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Um estudo sobre a segurança do ácido tranexâmico para a população de hematoma subdural crônico (TXA in CSDH)

10 de novembro de 2021 atualizado por: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Este é um estudo de braço único de centro único de 50 pacientes para 1) determinar a segurança do ácido tranexâmico na população de hematoma subdural crônico após drenagem cirúrgica de hematomas subdurais crônicos e 2) determinar se o uso de ácido tranexâmico oral reduz a taxa de recorrência ipsilateral após drenagem de hematomas subdurais crônicos. Isso será comparado aos controles históricos. Este estudo pretende ser um pré-requisito para um grande ensaio clínico randomizado financiado nacionalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os hematomas subdurais crônicos são um problema comum enfrentado pela neurocirurgia com incidência anual de 13,5/100.000 pessoas por ano e até 58/100.000 na população acima de 65 anos. Seu tratamento é frequentemente complicado pela recorrência, com taxas relatadas de até 33%. Atualmente não existe uma boa estratégia para ajudar a evitar esse problema, que aumenta significativamente a morbidade do paciente. Acredita-se que a patogênese desse problema esteja relacionada à propensão das neomembranas associadas a sangrar. Foi demonstrado com glóbulos vermelhos marcados que o sangramento continua a ocorrer na cavidade do hematoma. Também foi demonstrado que existem altos níveis de ativador do plasminogênio tecidual na membrana externa de hematomas subdurais crônicos. Verificou-se que a proporção de ativador de plasminogênio tecidual para inibidor de ativador de plasminogênio contribuiu para a patogênese. Também foi demonstrado que os hematomas subdurais crônicos têm altos níveis de produtos de degradação da fibrina que, além de marcar a quebra da fibrina, são eles próprios anti-hemostáticos, aumentando a atividade do ativador do plasminogênio tecidual, tendo um efeito antitrombina e inibindo a agregação plaquetária e a polimerização da fibrina. Essencialmente, um cenário de hemorragia contínua e formação repetida de coágulos e hiperfibrinólise leva à expansão e recorrência de hematomas subdurais crônicos.

Dada a importância da plasmina e da hiperfibrinólise na fisiopatologia dos hematomas subdurais crônicos, interromper sua ação e o ciclo vicioso que ela propaga parece ser um alvo terapêutico ideal. O ácido tranexâmico é um derivado sintético do aminoácido lisina. Liga-se aos locais de ligação da fibrina na plasmina ou plasminogênio e impede sua interação e degradação da fibrina. Esse efeito nas neomembranas dos hematomas subdurais crônicos deve prevenir o ressangramento e o reacúmulo do hematoma subdural.

O ácido tranexâmico demonstrou ser seguro e eficaz na redução da perda de sangue e transfusões em vários tipos de cirurgia, redução da mortalidade e necessidade de cirurgia urgente em pacientes com sangramento GI e redução do sangramento associado à menorragia e gravidez. Os efeitos adversos são geralmente leves. Embora haja um risco teórico aumentado de complicações tromboembólicas, vários ensaios clínicos randomizados não mostraram um risco aumentado. Além disso, em um estudo com mais de 3.000 pacientes ginecológicas usando ácido tranexâmico, não houve complicações tromboembólicas. Isso é provável porque o ácido tranexâmico demonstrou não ter efeito sobre o plasminogênio na parede da veia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes submetidos a intervenção para hematoma subdural crônico (cSDH), incluindo drenagem
  • cSDH será definido como hematoma na imagem de TC que é predominantemente iso a hipodenso ao cérebro
  • 18-85 anos de idade

Critério de exclusão:

  • cDSC sem necessidade de drenagem cirúrgica
  • pacientes submetidos à craniotomia com broca helicoidal à beira do leito
  • medicamente instável para cirurgia
  • pacientes que necessitam de anticoagulação de longo prazo (incapaz de ficar fora por menos de 30 dias)
  • pacientes não esperados para sobreviver até a conclusão do acompanhamento
  • pacientes em coma antes do início do tratamento
  • história de problema tromboembólico, incluindo acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar
  • grávida
  • menor
  • alergia/sensibilidade ao ácido tranexâmico
  • coagulopatia irreversível
  • distúrbio de coagulação conhecido
  • hematomas bilaterais com ambos exigindo drenagem
  • encarcerado
  • qualquer paciente não considerado adequado para o estudo pelos investigadores
  • mulheres que estão tomando contracepção hormonal combinada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os assuntos
Os pacientes serão submetidos ao tratamento padrão de seu hematoma subdural crônico com a adição de tratamento pré-operatório e pós-operatório com ácido tranexâmico oral. Os pacientes receberão uma dose de 1300mg por via oral três a quatro horas antes da cirurgia. Eles então tomarão 1300 mg por via oral três vezes ao dia por três dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
1300 mg de ácido tranexâmico por via oral uma vez antes da cirurgia e depois três vezes ao dia por até três dias ou até receber alta do hospital, o que ocorrer primeiro
Outros nomes:
  • Lysteda
  • Cyklokapron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações relacionadas à medicação (tromboembólicas)
Prazo: 30 dias
ocorrência de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar em 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do hematoma na tomografia computadorizada
Prazo: dias pós-operatórios 1, 3 e 30 +/- 7 dias
Largura do hematoma (medida em cm) nas tomografias computadorizadas pós-operatórias em comparação com a linha de base (pré-operatória). As imagens axiais pré-operatórias de TC sem contraste foram revisadas por um investigador do estudo quanto à espessura máxima do hematoma, presença de septações e desvio da linha média. As septações foram consideradas presentes se houvesse membranas divisórias finas e hiperdensas dentro dos limites da coleção subdural. A TC axial pós-operatória sem contraste foi planejada dentro de 24 horas após a cirurgia e nos dias 3 e 30 pós-operatórios (que podem ser agendados dentro de 7 dias após a marca de 30 dias) para determinar a espessura máxima do hematoma e o deslocamento da linha média usando a metodologia pré-operatória.
dias pós-operatórios 1, 3 e 30 +/- 7 dias
Status Funcional Determinado pela Pontuação de Rankin Modificada (mRS) Desde a linha de base até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Medido entre 2 pontos de tempo: linha de base (dia 0) e pós-operatório (dia 30)

O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.

A pontuação mais baixa de 0, 1,2 é o melhor resultado até 5 com o pior resultado. 0 O paciente não apresenta sintomas residuais.

  1. O paciente não apresenta incapacidade significativa; capaz de retomar todas as atividades pré-AVC.
  2. O paciente apresenta incapacidade leve; incapaz de retomar todas as atividades pré-AVC, mas capaz de cuidar de si mesmo sem ajuda diária.
  3. O paciente tem incapacidade moderada; necessitando de alguma ajuda externa, mas capaz de andar sem a ajuda de outro indivíduo.
  4. O paciente tem incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar ou realizar funções corporais sem assistência.
  5. O paciente tem deficiência grave; acamado, incontinente, requer cuidados contínuos.
  6. O paciente expirou (durante a internação ou após a alta hospitalar).

Um teste qui-quadrado foi usado para valor categórico

Medido entre 2 pontos de tempo: linha de base (dia 0) e pós-operatório (dia 30)
Mudança na Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: Pré-operatório imediato (dia 0) e alta (até 30 dias de pós-operatório)

Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) (0-42); 0 é melhor, 42 é pior.

O NIHSS mede vários aspectos da função cerebral, incluindo consciência, visão, sensação, movimento, fala e linguagem. Um certo número de pontos é dado para cada uma dessas funções físicas e cognitivas durante um exame neurológico focado. Uma pontuação máxima de 42 representa o AVC mais grave e devastador.

Os níveis de gravidade do AVC medidos pelo sistema de pontuação NIHSS são:

0 = sem AVC 1-4 = AVC leve 5-15 = AVC moderado 15-20 = AVC moderado/grave 21-42 = AVC grave

Pré-operatório imediato (dia 0) e alta (até 30 dias de pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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