- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02618382
En undersøgelse af sikkerheden ved tranexamsyre for den kroniske subdurale hæmatompopulation (TXA in CSDH)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kroniske subdurale hæmatomer er et almindeligt problem, som neurokirurgi står over for med en årlig forekomst på 13,5/100.00 personer om året og op til 58/100.000 i den over 65-årige befolkning. Deres behandling er ofte kompliceret af tilbagefald med rater rapporteret så høje som 33%. I øjeblikket er der ingen god strategi til at hjælpe med at undgå dette problem, som øger patientens sygelighed væsentligt. Patogenesen af dette problem menes at være relateret til de tilknyttede neo-membraners tilbøjelighed til at bløde. Det er blevet vist med mærkede røde blodlegemer, at blødning fortsætter med at forekomme ind i hæmatomhulen. Det er også blevet vist, at der er høje niveauer af vævsplasminogenaktivator i den ydre membran af kroniske subdurale hæmatomer. Det har vist sig, at forholdet mellem vævsplasminogenaktivator og plasminogenaktivatorinhibitor bidrog til patogenesen. Det er også blevet vist, at kroniske subdurale hæmatomer har høje niveauer af fibrinnedbrydningsprodukter, som ud over at markere nedbrydningen af fibrin i sig selv er antihæmostatiske ved at øge vævsplasminogenaktivatoraktivitet, have en antitrombinpåvirkning og hæmme blodpladeaggregation og fibrinpolymerisation. I det væsentlige fører et scenarie med vedvarende blødning og gentagen koageldannelse og hyperfibrinolyse til udvidelse og gentagelse af kroniske subdurale hæmatomer.
I betragtning af vigtigheden af plasmin og hyperfibrinolyse i patofysiologien af kroniske subdurale hæmatomer, synes at afbryde dets virkning og den onde cirkel, det udbreder, et ideelt terapeutisk mål. Tranexamsyre er et syntetisk lysinaminosyrederivat. Det binder til fibrinbindingsstederne på plasmin eller plasminogen og forhindrer dets interaktion og nedbrydning af fibrin. Denne effekt på neo-membranerne af kroniske subdurale hæmatomer bør forhindre genblødning og genakkumulering af det subdurale hæmatom.
Tranexamsyre har vist sig at være sikker og effektiv til at reducere blodtab og transfusioner i en række typer operationer, reduceret dødelighed og behov for akut operation hos patienter med GI-blødninger og reduceret blødning forbundet med menorrhagia og graviditet. Bivirkningerne er generelt milde. Troede, at der er en teoretisk øget risiko for tromboemboliske komplikationer, har flere randomiserede kontrollerede forsøg ikke vist en øget risiko. I en undersøgelse af over 3000 gynækologiske patienter, der brugte tranexamsyre, var der desuden ingen tromboemboliske komplikationer. Dette skyldes sandsynligvis, at tranexamsyre har vist sig ikke at have en effekt på plasminogen i venevæggen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der gennemgår intervention for kronisk subduralt hæmatom (cSDH) inklusive drænage
- cSDH vil blive defineret som hæmatom på CT-billeddannelse, der overvejende er iso- til hypodens til hjernen
- 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- cSDH kræver ikke kirurgisk dræning
- patienter, der gennemgår kraniostomi med spiralbor ved sengekanten
- medicinsk ustabil til operation
- patienter, der har behov for langvarig antikoagulering (ude af stand til at holde fri i mindre end 30 dage)
- patienter, der ikke forventes at overleve til afslutningen af opfølgningen
- patienter er i koma før påbegyndelse af behandlingen
- historie med tromboemboliske problemer, herunder slagtilfælde, myokardieinfarkt, dyb venetrombose og/eller lungeemboli
- gravid
- mindre
- allergi/følsomhed over for tranexamsyre
- irreversibel koagulopati
- kendt koagulationsforstyrrelse
- bilaterale hæmatomer, hvor begge kræver dræning
- fængslet
- enhver patient, som efterforskerne ikke vurderer egnet til undersøgelsen
- kvinder, der tager kombineret hormonprævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle fag
Patienterne vil gennemgå standardbehandling af deres kroniske subdurale hæmatom med tilføjelse af præoperativ og postoperativ oral tranexamsyrebehandling.
Patienterne vil modtage en dosis på 1300 mg oralt tre til fire timer før operationen.
De vil derefter tage 1300 mg oralt tre gange dagligt i tre dage eller indtil udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
1300 mg tranexamsyre gennem munden én gang før operationen og derefter tre gange om dagen i op til tre dage eller indtil de udskrives fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med medicinrelaterede (tromboemboliske) komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
forekomst af slagtilfælde, myokardieinfarkt, dyb venetrombose og/eller lungeemboli inden for 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatomtykkelse på CT-scanning
Tidsramme: postoperative dage 1, 3 og 30+/-7 dage
|
Hæmatombredde (målt i cm) på postoperative CT-skanninger sammenlignet med baseline (præoperativ).
Preoperative aksiale ikke-kontrast-CT-billeder blev gennemgået af en undersøgelsesforsker for maksimal hæmatomtykkelse, tilstedeværelsen af skillevægge og midtlinjeforskydning.
Septations blev bestemt til at være til stede, hvis der var tynde, hypertætte, delende membraner inden for grænserne af den subdurale samling.
Postoperativ aksial non-contrast CT blev planlagt inden for 24 timer efter operationen og på postoperativ dag 3 og 30 (som kunne planlægges inden for 7 dage efter 30-dages mærket) for at bestemme maksimal hæmatomtykkelse og midtlinjeforskydning ved hjælp af den præoperative metodologi.
|
postoperative dage 1, 3 og 30+/-7 dage
|
|
Funktionel status bestemt af modificeret rangeringsscore (mRS) fra baseline til 30 dage postop
Tidsramme: Målt mellem 2 tidspunkter: Baseline (dag 0) og postoperativ (dag 30)
|
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber. Lavere score på 0, 1,2 er det bedste resultat op til 5 med det værste resultat. 0 Patienten har ingen resterende symptomer.
En chi-kvadrattest blev brugt til kategorisk værdi |
Målt mellem 2 tidspunkter: Baseline (dag 0) og postoperativ (dag 30)
|
|
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Umiddelbart præoperativ (dag 0) og udskrivelse (op til 30 dage postoperativ)
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (0-42); 0 er bedre, 42 er værre. NIHSS måler flere aspekter af hjernens funktion, herunder bevidsthed, syn, sansning, bevægelse, tale og sprog. Der gives et vist antal point for hver af disse fysiske og kognitive funktioner under en fokuseret neurologisk undersøgelse. En maksimal score på 42 repræsenterer det mest alvorlige og ødelæggende slagtilfælde. Sværhedsgraden af slagtilfælde målt af NIHSS-scoringssystemet er: 0 = intet slagtilfælde 1-4 = mindre slagtilfælde 5-15 = moderat slagtilfælde 15-20 = moderat/svært slagtilfælde 21-42 = alvorligt slagtilfælde |
Umiddelbart præoperativ (dag 0) og udskrivelse (op til 30 dage postoperativ)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix, AZ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hæmatom
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom, subdural, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- PHX15BN048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subduralt hæmatom
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJohn Muir Health; Carondelet Neurological InstituteIkke rekrutterer endnuKronisk subdural blødning (CSDH)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMicroPort NeuroTech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Kwong Wah HospitalUkendtKronisk subduralt hæmatom | Subdural afløbKina
-
University of ZurichStryker European Operations BVAfsluttetHæmatom, subdural, kronisk | Hæmatom, subduralt, intrakranielt | Hæmatom;Subdural;TraumatiskSchweiz
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ikke-traumatisk intrakraniel subdural blødning
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAfsluttetLækage af cerebrospinalvæske, subduralForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyIkke rekrutterer endnuKroniske subdurale hæmatomer
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Microvention-Terumo, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
University of RostockRekrutteringKroniske subdurale hæmatomerTyskland
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland