Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved tranexamsyre for den kroniske subdurale hæmatompopulation (TXA in CSDH)

10. november 2021 opdateret af: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Dette er et enkelt-center enkeltarmsstudie af 50 patienter for at 1) bestemme sikkerheden af ​​tranexamsyre i den kroniske subdurale hæmatompopulation efter kirurgisk dræning af kroniske subdurale hæmatomer og 2) bestemme, om brugen af ​​oral tranexamsyre reducerer frekvensen af ​​ipsilateralt tilbagefald efter dræning af kroniske subdurale hæmatomer. Dette vil blive sammenlignet med historiske kontroller. Denne undersøgelse har til hensigt at være en forudsætning for et stort nationalt finansieret randomiseret kontrolforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske subdurale hæmatomer er et almindeligt problem, som neurokirurgi står over for med en årlig forekomst på 13,5/100.00 personer om året og op til 58/100.000 i den over 65-årige befolkning. Deres behandling er ofte kompliceret af tilbagefald med rater rapporteret så høje som 33%. I øjeblikket er der ingen god strategi til at hjælpe med at undgå dette problem, som øger patientens sygelighed væsentligt. Patogenesen af ​​dette problem menes at være relateret til de tilknyttede neo-membraners tilbøjelighed til at bløde. Det er blevet vist med mærkede røde blodlegemer, at blødning fortsætter med at forekomme ind i hæmatomhulen. Det er også blevet vist, at der er høje niveauer af vævsplasminogenaktivator i den ydre membran af kroniske subdurale hæmatomer. Det har vist sig, at forholdet mellem vævsplasminogenaktivator og plasminogenaktivatorinhibitor bidrog til patogenesen. Det er også blevet vist, at kroniske subdurale hæmatomer har høje niveauer af fibrinnedbrydningsprodukter, som ud over at markere nedbrydningen af ​​fibrin i sig selv er antihæmostatiske ved at øge vævsplasminogenaktivatoraktivitet, have en antitrombinpåvirkning og hæmme blodpladeaggregation og fibrinpolymerisation. I det væsentlige fører et scenarie med vedvarende blødning og gentagen koageldannelse og hyperfibrinolyse til udvidelse og gentagelse af kroniske subdurale hæmatomer.

I betragtning af vigtigheden af ​​plasmin og hyperfibrinolyse i patofysiologien af ​​kroniske subdurale hæmatomer, synes at afbryde dets virkning og den onde cirkel, det udbreder, et ideelt terapeutisk mål. Tranexamsyre er et syntetisk lysinaminosyrederivat. Det binder til fibrinbindingsstederne på plasmin eller plasminogen og forhindrer dets interaktion og nedbrydning af fibrin. Denne effekt på neo-membranerne af kroniske subdurale hæmatomer bør forhindre genblødning og genakkumulering af det subdurale hæmatom.

Tranexamsyre har vist sig at være sikker og effektiv til at reducere blodtab og transfusioner i en række typer operationer, reduceret dødelighed og behov for akut operation hos patienter med GI-blødninger og reduceret blødning forbundet med menorrhagia og graviditet. Bivirkningerne er generelt milde. Troede, at der er en teoretisk øget risiko for tromboemboliske komplikationer, har flere randomiserede kontrollerede forsøg ikke vist en øget risiko. I en undersøgelse af over 3000 gynækologiske patienter, der brugte tranexamsyre, var der desuden ingen tromboemboliske komplikationer. Dette skyldes sandsynligvis, at tranexamsyre har vist sig ikke at have en effekt på plasminogen i venevæggen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der gennemgår intervention for kronisk subduralt hæmatom (cSDH) inklusive drænage
  • cSDH vil blive defineret som hæmatom på CT-billeddannelse, der overvejende er iso- til hypodens til hjernen
  • 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • cSDH kræver ikke kirurgisk dræning
  • patienter, der gennemgår kraniostomi med spiralbor ved sengekanten
  • medicinsk ustabil til operation
  • patienter, der har behov for langvarig antikoagulering (ude af stand til at holde fri i mindre end 30 dage)
  • patienter, der ikke forventes at overleve til afslutningen af ​​opfølgningen
  • patienter er i koma før påbegyndelse af behandlingen
  • historie med tromboemboliske problemer, herunder slagtilfælde, myokardieinfarkt, dyb venetrombose og/eller lungeemboli
  • gravid
  • mindre
  • allergi/følsomhed over for tranexamsyre
  • irreversibel koagulopati
  • kendt koagulationsforstyrrelse
  • bilaterale hæmatomer, hvor begge kræver dræning
  • fængslet
  • enhver patient, som efterforskerne ikke vurderer egnet til undersøgelsen
  • kvinder, der tager kombineret hormonprævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Patienterne vil gennemgå standardbehandling af deres kroniske subdurale hæmatom med tilføjelse af præoperativ og postoperativ oral tranexamsyrebehandling. Patienterne vil modtage en dosis på 1300 mg oralt tre til fire timer før operationen. De vil derefter tage 1300 mg oralt tre gange dagligt i tre dage eller indtil udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
1300 mg tranexamsyre gennem munden én gang før operationen og derefter tre gange om dagen i op til tre dage eller indtil de udskrives fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Andre navne:
  • Lysteda
  • Cyklokapron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med medicinrelaterede (tromboemboliske) komplikationer
Tidsramme: 30 dage
forekomst af slagtilfælde, myokardieinfarkt, dyb venetrombose og/eller lungeemboli inden for 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatomtykkelse på CT-scanning
Tidsramme: postoperative dage 1, 3 og 30+/-7 dage
Hæmatombredde (målt i cm) på postoperative CT-skanninger sammenlignet med baseline (præoperativ). Preoperative aksiale ikke-kontrast-CT-billeder blev gennemgået af en undersøgelsesforsker for maksimal hæmatomtykkelse, tilstedeværelsen af ​​skillevægge og midtlinjeforskydning. Septations blev bestemt til at være til stede, hvis der var tynde, hypertætte, delende membraner inden for grænserne af den subdurale samling. Postoperativ aksial non-contrast CT blev planlagt inden for 24 timer efter operationen og på postoperativ dag 3 og 30 (som kunne planlægges inden for 7 dage efter 30-dages mærket) for at bestemme maksimal hæmatomtykkelse og midtlinjeforskydning ved hjælp af den præoperative metodologi.
postoperative dage 1, 3 og 30+/-7 dage
Funktionel status bestemt af modificeret rangeringsscore (mRS) fra baseline til 30 dage postop
Tidsramme: Målt mellem 2 tidspunkter: Baseline (dag 0) og postoperativ (dag 30)

Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber.

Lavere score på 0, 1,2 er det bedste resultat op til 5 med det værste resultat. 0 Patienten har ingen resterende symptomer.

  1. Patienten har ingen væsentlig funktionsnedsættelse; i stand til at genoptage alle pre-slag-aktiviteter.
  2. Patienten har let handicap; ude af stand til at genoptage alle aktiviteter før slagtilfælde, men i stand til at passe på sig selv uden daglig hjælp.
  3. Patienten har moderat handicap; kræver ekstern hjælp, men er i stand til at gå uden hjælp fra en anden person.
  4. Patienten har et moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå eller varetage kropsfunktioner uden hjælp.
  5. Patienten har et alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent, kræver kontinuerlig pleje.
  6. Patienten er udløbet (under hospitalsopholdet eller efter udskrivelse fra hospitalet).

En chi-kvadrattest blev brugt til kategorisk værdi

Målt mellem 2 tidspunkter: Baseline (dag 0) og postoperativ (dag 30)
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Umiddelbart præoperativ (dag 0) og udskrivelse (op til 30 dage postoperativ)

National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (0-42); 0 er bedre, 42 er værre.

NIHSS måler flere aspekter af hjernens funktion, herunder bevidsthed, syn, sansning, bevægelse, tale og sprog. Der gives et vist antal point for hver af disse fysiske og kognitive funktioner under en fokuseret neurologisk undersøgelse. En maksimal score på 42 repræsenterer det mest alvorlige og ødelæggende slagtilfælde.

Sværhedsgraden af ​​slagtilfælde målt af NIHSS-scoringssystemet er:

0 = intet slagtilfælde 1-4 = mindre slagtilfælde 5-15 = moderat slagtilfælde 15-20 = moderat/svært slagtilfælde 21-42 = alvorligt slagtilfælde

Umiddelbart præoperativ (dag 0) og udskrivelse (op til 30 dage postoperativ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Abonner