표준 ADHD 치료(CHIME 1)와 병용한 ADHD 피험자의 충동적 공격성 치료
2023년 12월 28일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
표준 ADHD 치료와 함께 주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 소아 환자의 충동적 공격성 치료를 위한 몰린돈 염산염 서방형의 효능 및 안전성 평가
이 연구의 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 대상자의 충동적 공격성(IA) 치료에서 표준 ADHD 치료와 함께 SPN-810의 효능, 안전성 및 내약성을 입증하는 것입니다.
ADHD와 동반이환 충동적 공격성을 가진 6세에서 12세 사이의 약 426명의 피험자가 이 연구에서 모집될 것입니다.
충동적인 공격 행동의 빈도는 주요 결과로 평가됩니다.
추가로, 대상자와 간병인에 대한 충동적 공격성 및 삶의 질 측정의 심각도 및 개선이 검증된 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 6~12세 피험자의 IA 치료에서 SPN-810의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 병렬 그룹 연구입니다. 표준 ADHD 치료와 함께 ADHD.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- ProScience
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists
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Orange, California, 미국, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Meridien Research at Florida Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- CNS Healthcare of Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60617
- American Medical Research
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Relaro Medical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77006
- Bayou City Research Corporation
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Road Runner Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Alliance Research Group, LLC.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98121
- Seattle Children's Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 6세 내지 12세인 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 따른 ADHD 진단-5(DSM-5는 취학 연령 아동을 위한 정동 장애 및 정신분열증 일정 - 현재 및 평생 버전 2013(K-SADS-PL 2013)에 의해 확인됨).
- 스크리닝 시 R-MOAS(Modified Overt Aggression Scale) 점수 ≥24.
- 스크리닝 및 무작위화 모두에서 적어도 중등도 이상의 CGI-S 점수.
- 스크리닝 시 -2에서 -5까지의 Vitiello 공격성 척도 점수.
- 방문 2 이전 최소 2주 동안 항정신병 약물을 복용하지 않았습니다.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 FDA 승인 용량으로 FDA 승인 최적화된 ADHD 약물(정신자극제 또는 비자극제)을 사용하고 기준선 및 치료 기간 동안 해당 용량을 유지할 의향이 있는 단일 요법 치료.
- ADHD(예: 공격성 또는 불면증)에 대한 단일 요법 치료를 제외한 모든 다른 이유로 사용되는 α 2-아드레날린 작용제(예: 클로니딘 및 구안파신)는 방문 2 최소 2주 전에 중단되어야 합니다.
- 의학적으로 건강하고 임상적으로 정상인 검사실 프로필, 활력 징후 및 심전도(ECG).
- 최소 20kg의 무게.
- 알약을 씹거나 자르거나 부수지 않고 통째로 삼킬 수 있고 삼킬 의향이 있습니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 적절한 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 기준 기간 동안 IA 일지 작성에 대한 순응도 ≥ 80% 측정.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 99번째 백분위수 이상입니다.
- 간질, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증 또는 관련 장애, 성격 장애, 뚜렛 장애 또는 달리 명시되지 않은 정신병의 현재 또는 평생 진단.
- 현재 자폐 스펙트럼 장애, 전반적 발달 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 기타 불안 장애에 대한 DSM-5 기준을 1차 진단으로 충족합니다.
- 카르바마제핀 및 발프로산을 포함하는 항경련제, 항우울제, 리튬, 벤조디아제핀, 콜린에스테라제 억제제를 포함하는 기분 안정제, 또는 2차 방문 2주 이내에 CYP2D6 활성을 억제하는 것으로 알려진 임의의 약물의 사용.
- 2차 방문 1주일 이내에 허브 보조제의 사용.
- 알려진 또는 의심되는 지능 지수(IQ) < 70.
- 불안정한 내분비학적 또는 신경학적 상태가 진단을 혼란스럽게 하거나 항정신병약 치료에 대한 금기 사항입니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안의 적극적인 자살 계획/의도 또는 적극적인 자살 생각 또는 평생 1회 이상의 자살 시도로 정의되는 자살 성향.
- 연구 중 임신 또는 피임 실시 거부(임신 가능성이 있는 여성 피험자 및 성적으로 활동적인 남성의 경우).
- 지난 3개월 동안 물질 또는 알코올 사용.
- 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성인 스크리닝 시 소변 약물 검사.
- molindone hydrochloride에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자 및 피험자의 간병인이 연구에 참여하거나 연구 절차를 준수하는 것을 방해하는 모든 이유.
- 방문 2 이전 30일 이내에 조사 약물 사용 또는 조사 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
경구
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피험자들은 리드인 기간에서 결정된 최적화된 ADHD 약물의 안정적인 용량에 추가하여 아침과 저녁에 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 두 번(BID) 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
정오 이전에 치료를 시작하는 경우 환자는 아침 용량으로 시작해야 합니다. 정오 이후인 경우 저녁 복용량.
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실험적: 저용량 SPN-810(18mg)
경구
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피험자는 SPN-810 저용량(18mg)을 매일 2회(BID), 아침과 저녁에 식사 유무에 관계없이 무작위로 배정받았습니다. 기간.
정오 이전에 치료를 시작하는 경우 환자는 아침 용량으로 시작해야 합니다. 정오 이후인 경우 저녁 복용량.
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실험적: 고용량 SPN-810(36mg)
경구
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피험자는 SPN-810 고용량(36mg)을 하루에 두 번(BID) 아침과 저녁에 식사 유무에 관계없이 무작위로 투여받았으며, 리드인에서 결정된 최적화된 ADHD 약물의 안정적인 투여량도 추가되었습니다. 기간.
정오 이전에 치료를 시작하는 경우 환자는 아침 용량으로 시작해야 합니다. 정오 이후인 경우 저녁 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충동적 공격일기로 측정한 충동적 공격의 빈도(IA)에 대한 SPN-810의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 총 7주 동안 방문 2(주-2)부터 방문 6(주 5)까지 일일 측정
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1차 효능 종점은 누락되지 않은 IA 일기 데이터로 일수에 걸쳐 계산된 기준선 기간에 대한 치료(적정 및 유지) 기간의 7일당 IA 행동 빈도(가중되지 않은 점수)의 백분율 변화(PCHT)였습니다. .
그런 다음 PCHT는 100 x (T - B)/B로 계산되었으며, 여기서 T 및 B는 각각 치료 기간(2일부터 방문 6까지 포함) 및 기준선 기간(1일 이하) 동안 7일당 IA 행동 빈도입니다. .
7일당 IA 행동 빈도는 (SUM/DAY) x 7로 정의되며, 여기서 SUM은 대상 IA 일기에 보고된 IA 행동의 총계이고 DAY는 IA 점수가 누락되지 않은 일수입니다. 지정된 연구 기간 동안 주제 IA 일기.
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총 7주 동안 방문 2(주-2)부터 방문 6(주 5)까지 일일 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPN-810이 임상적 전반적 인상 - 심각도 척도(CGI-S)로 측정한 충동적 공격성에 미치는 영향
기간: 기준선/방문 3(1일), 방문 4(1주), 방문 5(2주) 및 방문 6(5주). 총 연구 기간은 5주였다.
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness)는 IA 행동의 중증도에 대한 임상의 평가의 단일 항목 임상 평가입니다. CGI-S는 매 방문 시 조사관이 1=정상, 2=경계 질환, 3=경미한 질환, 4=중증 질환, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환 및 7=극심한 질환 데이터는 기준선(방문 3/1일)과 3개의 시점 사이의 변화를 나타냅니다: 방문 4 (주 1); 방문 5(2주) 및 방문 6(5주).
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기준선/방문 3(1일), 방문 4(1주), 방문 5(2주) 및 방문 6(5주). 총 연구 기간은 5주였다.
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SPN-810이 아동 건강 설문지 부모 양식 28-항목(CHQ-PF28)에 의해 측정된 충동적 공격성에 미치는 영향
기간: 기준선 방문 3(1일) 및 방문 6(5주). 총 연구 기간은 5주였습니다.
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CHQ-PF28)는 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질에 대한 짧은 일반 척도입니다.
28개 항목에는 4, 5 또는 6개의 응답 옵션이 있으며 8개의 다중 항목 척도(신체 기능, 일반 행동, 정신 건강, 자존감, 일반 건강 인식, 부모의 영향: 정서적, 부모의 영향: 시간 및 가족)로 나뉩니다. 활동) 및 5개의 단일 항목 개념(역할 기능: 정서적/행동, 역할 기능: 신체적, 신체적 고통, 가족 응집력 및 건강 변화).
또한 개별 척도 점수를 합산하여 2가지 요약 구성 요소 점수인 신체 기능 및 심리사회적 건강 요약 점수를 도출합니다.
하위 척도 및 전체 척도의 범위는 0-100입니다(0 = 가능한 최악의 건강 상태, 100 = 가능한 최상의 건강 상태).
데이터는 기준선(방문 3)의 한 시점, 방문 6(제5주)의 변화를 나타냅니다.
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기준선 방문 3(1일) 및 방문 6(5주). 총 연구 기간은 5주였습니다.
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SPN-810이 양육 스트레스 지수로 측정한 충동적 공격성에 미치는 영향, 제4판, 약식(PSI-4-SF)
기간: 기준선 방문 3(1일) 및 방문 6(5주). 총 연구 기간은 5주였습니다.
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PSI-4-SF는 육아 스트레스에 대한 36개 항목의 자가 보고 척도입니다.
PD(Parental Distress), P-CDI(Parent-Child Dysfunctional Interaction), DC(Difficult Child)의 3개 하위척도는 각각 12문항으로 구성되어 있다.
부모는 각 항목에 대해 5개의 응답 중 하나를 선택합니다.
5개의 응답은 각각의 진술에 동의하는 정도를 나타내는 매우 동의함(SA), 동의함(A), 확실하지 않음(NS), 동의하지 않음(D) 및 강하게 동의하지 않음(SD)입니다.
PD 하위 척도 원시 점수 범위는 12-60, P-CDI 및 DC 각 하위 척도 원시 점수 범위는 16-56입니다.
총 스트레스 원점수는 최소 44점, 최대 172점인 세 가지 하위 척도(PD+P-CDI+ DC)의 합입니다.
총 스트레스 점수는 백분위수 점수로 변환됩니다.
91번째 백분위수 이상의 부모는 임상적으로 상당한 수준의 스트레스를 경험하고 있습니다.
데이터는 기준선(방문 3)과 한 시점인 방문 6(5주차) 사이의 변화를 나타냅니다.
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기준선 방문 3(1일) 및 방문 6(5주). 총 연구 기간은 5주였습니다.
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Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised(SNAP-IV) 평가 척도로 측정한 충동적 공격성에 대한 SPN-810의 효과
기간: 기준선 방문 3(1일) 및 방문 6(5주). 총 연구 기간은 5주였습니다.
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Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised(SNAP-IV)에는 18개의 ADHD 및 8개의 반항 장애(ODD) 증상이 포함됩니다.
증상은 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
SNAP-IV 척도의 등급은 ADHD 부주의(항목 #1-9), ADHD 과잉행동/충동성(항목 #10-18), ODD(항목 # 19-26) 및 ADHD- 결합(처음 두 척도 결합, 항목 #1-18).
각 하위 척도 점수는 하위 척도에 대한 항목 점수의 평균 등급입니다.
따라서, 부주의, 과잉행동/충동성 및 결합된 하위 척도의 점수 범위는 0-27인 반면 ODD 점수 범위는 0-24입니다. 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
다음 평균 컷오프는 95번째 백분위수를 기준으로 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
데이터는 기준선(방문 3)과 연구 종료인 방문 6(5주) 사이의 변화를 나타냅니다.
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기준선 방문 3(1일) 및 방문 6(5주). 총 연구 기간은 5주였습니다.
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CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement) 척도 조사자 평가로 측정한 충동적 공격에 대한 SPN-810의 효과
기간: 4차 방문(1주차), 5차 방문(2주차), 6차 방문(5주차) 총 4주
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CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement Scale)는 치료 시작 시 기준 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선되거나 악화되었는지를 평가하는 것입니다. CGI-I는 방문할 때마다 조사자가 7점 척도로 평가했습니다(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7). = 매우 더 나쁨 |
4차 방문(1주차), 5차 방문(2주차), 6차 방문(5주차) 총 4주
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간병인에 의해 측정된 충동적 공격에 대한 SPN-810의 효과 임상적 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I)
기간: 4차 방문(1주차), 5차 방문(2주차), 6차 방문(5주차) 총 4주]
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CGI 척도는 연구 약물 투여 전과 후에 피험자의 전반적인 기능에 대한 임상의의 견해에 대한 간략하고 독립적인 평가를 제공하기 위해 개발되었습니다. IA 행동의 개선을 평가하기 위해 간병인이 척도를 평가했습니다. CGI-I는 방문할 때마다 간병인에 의해 1=매우 많이 개선됨, 2= 많이 개선됨, 3= 약간 개선됨, 4= 변화 없음, 5= 약간 더 나쁨, 6= 훨씬 더 나쁨, 7의 7점 척도로 평가되었습니다. = 매우 더 나쁨 |
4차 방문(1주차), 5차 방문(2주차), 6차 방문(5주차) 총 4주]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Azmi Nasser, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 810P301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SPN-810(18mg)에 대한 임상 시험
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Cubist Pharmaceuticals LLC완전한입증되었거나 의심되는 그람 음성 세균 감염 | 수술 전후 예방
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Catholic University of the Sacred Heart완전한