Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af impulsiv aggression hos forsøgspersoner med ADHD i forbindelse med standard ADHD-behandling (CHIME 1)

28. december 2023 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Molindone Hydrochloride Extended-Release til behandling af impulsiv aggression hos pædiatriske patienter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse i forbindelse med standard ADHD-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPN-810 i behandlingen af ​​Impulsiv Aggression (IA) hos personer med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) i forbindelse med standard ADHD-behandling. Cirka 426 forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år med ADHD og komorbid impulsiv aggression vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Hyppigheden af ​​impulsiv aggressionsadfærd vil blive vurderet som et primært resultat. Derudover vil sværhedsgraden og forbedringen af ​​impulsiv aggression og livskvalitetsmål for forsøgspersonen og pårørende blive vurderet ved hjælp af validerede skalaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, 3-arm, parallel-gruppe undersøgelse, til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPN-810 i behandlingen af ​​IA hos forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år med ADHD, i forbindelse med standard ADHD behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS Healthcare of Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60617
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Alliance Research Group, LLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98121
        • Seattle Children's Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alderen 6 til 12 år på screeningstidspunktet.
  2. Diagnose af ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders- 5 (DSM-5 bekræftet af Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-aged Children - Present and Lifetime Version 2013 (K-SADS-PL 2013).
  3. Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) score på ≥24 ved screening.
  4. CGI-S score på mindst moderat syg ved både screening og randomisering.
  5. Vitiello Aggression Scale score fra -2 til -5 ved screening.
  6. Fri for antipsykotisk medicin i mindst to uger før besøg 2.
  7. Monoterapibehandling med FDA-godkendt optimeret ADHD-medicin (psykostimulerende eller ikke-stimulerende) i en FDA-godkendt dosis i mindst en måned før screening og villig til at opretholde denne dosis i hele baseline- og behandlingsperioden.
  8. α2-adrenerge agonister (f.eks. clonidin og guanfacin), der anvendes af en hvilken som helst anden årsag undtagen til monoterapibehandling af ADHD (f.eks. aggression eller søvnløshed), skal seponeres mindst to uger før besøg 2.
  9. Medicinsk sund og med klinisk normale laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er).
  10. Vægt på mindst 20 kg.
  11. Kan og er villig til at sluge tabletter hele og ikke tygget, skåret eller knust.
  12. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller juridiske repræsentant og skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen, hvis det er relevant.
  13. Måling af overensstemmelse ≥ 80 % for færdiggørelse af IA-dagbog i basisperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) i 99. percentil eller derover.
  2. Aktuel eller livslang diagnose af epilepsi, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni eller en beslægtet lidelse, personlighedsforstyrrelse, Tourettes lidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde.
  3. Opfylder i øjeblikket DSM-5-kriterier for autismespektrumforstyrrelse, pervasiv udviklingsforstyrrelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse eller enhver anden angstlidelse som den primære diagnose.
  4. Brug af antikonvulsiva, herunder carbamazepin og valproinsyre, antidepressiva, humørstabilisatorer, herunder lithium, benzodiazepiner, kolinesterasehæmmere eller ethvert lægemiddel, der vides at hæmme CYP2D6-aktivitet inden for to uger efter besøg 2.
  5. Brug af urtetilskud inden for en uge efter besøg 2.
  6. Kendt eller mistænkt intelligenskvotient (IQ) < 70.
  7. Ustabile endokrinologiske eller neurologiske tilstande, som forvirrer diagnosen eller er kontraindikation for behandling med antipsykotika.
  8. Suicidalitet, defineret som enten aktiv selvmordsplan/hensigt eller aktive selvmordstanker i de seks måneder før screeningsbesøget eller mere end et livslangt selvmordsforsøg.
  9. Graviditet eller afvisning af prævention under undersøgelsen (for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd).
  10. Brug af stof eller alkohol inden for de sidste tre måneder.
  11. Urinstoftest ved screening, der er positiv for alkohol eller misbrugsstoffer.
  12. Kendt allergi eller følsomhed over for molindonhydrochlorid.
  13. Enhver grund, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville forhindre forsøgspersonen og forsøgspersonens omsorgsperson i at deltage i undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
  14. Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før besøg 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Mundtlig
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage placebo to gange hver dag (BID) med eller uden mad, om morgenen og om aftenen, ud over den stabile dosis af den optimerede ADHD-medicin bestemt ud fra indledningsperioden. Hvis behandlingen påbegyndes før middag, bør patienterne starte med morgendosis; hvis efter middag, aftendosis.
Eksperimentel: Lavdosis SPN-810 (18 mg)
Mundtlig
Medicin: SPN-810 (18 mg)
Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage SPN-810 lav dosis (18 mg) to gange dagligt (BID) med eller uden mad, om morgenen og om aftenen, ud over den stabile dosis af den optimerede ADHD-medicin bestemt ud fra indledningen periode. Hvis behandlingen påbegyndes før middag, bør patienterne starte med morgendosis; hvis efter middag, aftendosis.
Eksperimentel: Højdosis SPN-810 (36 mg)
Mundtlig
Medicin: SPN-810 (36 mg)
Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage SPN-810 høj dosis (36 mg) to gange dagligt (BID) med eller uden mad, om morgenen og om aftenen, ud over den stabile dosis af den optimerede ADHD-medicin bestemt ud fra indledningen periode. Hvis behandlingen påbegyndes før middag, bør patienterne starte med morgendosis; hvis efter middag, aftendosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og sikkerhed af SPN-810 på frekvensen af ​​impulsiv aggression (IA) målt ved impulsiv aggressionsdagbog
Tidsramme: Daglig måling fra besøg 2 (uge-2) til besøg 6 (uge 5) i i alt 7 uger
Det primære effektmål var procentvis ændring (PCHT) i frekvensen (uvægtet score) af IA-adfærd pr. 7 dage i behandlingsperioden (titrering og vedligeholdelse) i forhold til baseline-perioden beregnet over antallet af dage med ikke-manglende IA-dagbogsdata . PCHT blev derefter beregnet som 100 x (T - B)/B, hvor T og B er IA-adfærdsfrekvenser pr. 7 dage i behandlingsperioden (fra dag 2 til og med besøg 6, inklusive) og baseline-periode (dag ≤1) hhv. . IA-adfærdshyppigheden pr. 7 dage er defineret som (SUM/DAG) x 7, hvor SUM er summen af ​​IA-adfærden rapporteret i fagets IA-dagbog, og DAG er antallet af dage med en ikke-manglende IA-score i fag IA-dagbog i den angivne studieperiode.
Daglig måling fra besøg 2 (uge-2) til besøg 6 (uge 5) i i alt 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression målt ved klinisk global indtryk - sværhedsgradsskala (CGI-S)
Tidsramme: Baseline/besøg 3 (dag 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5). Den samlede varighed af undersøgelsen var 5 uger.
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en enkeltstående klinikervurdering af klinikerens vurdering af sværhedsgraden af ​​IA-adfærd CGI-S blev evalueret af investigator ved hvert besøg på en 7-punkts skala med 1=Normal, 2=Grænsesyg, 3=Mild syg, 4=Moderat syg, 5=Mærkelig syg, 6=Svært syg og 7=Ekstremt syg Data repræsenterer ændringen mellem baseline (besøg 3/dag 1) og tre tidspunkter: Besøg 4 (Uge 1); Besøg 5 (Uge 2) og Besøg 6 (Uge 5).
Baseline/besøg 3 (dag 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5). Den samlede varighed af undersøgelsen var 5 uger.
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression målt ved børnesundhedsspørgeskema, forældreformular 28-element (CHQ-PF28)
Tidsramme: Baseline besøg 3 (dag 1) og besøg 6 (uge 5). Samlet varighed af undersøgelsen var 5 uger.
CHQ-PF28) er et kort generisk mål for sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet. De 28 punkter har 4, 5 eller 6 svarmuligheder, fordelt på 8 multi-item skalaer (fysisk funktion, generel adfærd, mental sundhed, selvværd, generel sundhedsopfattelse, forældrepåvirkning: følelsesmæssig, forældrepåvirkning: tid og familie aktiviteter) og 5 enkeltelementbegreber (rollefunktion: følelsesmæssig/adfærd, rollefunktion: fysisk, kropslig smerte, familiesammenhold og ændring i sundhed). Derudover vil de individuelle skalascores blive aggregeret for at udlede 2 sammenfattende komponentscores: den fysiske funktionsscore og de psykosociale sundhedsresuméer. Intervallet på underskalaer og den overordnede skala er 0-100 (0 = værst mulige sundhedstilstand; 100 = bedst mulige sundhedstilstand). Data repræsenterer ændringen fra baseline (besøg 3) et tidspunkt, besøg 6 (uge 5).
Baseline besøg 3 (dag 1) og besøg 6 (uge 5). Samlet varighed af undersøgelsen var 5 uger.
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression målt ved forældrestressindeks, fjerde udgave, kort form (PSI-4-SF)
Tidsramme: Baseline besøg 3 (dag 1) og besøg 6 (uge 5). Samlet varighed af undersøgelsen var 5 uger.
PSI-4-SF er et 36-elements selvrapporteringsmål for forældrestress. Tre underskalaer Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) og Difficult Child (DC) består af 12 emner hver. Forælderen vælger et af de 5 svar for hvert punkt. De 5 svar er: Meget enig (SA), Enig (A), Ikke sikker (NS), Uenig (D) og Helt uenig (SD) for at angive, i hvilken grad de er enige i hvert udsagn. PD underskalaen rå score spænder fra 12-60, P-CDI og DC hver underskala rå score spænder fra 16-56. Den samlede stress-råscore er summen af ​​de tre underskalaer (PD+P-CDI+ DC) med en minimumsscore på 44 og en maksimal score på 172. Den samlede stressscore konverteres derefter til percentilscore. Forældre med en 91. percentil eller højere oplever klinisk signifikante niveauer af stress. Data repræsenterer ændringen mellem baseline (besøg 3) og et tidspunkt, besøg 6 (uge 5).
Baseline besøg 3 (dag 1) og besøg 6 (uge 5). Samlet varighed af undersøgelsen var 5 uger.
Effekt af SPN-810 på Impulsiv Aggression Målt ved Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) Rating Scale
Tidsramme: Baseline besøg 3 (dag 1) og besøg 6 (uge 5). Samlet varighed af undersøgelsen var 5 uger.
Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) inkluderer 18 ADHD- og 8 symptomer på oppositionel trodsig lidelse (ODD). Symptomerne bedømmes på en 4-trins skala. Vurderingerne fra SNAP-IV skalaen er grupperet i følgende 4 underskalaer: ADHD uopmærksomhed (punkt #1-9), ADHD hyperaktivitet/impulsivitet (punkt #10-18), ODD (punkt #19-26) og ADHD- kombineret (første to skalaer kombineret, punkt #1-18). Hver underskala-score er den gennemsnitlige bedømmelse af elementernes score for underskalaen. Derfor spænder scorerne for uopmærksomheden, hyperaktiviteten/impulsiviteten og de kombinerede subskalaer fra 0-27, mens for ODD-scorerne varierer fra 0-24; jo højere scoren er, jo værre bliver resultatet. Følgende gennemsnitlige cut-off anses for at være klinisk signifikant baseret på 95. percentilen: 1,78 (uopmærksomhedspunkter), 1,44 (hyperaktivitet/impulsivitetspunkter), 1,88 (ODD-punkter) og 1,67 (kombineret type). Data repræsenterer ændringen mellem baseline (besøg 3) og slutningen af ​​undersøgelsen, besøg 6 (uge 5).
Baseline besøg 3 (dag 1) og besøg 6 (uge 5). Samlet varighed af undersøgelsen var 5 uger.
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression målt af Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala Investigator Vurderet
Tidsramme: Besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5), i alt 4 uger

The Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) er en vurdering af, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved behandlingens begyndelse.

CGI-I blev evalueret af investigator ved hvert besøg på en 7-punkts skala med 1=meget forbedret, 2= meget forbedret, 3= minimalt forbedret, 4= ingen ændring, 5= minimalt værre, 6= meget dårligere, 7 = meget værre
Besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5), i alt 4 uger
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression målt af Caregiver Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5), i alt 4 uger]

CGI-skalaen blev udviklet til at give en kort, selvstændig vurdering af klinikerens syn på et forsøgspersons globale funktion før og efter administration af en undersøgelsesmedicin. Skalaen blev også vurderet af omsorgspersonen for at vurdere forbedringen af ​​IA-adfærd.

CGI-I blev evalueret af plejepersonalet ved hvert besøg på en 7-punkts skala med 1=meget forbedret, 2= meget forbedret, 3= minimalt forbedret, 4= ingen ændring, 5= minimalt værre, 6= meget dårligere, 7 = meget værre
Besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5), i alt 4 uger]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Azmi Nasser, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Anslået)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810P301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med SPN-810 (18 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner