Léčba impulzivní agrese u subjektů s ADHD ve spojení se standardní léčbou ADHD (CHIME 1)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 6 až 12 let v době screeningu.
2. Diagnostika ADHD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM-5 potvrzeno Harmonogramem pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku - současnost a celoživotní verze 2013 (K-SADS-PL 2013).
3. Skóre retrospektivní modifikované stupnice zjevné agrese (R-MOAS) ≥24 při screeningu.
4. CGI-S skóre alespoň středně nemocné při screeningu i randomizaci.
5. Skóre Vitiello Aggression Scale od -2 do -5 při screeningu.
6. Bez antipsychotických léků po dobu nejméně dvou týdnů před návštěvou 2.
7. Monoterapeutická léčba optimalizovanými léky na ADHD (psychostimulačními nebo nestimulačními) schválenými FDA v dávce schválené FDA po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem a ochotni udržovat tuto dávku během základního a léčebného období.
8. α2-adrenergní agonisté (např. klonidin a guanfacin) užívaní z jakéhokoli jiného důvodu kromě monoterapie ADHD (např. agrese nebo nespavost) musí být vysazeni alespoň dva týdny před návštěvou 2.
9. Lékařsky zdravý a s klinicky normálními laboratorními profily, vitálními funkcemi a elektrokardiogramy (EKG).
10. Hmotnost minimálně 20 kg.
11. Schopný a ochotný polykat tablety celé a nerozkousané, nekrájené nebo drcené.
12. Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce subjektu a případně písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
13. Měření shody ≥ 80 % pro dokončení deníku IA během základního období.

Kritéria vyloučení:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) v 99. percentilu nebo vyšší.
2. Současná nebo celoživotní diagnóza epilepsie, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie nebo příbuzné poruchy, poruchy osobnosti, Tourettova onemocnění nebo psychózy jinak nespecifikované.
3. V současné době splňují kritéria DSM-5 pro poruchu autistického spektra, pervazivní vývojovou poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu nebo jakoukoli jinou úzkostnou poruchu jako primární diagnózu.
4. Použití antikonvulziv včetně karbamazepinu a kyseliny valproové, antidepresiv, stabilizátorů nálady včetně lithia, benzodiazepinů, inhibitorů cholinesterázy nebo jakéhokoli léku, o kterém je známo, že inhibuje aktivitu CYP2D6 do dvou týdnů od návštěvy 2.
5. Užívání bylinných doplňků do jednoho týdne od návštěvy 2.
6. Známý nebo předpokládaný inteligenční kvocient (IQ) < 70.
7. Nestabilní endokrinologické nebo neurologické stavy, které zkreslují diagnózu nebo jsou kontraindikací léčby antipsychotiky.
8. Sebevražednost, definovaná jako aktivní sebevražedný plán/záměr nebo aktivní sebevražedné myšlenky během šesti měsíců před screeningovou návštěvou nebo více než jeden celoživotní pokus o sebevraždu.
9. Těhotenství nebo odmítnutí používání antikoncepce během studie (u žen ve fertilním věku a sexuálně aktivních mužů).
10. Užívání návykových látek nebo alkoholu během posledních tří měsíců.
11. Test na drogy v moči při screeningu, který je pozitivní na alkohol nebo návykové látky.
12. Známá alergie nebo citlivost na molindon hydrochlorid.
13. Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora bránil subjektu a jeho pečovateli účastnit se studie nebo dodržovat postupy studie.
14. Užívání hodnoceného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před návštěvou 2.