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Trattamento dell'aggressività impulsiva nei soggetti con ADHD in combinazione con il trattamento standard dell'ADHD (CHIME 1)

28 dicembre 2023 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Molindone cloridrato a rilascio prolungato per il trattamento dell'aggressività impulsiva in pazienti pediatrici con disturbo da deficit di attenzione/iperattività in combinazione con il trattamento standard dell'ADHD

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SPN-810 nel trattamento dell'aggressività impulsiva (IA) in soggetti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) in combinazione con il trattamento standard dell'ADHD. In questo studio verranno reclutati circa 426 soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD e aggressività impulsiva in comorbilità. La frequenza dei comportamenti di aggressione impulsiva sarà valutata come risultato primario. Inoltre, la gravità e il miglioramento dell'aggressività impulsiva e le misure della qualità della vita per il soggetto e il caregiver saranno valutati utilizzando scale validate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SPN-810 nel trattamento dell'IA in soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD, in combinazione con il trattamento ADHD standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Healthcare of Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60617
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Alliance Research Group, LLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
        • Seattle Children's Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine sani, di età compresa tra 6 e 12 anni al momento dello screening.
  2. Diagnosi di ADHD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali- 5 (DSM-5 confermato dal Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare - Versione presente e permanente 2013 (K-SADS-PL 2013).
  3. Punteggio R-MOAS (Retrospective Modified Overt Aggression Scale) ≥24 allo screening.
  4. Punteggio CGI-S almeno moderatamente malato sia allo screening che alla randomizzazione.
  5. Punteggio della scala di aggressione di Vitiello da -2 a -5 allo screening.
  6. Privo di farmaci antipsicotici per almeno due settimane prima della Visita 2.
  7. Trattamento in monoterapia con farmaci ADHD ottimizzati approvati dalla FDA (psicostimolanti o non stimolanti) a una dose approvata dalla FDA per almeno un mese prima dello screening e disposti a mantenere tale dose per tutto il periodo di riferimento e di trattamento.
  8. Gli agonisti α 2-adrenergici (ad esempio, clonidina e guanfacina) utilizzati per qualsiasi altro motivo ad eccezione del trattamento in monoterapia per l'ADHD (ad esempio, aggressività o insonnia) devono essere interrotti almeno due settimane prima della Visita 2.
  9. Sanità medica e con profili di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG) clinicamente normali.
  10. Peso di almeno 20 kg.
  11. In grado e disposto a deglutire compresse intere e non masticate, tagliate o frantumate.
  12. Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal rappresentante legale del soggetto e consenso informato scritto ottenuto dal soggetto, se appropriato.
  13. Misurazione della conformità ≥ 80% per il completamento del diario IA durante il periodo di riferimento.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) nel 99° percentile o superiore.
  2. Diagnosi attuale o a vita di epilessia, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo correlato, disturbo di personalità, disturbo di Tourette o psicosi non altrimenti specificata.
  3. Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per disturbo dello spettro autistico, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico o qualsiasi altro disturbo d'ansia come diagnosi primaria.
  4. Uso di anticonvulsivanti inclusi carbamazepina e acido valproico, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore incluso litio, benzodiazepine, inibitori della colinesterasi o qualsiasi farmaco noto per inibire l'attività del CYP2D6 entro due settimane dalla visita 2.
  5. Uso di integratori a base di erbe entro una settimana dalla visita 2.
  6. Quoziente di intelligenza noto o sospetto (QI) < 70.
  7. Condizioni endocrinologiche o neurologiche instabili che confondono la diagnosi o costituiscono una controindicazione al trattamento con antipsicotici.
  8. Suicidalità, definita come piano/intento suicidario attivo o pensieri suicidari attivi nei sei mesi precedenti la visita di screening o più di un tentativo di suicidio nell'arco di una vita.
  9. Gravidanza o rifiuto di praticare la contraccezione durante lo studio (per soggetti di sesso femminile in età fertile e maschi sessualmente attivi).
  10. Uso di sostanze o alcol negli ultimi tre mesi.
  11. Test antidroga delle urine allo screening positivo per alcol o droghe d'abuso.
  12. Allergia o sensibilità nota al molindone cloridrato.
  13. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor, impedirebbe al soggetto e all'assistente del soggetto di partecipare allo studio o di rispettare le procedure dello studio.
  14. Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Orale
Droga: Placebo
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere il placebo due volte al giorno (BID) con o senza cibo, al mattino e alla sera, in aggiunta alla dose stabile del farmaco ottimizzato per l'ADHD determinata dal periodo iniziale. Se si inizia il trattamento prima di mezzogiorno, i pazienti devono iniziare con la dose mattutina; se dopo mezzogiorno, la dose serale.
Sperimentale: Basso dosaggio SPN-810 (18 mg)
Orale
Droga: SPN-810 (18 mg)
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere SPN-810 a basso dosaggio (18 mg) due volte al giorno (BID) con o senza cibo, al mattino e alla sera, in aggiunta alla dose stabile del farmaco ottimizzato per l'ADHD determinato dal lead-in periodo. Se si inizia il trattamento prima di mezzogiorno, i pazienti devono iniziare con la dose mattutina; se dopo mezzogiorno, la dose serale.
Sperimentale: Dose elevata SPN-810 (36 mg)
Orale
Droga: SPN-810 (36 mg)
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere una dose elevata di SPN-810 (36 mg) due volte al giorno (BID) con o senza cibo, al mattino e alla sera, in aggiunta alla dose stabile del farmaco ottimizzato per l'ADHD determinato dal lead-in periodo. Se si inizia il trattamento prima di mezzogiorno, i pazienti devono iniziare con la dose mattutina; se dopo mezzogiorno, la dose serale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e sicurezza di SPN-810 sulla frequenza dell'aggressione impulsiva (IA) misurata dal diario dell'aggressione impulsiva
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera dalla visita 2 (settimana 2) alla visita 6 (settimana 5) per un totale di 7 settimane
L'endpoint primario di efficacia era la variazione percentuale (PCHT) nella frequenza (punteggio non ponderato) dei comportamenti di IA per 7 giorni nel periodo di trattamento (titolazione e mantenimento) rispetto al periodo di riferimento calcolato sul numero di giorni con dati del diario di IA non mancanti . PCHT è stato quindi calcolato come 100 x (T - B)/B, dove T e B sono le frequenze del comportamento IA per 7 giorni durante il periodo di trattamento (dal giorno 2 alla visita 6 inclusa) e il periodo basale (giorno ≤1), rispettivamente . La frequenza del comportamento IA per 7 giorni è definita come (SUM/DAY) x 7, dove SUM è il totale dei comportamenti IA riportati nel diario IA del soggetto e DAY è il numero di giorni con un punteggio IA non mancante nel soggetto IA diario durante il periodo di studio specificato.
Misurazione giornaliera dalla visita 2 (settimana 2) alla visita 6 (settimana 5) per un totale di 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di SPN-810 sull'aggressività impulsiva misurata dall'impressione clinica globale - scala di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale/Visita 3 (Giorno 1), Visita 4 (Settimana 1), Visita 5 (Settimana 2) e Visita 6 (Settimana 5). La durata totale dello studio è stata di 5 settimane.
La Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) è un singolo elemento di valutazione clinica della valutazione clinica della gravità dei comportamenti di IA CGI-S è stata valutata dallo sperimentatore ad ogni visita su una scala a 7 punti con 1=Normale, 2=Malato borderline, 3=Malato lieve, 4=Malato moderatamente, 5=Malato marcatamente, 6=Malato grave e 7=Malato estremo I dati rappresentano il cambiamento tra il basale (Visita 3/Giorno 1) e tre punti temporali: Visita 4 (Settimana 1); Visita 5 (Settimana 2) e Visita 6 (Settimana 5).
Basale/Visita 3 (Giorno 1), Visita 4 (Settimana 1), Visita 5 (Settimana 2) e Visita 6 (Settimana 5). La durata totale dello studio è stata di 5 settimane.
Effetto di SPN-810 sull'aggressività impulsiva misurata dal questionario sulla salute dei bambini Modulo 28 per i genitori (CHQ-PF28)
Lasso di tempo: Visita basale 3 (giorno 1) e visita 6 (settimana 5). La durata totale dello studio è stata di 5 settimane.
CHQ-PF28) è una breve misura generica dello stato di salute e della qualità della vita correlata alla salute. I 28 item hanno 4, 5 o 6 opzioni di risposta, suddivise su 8 scale multi-item (funzionamento fisico, comportamento generale, salute mentale, autostima, percezioni generali sulla salute, impatto genitoriale: emotivo, impatto genitoriale: tempo e famiglia attività) e 5 concetti di item singoli (funzionamento di ruolo: emotivo/comportamentale, funzionamento di ruolo: fisico, dolore corporeo, coesione familiare e cambiamento nella salute). Inoltre, i punteggi individuali della scala saranno aggregati per ricavare 2 punteggi di sintesi dei componenti: i punteggi di sintesi del funzionamento fisico e della salute psicosociale. L'intervallo delle sottoscale e della scala complessiva è 0-100 (0 = peggior stato di salute possibile; 100 = miglior stato di salute possibile). I dati rappresentano la variazione rispetto al basale (visita 3) in un punto temporale, visita 6 (settimana 5).
Visita basale 3 (giorno 1) e visita 6 (settimana 5). La durata totale dello studio è stata di 5 settimane.
Effetto di SPN-810 sull'aggressività impulsiva misurata dall'indice di stress genitoriale, quarta edizione, forma breve (PSI-4-SF)
Lasso di tempo: Visita basale 3 (giorno 1) e visita 6 (settimana 5). La durata totale dello studio è stata di 5 settimane.
Il PSI-4-SF è una misura self-report di 36 item dello stress genitoriale. Tre sottoscale Distress parentale (PD), Interazione disfunzionale genitore-figlio (P-CDI) e Bambino difficile (DC) consistono di 12 item ciascuna. Il genitore sceglie una delle 5 risposte per ogni elemento. Le 5 risposte sono: Fortemente d'accordo (SA), D'accordo (A), Non sicuro (NS), Disaccordo (D) e Fortemente disaccordo (SD) per indicare il grado di accordo con ciascuna affermazione. Il punteggio grezzo della sottoscala PD varia da 12 a 60, P-CDI e DC ogni punteggio grezzo della sottoscala varia da 16 a 56. Il punteggio grezzo dello stress totale è la somma delle tre sottoscale (PD+P-CDI+DC) con un punteggio minimo di 44 e un punteggio massimo di 172. Il punteggio totale dello stress viene quindi convertito nel punteggio percentile. I genitori con un 91° percentile o superiore stanno sperimentando livelli di stress clinicamente significativi. I dati rappresentano la variazione tra il riferimento (Visita 3) e un punto temporale, Visita 6 (Settimana 5).
Visita basale 3 (giorno 1) e visita 6 (settimana 5). La durata totale dello studio è stata di 5 settimane.
Effetto di SPN-810 sull'aggressività impulsiva misurato dalla scala di valutazione Swanson, Nolan, Pelham - Revised (SNAP-IV)
Lasso di tempo: Visita basale 3 (giorno 1) e visita 6 (settimana 5). La durata totale dello studio è stata di 5 settimane.
La Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) include 18 sintomi di ADHD e 8 sintomi di disturbo oppositivo provocatorio (ODD). I sintomi sono valutati su una scala a 4 punti. Le valutazioni della scala SNAP-IV sono raggruppate nelle seguenti 4 sottoscale: ADHD Disattenzione (item #1-9), ADHD Iperattività/Impulsività (item #10-18), DISPARI (item # 19-26) e ADHD- combinato (le prime due scale combinate, item #1-18). Ogni punteggio di sottoscala è la valutazione media dei punteggi degli elementi per la sottoscala. Pertanto, per la disattenzione, l'iperattività/impulsività e le sottoscale combinate i punteggi vanno da 0 a 27, mentre per l'ODD i punteggi vanno da 0 a 24; più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. I seguenti cut-off medi sono considerati clinicamente significativi in ​​base al 95° percentile: 1,78 (item di disattenzione), 1,44 (item di iperattività/impulsività), 1,88 (item dispari) e 1,67 (tipo combinato). I dati rappresentano il cambiamento tra il basale (visita 3) e la fine dello studio, visita 6 (settimana 5).
Visita basale 3 (giorno 1) e visita 6 (settimana 5). La durata totale dello studio è stata di 5 settimane.
Effetto di SPN-810 sull'aggressività impulsiva misurato mediante la scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Visita 4 (Settimana 1), Visita 5 (Settimana 2) e Visita 6 (Settimana 5), ​​per un totale di 4 settimane

La Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) è una valutazione di quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale all'inizio del trattamento.

Il CGI-I è stato valutato dall'investigatore ad ogni visita su una scala a 7 punti con 1=molto migliorato, 2= molto migliorato, 3= minimamente migliorato, 4= nessun cambiamento, 5= minimamente peggiorato, 6= molto peggiorato, 7 = molto peggio
Visita 4 (Settimana 1), Visita 5 (Settimana 2) e Visita 6 (Settimana 5), ​​per un totale di 4 settimane
Effetto di SPN-810 sull'aggressività impulsiva misurato dalla Caregiver Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Lasso di tempo: Visita 4 (Settimana 1), Visita 5 (Settimana 2) e Visita 6 (Settimana 5), ​​per un totale di 4 settimane]

La scala CGI è stata sviluppata per fornire una valutazione breve e autonoma del punto di vista del medico sul funzionamento globale di un soggetto prima e dopo la somministrazione di un farmaco in studio. La scala è stata valutata anche dal caregiver per valutare il miglioramento dei comportamenti IA.

CGI-I è stato valutato dal caregiver ad ogni visita su una scala a 7 punti con 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggiorato, 7 = molto peggio
Visita 4 (Settimana 1), Visita 5 (Settimana 2) e Visita 6 (Settimana 5), ​​per un totale di 4 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Azmi Nasser, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 810P301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Prove cliniche su SPN-810 (18 mg)

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