Traitement de l'agressivité impulsive chez les sujets atteints de TDAH en conjonction avec le traitement standard du TDAH (CHIME 1)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 6 à 12 ans au moment du dépistage.
2. Diagnostic du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5 (DSM-5 confirmé par le Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-aged Children - Present and Lifetime Version 2013 (K-SADS-PL 2013).
3. Score rétrospectif sur l'échelle d'agression manifeste modifiée (R-MOAS) ≥ 24 lors de la sélection.
4. Score CGI-S d'au moins modérément malade à la fois au dépistage et à la randomisation.
5. Score sur l'échelle d'agression de Vitiello de -2 à -5 lors de la sélection.
6. Sans médicaments antipsychotiques pendant au moins deux semaines avant la visite 2.
7. Traitement en monothérapie avec un médicament optimisé pour le TDAH approuvé par la FDA (psychostimulant ou non stimulant) à une dose approuvée par la FDA pendant au moins un mois avant le dépistage, et disposé à maintenir cette dose tout au long de la période de référence et de traitement.
8. Les agonistes α 2-adrénergiques (par exemple, la clonidine et la guanfacine) utilisés pour toute autre raison, à l'exception du traitement en monothérapie du TDAH (par exemple, agressivité ou insomnie) doivent être interrompus au moins deux semaines avant la visite 2.
9. Médicalement en bonne santé et avec des profils de laboratoire, des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG) normaux sur le plan clinique.
10. Poids d'au moins 20 kg.
11. Capable et désireux d'avaler des comprimés entiers et non mâchés, coupés ou écrasés.
12. Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du représentant légal du sujet et consentement éclairé écrit obtenu du sujet, le cas échéant.
13. Mesure de la conformité ≥ 80 % pour l'achèvement du journal d'analyse d'impact pendant la période de référence.

Critère d'exclusion:

1. Indice de masse corporelle (IMC) au 99e centile ou plus.
2. Diagnostic actuel ou à vie d'épilepsie, de trouble dépressif majeur, de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un trouble connexe, de trouble de la personnalité, de trouble de la Tourette ou de psychose non spécifiée.
3. Répond actuellement aux critères du DSM-5 pour le trouble du spectre autistique, le trouble envahissant du développement, le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble de stress post-traumatique ou tout autre trouble anxieux comme diagnostic principal.
4. Utilisation d'anticonvulsivants, y compris la carbamazépine et l'acide valproïque, d'antidépresseurs, de stabilisateurs de l'humeur, y compris le lithium, les benzodiazépines, les inhibiteurs de la cholinestérase ou tout médicament connu pour inhiber l'activité du CYP2D6 dans les deux semaines suivant la visite 2.
5. Utilisation de suppléments à base de plantes dans la semaine suivant la visite 2.
6. Quotient intellectuel (QI) connu ou suspecté < 70.
7. Conditions endocrinologiques ou neurologiques instables qui confondent le diagnostic ou sont une contre-indication au traitement par antipsychotiques.
8. Suicidalité, définie comme un plan/intention suicidaire actif ou des pensées suicidaires actives au cours des six mois précédant la visite de dépistage ou plus d'une tentative de suicide au cours d'une vie.
9. Grossesse ou refus de pratiquer la contraception pendant l'étude (pour les sujets féminins en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs).
10. Consommation de substances ou d'alcool au cours des trois derniers mois.
11. Test de dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage qui est positif pour l'alcool ou les drogues.
12. Allergie ou sensibilité connue au chlorhydrate de molindone.
13. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, empêcherait le sujet et le soignant du sujet de participer à l'étude ou de se conformer aux procédures de l'étude.
14. Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite 2.