Behandling av impulsiv aggresjon hos personer med ADHD i forbindelse med standard ADHD-behandling (CHIME 1)

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder 6 til 12 år på tidspunktet for screening.
2. Diagnose av ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders- 5 (DSM-5 bekreftet av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-aged Children - Present and Lifetime Version 2013 (K-SADS-PL 2013).
3. Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) score på ≥24 ved screening.
4. CGI-S score på minst moderat syk ved både screening og randomisering.
5. Vitiello Aggression Scale score fra -2 til -5 ved visning.
6. Fri for antipsykotisk medisin i minst to uker før besøk 2.
7. Monoterapibehandling med FDA-godkjent optimert ADHD-medisin (psykostimulerende eller ikke-stimulerende) i en FDA-godkjent dose i minst én måned før screening, og villig til å opprettholde denne dosen gjennom hele baseline- og behandlingsperioden.
8. α2-adrenerge agonister (f.eks. klonidin og guanfacin) som brukes av andre grunner unntatt for monoterapibehandling for ADHD (f.eks. aggresjon eller søvnløshet) må seponeres minst to uker før besøk 2.
9. Medisinsk sunn og med klinisk normale laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG).
10. Vekt på minst 20 kg.
11. Kan og er villig til å svelge tabletter hele og ikke tygges, kuttes eller knuses.
12. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder eller juridiske representant og skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen hvis det er aktuelt.
13. Måling av samsvar ≥ 80 % for fullføring av IA-dagbok under baseline-perioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI) i 99. persentil eller høyere.
2. Nåværende eller livstidsdiagnose av epilepsi, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni eller en relatert lidelse, personlighetsforstyrrelse, Tourettes lidelse eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte.
3. Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for autismespekterforstyrrelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse eller annen angstlidelse som primærdiagnose.
4. Bruk av krampestillende midler inkludert karbamazepin og valproinsyre, antidepressiva, stemningsstabilisatorer inkludert litium, benzodiazepiner, kolinesterasehemmere eller andre medikamenter som er kjent for å hemme CYP2D6-aktivitet innen to uker etter besøk 2.
5. Bruk av urtetilskudd innen én uke etter besøk 2.
6. Kjent eller mistenkt intelligenskvotient (IQ) < 70.
7. Ustabile endokrinologiske eller nevrologiske tilstander som forvirrer diagnosen eller er en kontraindikasjon for behandling med antipsykotika.
8. Suicidalitet, definert som enten aktiv selvmordsplan/intensjon eller aktive selvmordstanker i de seks månedene før screeningbesøket eller mer enn ett livs selvmordsforsøk.
9. Graviditet eller avslag på prevensjon under studien (for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og seksuelt aktive menn).
10. Rus- eller alkoholbruk de siste tre månedene.
11. Urin narkotikatest ved screening som er positiv for alkohol eller misbruk.
12. Kjent allergi eller følsomhet for molindonhydroklorid.
13. Enhver grunn som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, ville hindre forsøkspersonen og forsøkspersonens omsorgsperson fra å delta i studien eller overholde studieprosedyrene.
14. Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før besøk 2.