Tratamento de agressão impulsiva em indivíduos com TDAH em conjunto com o tratamento padrão de TDAH (CHIME 1)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade entre 6 e 12 anos no momento da triagem.
2. Diagnóstico de TDAH de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5 confirmado pela Tabela de Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar - Versão Presente e Vitalícia 2013 (K-SADS-PL 2013).
3. Pontuação retrospectiva da escala de agressão aberta modificada (R-MOAS) de ≥24 na triagem.
4. Pontuação CGI-S de pelo menos moderadamente doente tanto na Triagem quanto na Randomização.
5. Pontuação da escala de agressão de Vitiello de -2 a -5 na triagem.
6. Livre de medicação antipsicótica por pelo menos duas semanas antes da Visita 2.
7. Tratamento de monoterapia com medicação para TDAH otimizada aprovada pela FDA (psicoestimulante ou não estimulante) em uma dose aprovada pela FDA por pelo menos um mês antes da triagem e disposto a manter essa dose durante o período de linha de base e tratamento.
8. Agonistas α 2-adrenérgicos (por exemplo, clonidina e guanfacina) usados ​​por qualquer outro motivo, exceto para tratamento de monoterapia para TDAH (por exemplo, agressão ou insônia) devem ser descontinuados pelo menos duas semanas antes da Visita 2.
9. Clinicamente saudável e com perfis laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs) clinicamente normais.
10. Peso mínimo de 20kg.
11. Capaz e disposto a engolir comprimidos inteiros e não mastigados, cortados ou esmagados.
12. Consentimento Informado por Escrito obtido dos pais ou representante legal do sujeito e Consentimento Informado por escrito obtido do sujeito, se apropriado.
13. Medição de adesão ≥ 80% para preenchimento do Diário de IA durante o Período de Linha de Base.

Critério de exclusão:

1. Índice de Massa Corporal (IMC) no percentil 99 ou acima.
2. Diagnóstico atual ou ao longo da vida de epilepsia, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno relacionado, transtorno de personalidade, transtorno de Tourette ou psicose sem outra especificação.
3. Atende atualmente aos critérios do DSM-5 para transtorno do espectro autista, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático ou qualquer outro transtorno de ansiedade como diagnóstico principal.
4. Uso de anticonvulsivantes, incluindo carbamazepina e ácido valpróico, antidepressivos, estabilizadores de humor, incluindo lítio, benzodiazepínicos, inibidores da colinesterase ou qualquer medicamento conhecido por inibir a atividade do CYP2D6 dentro de duas semanas da Visita 2.
5. Uso de suplementos de ervas dentro de uma semana da Visita 2.
6. Quociente de inteligência conhecido ou suspeito (QI) < 70.
7. Condições endocrinológicas ou neurológicas instáveis ​​que confundem o diagnóstico ou são uma contraindicação ao tratamento com antipsicóticos.
8. Suicídio, definido como plano/intenção suicida ativa ou pensamentos suicidas ativos nos seis meses anteriores à visita de triagem ou mais de uma tentativa de suicídio ao longo da vida.
9. Gravidez ou recusa em praticar métodos contraceptivos durante o estudo (para mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos).
10. Uso de substâncias ou álcool nos últimos três meses.
11. Teste de drogas na urina na triagem que é positivo para álcool ou drogas de abuso.
12. Alergia ou sensibilidade conhecida ao cloridrato de molindona.
13. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, impeça o sujeito e seu cuidador de participar do estudo ou cumprir os procedimentos do estudo.
14. Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 2.