Impulsiivisen aggression hoito ADHD-potilailla tavallisen ADHD-hoidon yhteydessä (CHIME 1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, iältään 6-12 vuotta seulontahetkellä.
2. ADHD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 mukaan (DSM-5 vahvistettu kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataululla – nykyinen ja elinikäinen versio 2013 (K-SADS-PL 2013).
3. Retrospektiivisen modifioidun avoimen aggressioasteikon (R-MOAS) pistemäärä ≥24 seulonnassa.
4. CGI-S-pistemäärä vähintään kohtalaisen sairas sekä seulonnassa että satunnaistuksessa.
5. Vitiello Aggression Scale -pisteet -2 - -5 seulonnassa.
6. Ilman psykoosilääkkeitä vähintään kaksi viikkoa ennen käyntiä 2.
7. Monoterapiahoito FDA:n hyväksymällä optimoidulla ADHD-lääkityksellä (psykostimulantti tai ei-stimulantti) FDA:n hyväksymällä annoksella vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja valmis säilyttämään tämän annoksen koko lähtötilanteen ja hoitojakson ajan.
8. α2-adrenergiset agonistit (esim. klonidiini ja guanfasiini), joita käytetään muista syistä paitsi ADHD:n monoterapiaan (esim. aggressio tai unettomuus), on lopetettava vähintään kaksi viikkoa ennen käyntiä 2.
9. Lääketieteellisesti terve ja kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit, elintoiminnot ja EKG:t.
10. Paino vähintään 20 kg.
11. Pystyy ja haluaa niellä tabletit kokonaisina, eikä niitä pureskella, leikata tai murskata.
12. Tutkittavan vanhemmalta tai laillisesta edustajasta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
13. Yhdenmukaisuuden mittaus ≥ 80 % IA-päiväkirjan täyttämiselle lähtötilanteen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Body Mass Index (BMI) 99. prosenttipisteessä tai sitä korkeammalla.
2. Epilepsian, vakavan masennushäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai siihen liittyvän häiriön, persoonallisuushäiriön, Touretten häiriön tai psykoosin nykyinen tai elinikäinen diagnoosi, jota ei ole erikseen määritelty.
3. Täyttää tällä hetkellä DSM-5-kriteerit autismikirjon häiriölle, pervasiiviselle kehityshäiriölle, pakko-oireiselle häiriölle, posttraumaattiselle stressihäiriölle tai mille tahansa muulle ahdistuneisuushäiriölle ensisijaisena diagnoosina.
4. Antikonvulsanttien, mukaan lukien karbamatsepiinin ja valproiinihapon, masennuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden, mukaan lukien litiumin, bentsodiatsepiinien, koliiniesteraasin estäjien tai minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään estävän CYP2D6-aktiivisuutta, käyttö kahden viikon kuluessa käynnistä 2.
5. Kasviperäisten lisäravinteiden käyttö viikon sisällä vierailusta 2.
6. Tunnettu tai epäilty älykkyysosamäärä (IQ) < 70.
7. Epästabiilit endokrinologiset tai neurologiset sairaudet, jotka sekoittavat diagnoosin tai ovat vasta-aihe psykoosilääkkeiden hoidolle.
8. Itsemurha, joka määritellään joko aktiiviseksi itsemurhasuunnitelmaksi/aikeeksi tai aktiiviseksi itsemurha-ajatukseksi seulontakäyntiä edeltäneiden kuuden kuukauden aikana tai useamman kuin yhden elinikäisen itsemurhayrityksen aikana.
9. Raskaus tai kieltäytyminen ehkäisystä tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä oleville naisille ja seksuaalisesti aktiivisille miehille).
10. Päihteiden tai alkoholin käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
11. Virtsan huumetesti seulonnassa, joka on positiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta.
12. Tunnettu allergia tai herkkyys molindonihydrokloridille.
13. Mikä tahansa syy, joka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan estäisi tutkittavaa ja tutkittavan hoitajaa osallistumasta tutkimukseen tai noudattamasta tutkimusmenettelyjä.
14. Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2.