Un estudio sobre la seguridad del ácido tranexámico para la población con hematoma subdural crónico (TXA in CSDH)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los hematomas subdurales crónicos son un problema común al que se enfrenta la neurocirugía con una incidencia anual de 13,5/100.000 personas por año y hasta 58/100.000 en la población mayor de 65 años. Su tratamiento a menudo se complica por la recurrencia con tasas informadas de hasta el 33%. Actualmente no existe una buena estrategia para ayudar a evitar este problema, que aumenta significativamente la morbilidad del paciente. Se cree que la patogenia de este problema está relacionada con la propensión a sangrar de las neomembranas asociadas. Se ha demostrado con glóbulos rojos marcados que continúa sangrando en la cavidad del hematoma. También se ha demostrado que existen altos niveles de activador tisular del plasminógeno en la membrana externa de los hematomas subdurales crónicos. Se ha encontrado que la proporción de activador tisular del plasminógeno e inhibidor del activador del plasminógeno contribuyó a la patogénesis. También se ha demostrado que los hematomas subdurales crónicos tienen altos niveles de productos de degradación de fibrina que, además de marcar la descomposición de la fibrina, son en sí mismos antihemostáticas al aumentar la actividad del activador del plasminógeno tisular, tener un efecto antitrombina e inhibir la agregación plaquetaria y la polimerización de la fibrina. Esencialmente, un escenario de hemorragia en curso y formación repetida de coágulos e hiperfibrinólisis conduce a la expansión y recurrencia de hematomas subdurales crónicos.
Dada la importancia de la plasmina y la hiperfibrinólisis en la fisiopatología de los hematomas subdurales crónicos, interrumpir su acción y el círculo vicioso que propaga parece una diana terapéutica ideal. El ácido tranexámico es un derivado sintético del aminoácido lisina. Se une a los sitios de unión de la fibrina en la plasmina o el plasminógeno y evita su interacción y degradación de la fibrina. Este efecto sobre las neomembranas de los hematomas subdurales crónicos debería evitar el resangrado y la reacumulación del hematoma subdural.
Se ha demostrado que el ácido tranexámico es seguro y eficaz para reducir la pérdida de sangre y las transfusiones en varios tipos de cirugía, reduce la mortalidad y la necesidad de cirugía urgente en pacientes con hemorragia gastrointestinal y reduce la hemorragia asociada con la menorragia y el embarazo. Los efectos adversos son generalmente leves. Aunque existe un aumento teórico del riesgo de complicaciones tromboembólicas, múltiples ensayos controlados aleatorios no han mostrado un aumento del riesgo. Además, en un estudio de más de 3000 pacientes ginecológicas que utilizaron ácido tranexámico, no hubo complicaciones tromboembólicas. Esto probablemente se deba a que se ha demostrado que el ácido tranexámico no tiene efecto sobre el plasminógeno en la pared de la vena.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Brain and Spine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a intervención por hematoma subdural crónico (cSDH), incluido el drenaje
- cSDH se definirá como un hematoma en la tomografía computarizada que es predominantemente iso- a hipodenso al cerebro
- 18-85 años de edad
Criterio de exclusión:
- cSDH que no requiere drenaje quirúrgico
- Pacientes sometidos a craneostomía con taladro helicoidal junto a la cama
- médicamente inestable para cirugía
- pacientes que requieren anticoagulación a largo plazo (incapaces de no hacerlo durante menos de 30 días)
- pacientes que no se espera que sobrevivan hasta la finalización del seguimiento
- pacientes comatosos antes del inicio del tratamiento
- antecedentes de problemas tromboembólicos, incluidos accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar
- embarazada
- menor
- alergia/sensibilidad al ácido tranexámico
- coagulopatía irreversible
- trastorno de la coagulación conocido
- hematomas bilaterales con ambos que requieren drenaje
- encarcelado
- cualquier paciente que los investigadores no consideren adecuado para el estudio
- mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todas las materias
Los pacientes se someterán a un tratamiento estándar de su hematoma subdural crónico con la adición de un tratamiento con ácido tranexámico oral preoperatorio y posoperatorio.
Los pacientes recibirán una dosis de 1300 mg por vía oral de tres a cuatro horas antes de la cirugía.
Luego tomarán 1300 mg por vía oral tres veces al día durante tres días o hasta el alta, lo que ocurra primero.
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1300 mg de ácido tranexámico por vía oral una vez antes de la cirugía y luego tres veces al día durante un máximo de tres días o hasta que sean dados de alta del hospital, lo que ocurra primero
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con la medicación (tromboembólicas)
Periodo de tiempo: 30 dias
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ocurrencia de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar dentro de los 30 días
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del hematoma en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1, 3 y 30+/-7 días
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Ancho del hematoma (medido en cm) en tomografías computarizadas postoperatorias en comparación con la línea base (preoperatoria).
Un investigador del estudio revisó las imágenes axiales preoperatorias de TC sin contraste para determinar el grosor máximo del hematoma, la presencia de tabiques y el desplazamiento de la línea media.
Se determinó que había tabiques si había membranas divisorias delgadas, hiperdensas dentro de los límites de la colección subdural.
La TC axial posoperatoria sin contraste se planificó dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y en los días 3 y 30 del posoperatorio (que podría programarse dentro de los 7 días posteriores a la marca de los 30 días) para determinar el grosor máximo del hematoma y el desplazamiento de la línea media utilizando la metodología preoperatoria.
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días postoperatorios 1, 3 y 30+/-7 días
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Estado funcional determinado por la puntuación de Rankin modificada (mRS) desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Medido entre 2 puntos de tiempo: línea de base (día 0) y posoperatorio (día 30)
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La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones que van de 0 a 5. Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que mueren. La puntuación más baja de 0, 1,2 es el mejor resultado hasta 5 con el peor resultado. 0 El paciente no tiene síntomas residuales.
Se utilizó una prueba de chi-cuadrado para el valor categórico |
Medido entre 2 puntos de tiempo: línea de base (día 0) y posoperatorio (día 30)
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Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación (Día 0) y alta (hasta 30 días después de la operación)
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) (0-42); 0 es mejor, 42 es peor. El NIHSS mide varios aspectos de la función cerebral, incluida la conciencia, la visión, la sensación, el movimiento, el habla y el lenguaje. Se otorga un cierto número de puntos para cada una de estas funciones físicas y cognitivas durante un examen neurológico enfocado. Una puntuación máxima de 42 representa el accidente cerebrovascular más grave y devastador. Los niveles de gravedad del accidente cerebrovascular medidos por el sistema de puntuación NIHSS son: 0 = sin ictus 1-4 = ictus leve 5-15 = ictus moderado 15-20 = ictus moderado/grave 21-42 = ictus grave |
Inmediatamente antes de la operación (Día 0) y alta (hasta 30 días después de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- PHX15BN048
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