 21-42 = těžký zdvih

Okamžitě před operací (den 0) a propuštění (až 30 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subdurální hematom

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Předplatit