標準的な ADHD 治療と併用した ADHD 患者の衝動的攻撃の治療 (CHIME 1)
2023年12月28日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
標準的な ADHD 治療と併用した注意欠陥/多動性障害の小児患者における衝動性攻撃の治療のためのモリンドン塩酸塩持続放出の有効性と安全性の評価
この研究の目的は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の被験者の衝動攻撃 (IA) の治療における SPN-810 の有効性、安全性、および忍容性を、標準的な ADHD 治療と組み合わせて実証することです。
この研究では、ADHD と併存する衝動攻撃を伴う 6 歳から 12 歳までの約 426 人の被験者が募集されます。
衝動的な攻撃行動の頻度は、主要な結果として評価されます。
さらに、衝動的な攻撃の重症度と改善、および被験者と介護者の生活の質の測定値は、検証済みのスケールを使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 アーム、並行群間試験であり、6 ～ 12 歳の被験者の IA の治療における SPN-810 の有効性、安全性、および忍容性を評価します。 ADHD、標準的な ADHD 治療と併用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- ProScience
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists
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Orange、California、アメリカ、92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Meridien Research at Florida Clinical Research Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- CNS Healthcare of Orlando
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60617
- American Medical Research
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Paradigm Research Professionals
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Relaro Medical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77006
- Bayou City Research Corporation
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Road Runner Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Alliance Research Group, LLC.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98121
- Seattle Children's Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が6〜12歳の健康な男性または女性の被験者。
- 精神障害の診断および統計マニュアルによるADHDの診断-5（DSM-5は、学齢期の子供の情動障害および統合失調症のスケジュール-現在および生涯バージョン2013（K-SADS-PL 2013）によって確認されています。
- -スクリーニング時のレトロスペクティブ修正明白な攻撃性スケール（R-MOAS）スコアが24以上。
- -スクリーニングと無作為化の両方で少なくとも中等度のCGI-Sスコア。
- スクリーニング時の Vitiello Aggression Scale スコア -2 ～ -5。
- -訪問2の少なくとも2週間前に抗精神病薬を服用していない。
- -スクリーニングの少なくとも1か月前にFDAが承認した用量で、FDAが承認した最適化されたADHD薬（精神刺激薬または非刺激薬）による単剤療法治療、およびベースラインおよび治療期間全体でその用量を維持する意思がある。
- α 2-アドレナリン作動薬（クロニジンやグアンファシンなど）は、ADHD の単剤療法（攻撃性や不眠症など）以外の理由で使用されている場合は、Visit 2 の少なくとも 2 週間前に中止する必要があります。
- 医学的に健康で、臨床的に正常な検査プロファイル、バイタルサイン、および心電図 (ECG) を備えている。
- 体重20kg以上。
- 噛んだり、切ったり、つぶしたりせずに、丸ごと錠剤を飲み込むことができ、喜んで飲み込む。
- 対象者の親または法定代理人から得た書面によるインフォームド コンセント、および該当する場合は対象者から取得した書面によるインフォームド コンセント。
- ベースライン期間中の IA ダイアリーの完了に対するコンプライアンスの測定値が 80% 以上。
除外基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 99 パーセンタイル以上。
- -てんかん、大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症または関連障害、人格障害、トゥレット障害、または特に指定されていない精神病の現在または生涯の診断。
- 現在、自閉症スペクトラム障害、広汎性発達障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、またはその他の不安障害の DSM-5 基準を一次診断として満たしています。
- -カルバマゼピンやバルプロ酸を含む抗けいれん薬、抗うつ薬、リチウムを含む気分安定薬、ベンゾジアゼピン、コリンエステラーゼ阻害剤、または訪問2週間以内にCYP2D6活性を阻害することが知られている任意の薬物の使用。
- 訪問2から1週間以内のハーブサプリメントの使用。
- 既知または疑われる知能指数 (IQ) < 70。
- -診断を混乱させる、または抗精神病薬による治療の禁忌である不安定な内分泌学的または神経学的状態。
- 自殺傾向、スクリーニング訪問前の6か月間の積極的な自殺計画/意図、または積極的な自殺念慮、または生涯に1回以上の自殺未遂のいずれかとして定義されます。
- -研究中の妊娠または避妊の拒否（出産の可能性のある女性被験者および性的に活発な男性の場合）。
- 過去 3 か月間の物質またはアルコールの使用。
- -アルコールまたは乱用薬物が陽性であるスクリーニング時の尿薬物検査。
- -モリンドン塩酸塩に対する既知のアレルギーまたは感受性。
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者および被験者の介護者が研究に参加すること、または研究手順に従うことを妨げる理由。
- -訪問2の前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
オーラル
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被験者は、導入期間から決定された最適化されたADHD薬の安定した用量に加えて、食事の有無にかかわらず、毎日2回（BID）、朝と夕方にプラセボを受けるように無作為化されました.
正午より前に治療を開始する場合、患者は朝の用量から開始する必要があります。正午以降の場合は、夕方の線量。
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実験的：低用量 SPN-810 (18 mg)
オーラル
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被験者は、リードインから決定された最適化されたADHD薬の安定した用量に加えて、食物の有無にかかわらず、毎日2回（BID）SPN-810低用量（18 mg）を朝と夕方に受けるように無作為化されました期間。
正午より前に治療を開始する場合、患者は朝の用量から開始する必要があります。正午以降の場合は、夕方の線量。
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実験的：高用量 SPN-810 (36 mg)
オーラル
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被験者は無作為に SPN-810 高用量 (36 mg) を 1 日 2 回 (BID) 食事の有無にかかわらず、朝と夕方に、リードインから決定された最適化された ADHD 薬の安定用量に加えて投与されました。期間。
正午より前に治療を開始する場合、患者は朝の用量から開始する必要があります。正午以降の場合は、夕方の線量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Impulsive Aggression Diaryによって測定されたImpulsive Aggression (IA)の頻度に対するSPN-810の有効性と安全性
時間枠：訪問 2 (第 2 週) から訪問 6 (第 5 週) までの合計 7 週間の毎日の測定
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主要な有効性エンドポイントは、欠落していない IA 日誌データを使用して計算されたベースライン期間と比較した、治療 (滴定および維持) 期間の 7 日あたりの IA 行動の頻度 (重み付けされていないスコア) の変化率 (PCHT) でした。 .
次に、PCHT を 100 x (T - B)/B として計算しました。ここで、T と B はそれぞれ、治療期間 (2 日目から訪問 6 まで) とベースライン期間 (1 日目以下) 中の 7 日あたりの IA 行動頻度です。 .
7 日あたりの IA 行動頻度は、(SUM/DAY) x 7 として定義されます。ここで、SUM は、被験者の IA 日記で報告された IA 行動の合計であり、DAY は、IA スコアが欠落していない日数です。指定された学習期間中の被験者 IA 日記。
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訪問 2 (第 2 週) から訪問 6 (第 5 週) までの合計 7 週間の毎日の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象 - 重症度スケール（CGI-S）によって測定された衝動攻撃に対するSPN-810の効果
時間枠：ベースライン/訪問 3 (1 日目)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、および訪問 6 (第 5 週)。研究の合計期間は5週間でした。
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Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) は、IA 行動の重症度に関する臨床医の評価の単一項目の臨床医評価である。 2=境界疾患、3=軽度の疾患、4=中等度の疾患、5=著しく疾患、6=重篤、および 7=極度の疾患 データは、ベースライン (訪問 3/1 日目) と 3 つの時点の間の変化を表します: 訪問 4 （1週目）;訪問 5 (第 2 週) および訪問 6 (第 5 週)。
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ベースライン/訪問 3 (1 日目)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、および訪問 6 (第 5 週)。研究の合計期間は5週間でした。
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子供の健康アンケート親フォーム28項目（CHQ-PF28）によって測定された衝動攻撃に対するSPN-810の効果
時間枠：ベースライン訪問 3 (1 日目) と訪問 6 (5 週目)。研究の合計期間は5週間でした。
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CHQ-PF28) は、健康状態と健康関連の生活の質の短い一般的な尺度です。
28 項目には 4、5、または 6 の回答オプションがあり、8 つのマルチ項目スケール (身体機能、一般的な行動、精神的健康、自尊心、一般的な健康の認識、親の影響: 感情、親の影響: 時間、および家族) に分割されています。活動）および5つの単一項目の概念（役割機能：感情/行動、役割機能：身体、身体の痛み、家族の結束、健康の変化）。
さらに、個々のスケール スコアを集計して、身体機能と心理社会的健康のサマリー スコアの 2 つのサマリー コンポーネント スコアを導き出します。
サブスケールと全体的なスケールの範囲は 0 ～ 100 です (0 = 考えられる最悪の健康状態、100 = 最高の健康状態)。
データは、ある時点、訪問 6 (5 週目) のベースライン (訪問 3) からの変化を表します。
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ベースライン訪問 3 (1 日目) と訪問 6 (5 週目)。研究の合計期間は5週間でした。
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育児ストレス指数、第 4 版、簡易版 (PSI-4-SF) によって測定された衝動攻撃に対する SPN-810 の効果
時間枠：ベースライン訪問 3 (1 日目) と訪問 6 (5 週目)。研究の合計期間は5週間でした。
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PSI-4-SF は、育児ストレスの 36 項目の自己報告尺度です。
親の苦痛（PD）、親子機能障害（P-CDI）、困難な子供（DC）の 3 つのサブスケールは、それぞれ 12 項目で構成されています。
親は、各項目に対して 5 つの応答のいずれかを選択します。
5 つの回答は、非常に同意する (SA)、同意する (A)、どちらともいえない (NS)、同意しない (D)、およびまったく同意しない (SD) であり、各ステートメントにどの程度同意するかを示します。
PD サブスケール生スコアの範囲は 12 ～ 60、P-CDI および DC の各サブスケール生スコアの範囲は 16 ～ 56 です。
合計ストレス生スコアは、最小スコアが 44 で最大スコアが 172 の 3 つのサブスケール (PD+P-CDI+ DC) の合計です。
次に、合計ストレス スコアがパーセンタイル スコアに変換されます。
91 パーセンタイル以上の親は、臨床的に重大なレベルのストレスを経験しています。
データは、ベースライン (訪問 3) と 1 つの時点である訪問 6 (5 週目) の間の変化を表します。
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ベースライン訪問 3 (1 日目) と訪問 6 (5 週目)。研究の合計期間は5週間でした。
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Swanson、Nolan、Pelham評価尺度 - 改訂（SNAP-IV）評価尺度によって測定された衝動攻撃に対するSPN-810の効果
時間枠：ベースライン訪問 3 (1 日目) と訪問 6 (5 週目)。研究の合計期間は5週間でした。
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Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) には、18 個の ADHD と 8 個の反抗挑戦性障害 (ODD) の症状が含まれています。
症状は 4 段階で採点されます。
SNAP-IV スケールの評価は、次の 4 つのサブスケールにグループ化されます: ADHD 不注意 (項目 #1-9)、ADHD 多動性/衝動性 (項目 #10-18)、ODD (項目 # 19-26)、および ADHD-組み合わせた (最初の 2 つのスケールを組み合わせたもの、項目 #1 ～ 18)。
各サブスケール スコアは、サブスケールのアイテム スコアの平均評価です。
したがって、不注意、多動性/衝動性、および組み合わせたサブスケールのスコアは 0 ～ 27 の範囲で、ODD スコアの範囲は 0 ～ 24 です。スコアが高いほど、結果は悪化します。
次の平均カットオフは、95 パーセンタイルに基づいて臨床的に重要であると見なされます: 1.78 (不注意項目)、1.44 (多動性/衝動性項目)、1.88 (ODD 項目)、および 1.67 (複合型)。
データは、ベースライン (訪問 3) と研究の終了である訪問 6 (5 週目) の間の変化を表します。
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ベースライン訪問 3 (1 日目) と訪問 6 (5 週目)。研究の合計期間は5週間でした。
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臨床全体印象改善 (CGI-I) スケールで測定された衝動性攻撃性に対する SPN-810 の効果 調査員の評価
時間枠：訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 5 週)、合計 4 週間
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Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) は、治療開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価するものです。 CGI-I は、各訪問時に治験責任医師によって 1= 非常に改善、2= 大幅に改善、3= わずかに改善、4= 変化なし、5= 最小限に悪化、6= 大幅に悪化、7 の 7 点スケールで評価されました。 = 非常に悪い |
訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 5 週)、合計 4 週間
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介護者の臨床全体的印象 - 改善尺度 (CGI-I) によって測定された衝動性攻撃性に対する SPN-810 の効果
時間枠：訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 5 週)、合計 4 週間]
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CGI スケールは、治験薬の投与前および投与後の被験者の全体的な機能に関する臨床医の見解の簡単な独立した評価を提供するために開発されました。 この尺度は、IA 行動の改善を評価するために介護者によっても評価されました。 CGI-I は、各訪問時に介護者によって 1= 非常に改善、2= 大幅に改善、3= わずかに改善、4= 変化なし、5= わずかに悪化、6= 大幅に悪化、7 の 7 段階スケールで評価されました。 = 非常に悪い |
訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 5 週)、合計 4 週間]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Azmi Nasser, PhD、Supernus Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月25日
一次修了 (実際)
2019年9月4日
研究の完了 (実際)
2019年10月24日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (推定)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。