Tratamiento de la agresión impulsiva en sujetos con TDAH junto con el tratamiento estándar para el TDAH (CHIME 1)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos, de 6 a 12 años de edad en el momento de la selección.
2. Diagnóstico de TDAH según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5 confirmado por el Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-aged Children - Present and Lifetime Version 2013 (K-SADS-PL 2013).
3. Puntuación de ≥24 en la escala de agresión manifiesta modificada retrospectiva (R-MOAS) en la selección.
4. Puntuación CGI-S de al menos moderadamente enfermo tanto en la selección como en la aleatorización.
5. Puntuación de la escala de agresión de Vitiello de -2 a -5 en la selección.
6. Libre de medicación antipsicótica durante al menos dos semanas antes de la Visita 2.
7. Tratamiento de monoterapia con medicación optimizada para el TDAH aprobada por la FDA (psicoestimulante o no estimulante) en una dosis aprobada por la FDA durante al menos un mes antes de la selección, y dispuesto a mantener esa dosis durante el período inicial y de tratamiento.
8. Los agonistas adrenérgicos α 2 (p. ej., clonidina y guanfacina) utilizados por cualquier otro motivo que no sea el tratamiento de monoterapia para el TDAH (p. ej., agresión o insomnio) deben suspenderse al menos dos semanas antes de la Visita 2.
9. Médicamente sano y con perfiles de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG) clínicamente normales.
10. Peso de al menos 20 kg.
11. Capaz y dispuesto a tragar tabletas enteras y sin masticar, cortar o triturar.
12. Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o representante legal del sujeto y consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si corresponde.
13. Medida de cumplimiento ≥ 80% para completar el Diario IA durante el Período de referencia.

Criterio de exclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC) en el percentil 99 o superior.
2. Diagnóstico actual o de por vida de epilepsia, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia o un trastorno relacionado, trastorno de personalidad, trastorno de Tourette o psicosis no especificada.
3. Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno del espectro autista, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático o cualquier otro trastorno de ansiedad como diagnóstico principal.
4. Uso de anticonvulsivos, incluidos carbamazepina y ácido valproico, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, incluidos litio, benzodiazepinas, inhibidores de la colinesterasa o cualquier fármaco que se sepa que inhibe la actividad de CYP2D6 dentro de las dos semanas posteriores a la Visita 2.
5. Uso de suplementos a base de hierbas dentro de una semana de la Visita 2.
6. Cociente de inteligencia (CI) conocido o sospechado < 70.
7. Condiciones endocrinológicas o neurológicas inestables que confunden el diagnóstico o son una contraindicación para el tratamiento con antipsicóticos.
8. Suicidio, definido como plan/intención suicida activa o pensamientos suicidas activos en los seis meses anteriores a la visita de selección o más de un intento de suicidio en la vida.
9. Embarazo o negativa a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio (para mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos).
10. Consumo de sustancias o alcohol durante los últimos tres meses.
11. Prueba de drogas en orina en la selección que es positiva para alcohol o drogas de abuso.
12. Alergia conocida o sensibilidad al clorhidrato de molindona.
13. Cualquier motivo que, en opinión del Investigador o del Patrocinador, impida que el sujeto y el cuidador del sujeto participen en el estudio o cumplan con los procedimientos del estudio.
14. Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2.