Behandlung von impulsiver Aggression bei Patienten mit ADHS in Verbindung mit einer Standard-ADHS-Behandlung (CHIME 1)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Diagnose von ADHS gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen-5 (DSM-5 bestätigt durch den Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Schulkinder – aktuelle und lebenslange Version 2013 (K-SADS-PL 2013).
3. Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS)-Score von ≥24 beim Screening.
4. CGI-S-Score von mindestens mäßig krank sowohl beim Screening als auch bei der Randomisierung.
5. Vitiello-Aggressionsskala-Punktzahl von -2 bis -5 beim Screening.
6. Frei von antipsychotischen Medikamenten für mindestens zwei Wochen vor Besuch 2.
7. Monotherapie-Behandlung mit von der FDA zugelassenen optimierten ADHS-Medikamenten (Psychostimulanzien oder Nicht-Stimulanzien) in einer von der FDA zugelassenen Dosis für mindestens einen Monat vor dem Screening und bereit, diese Dosis während der gesamten Baseline- und Behandlungsperiode beizubehalten.
8. α2-adrenerge Agonisten (z. B. Clonidin und Guanfacin), die aus anderen Gründen als zur Monotherapie von ADHS (z. B. Aggression oder Schlaflosigkeit) verwendet werden, müssen mindestens zwei Wochen vor Besuch 2 abgesetzt werden.
9. Medizinisch gesund und mit klinisch normalen Laborprofilen, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs).
10. Gewicht von mindestens 20 kg.
11. In der Lage und bereit, Tabletten im Ganzen zu schlucken und nicht zu zerkauen, zu schneiden oder zu zerkleinern.
12. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters des Subjekts und gegebenenfalls schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts.
13. Messung der Compliance ≥ 80 % für das Ausfüllen des IA-Tagebuchs während der Baseline-Periode.

Ausschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI) im 99. Perzentil oder darüber.
2. Aktuelle oder Lebenszeit-Diagnose von Epilepsie, Major Depression, Bipolare Störung, Schizophrenie oder einer verwandten Störung, Persönlichkeitsstörung, Tourette-Syndrom oder Psychose, nicht anders angegeben.
3. Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für Autismus-Spektrum-Störungen, tiefgreifende Entwicklungsstörungen, Zwangsstörungen, posttraumatische Belastungsstörungen oder andere Angststörungen als Primärdiagnose.
4. Verwendung von Antikonvulsiva, einschließlich Carbamazepin und Valproinsäure, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, einschließlich Lithium, Benzodiazepinen, Cholinesterasehemmern oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die CYP2D6-Aktivität innerhalb von zwei Wochen nach Besuch 2 hemmen.
5. Verwendung von Kräuterergänzungen innerhalb einer Woche nach Besuch 2.
6. Bekannter oder vermuteter Intelligenzquotient (IQ) < 70.
7. Instabile endokrinologische oder neurologische Zustände, die die Diagnose verfälschen oder eine Kontraindikation für die Behandlung mit Antipsychotika darstellen.
8. Suizidalität, definiert als aktiver Suizidplan/-absicht oder aktive Suizidgedanken in den sechs Monaten vor dem Screening-Besuch oder mehr als ein lebenslanger Suizidversuch.
9. Schwangerschaft oder Verweigerung der Empfängnisverhütung während der Studie (für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer).
10. Drogen- oder Alkoholkonsum in den letzten drei Monaten.
11. Urin-Drogentest beim Screening, der positiv auf Alkohol oder Drogenmissbrauch ist.
12. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Molindonhydrochlorid.
13. Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors den Probanden und den Betreuer des Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen oder die Studienverfahren einzuhalten.
14. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2.